Система цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями (

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04483

Дата государственной регистрации

11.06.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, исполнения:- Kodak Point-of-Care CR 120 System;- Kodak Point-of-Care CR 140 System;- Kodak Point-of-Care CR 260 System.II. Принадлежности:1. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках, лицензии на программное обеспечение в печатном виде: - KODAK Image Processing,- CD DVD Archive Software,- KODAK Quality Control Modality Work List Software,- Nero Software for DVD Archive,- Total Quality Tool Additional Software License,- KODAK Quality Control Software v3.0 Upgrade from v 2.1.1, 2.1.2, 2.2, 2.2.1, 2.4.2, 2.5,- MX Clinic DICOM Viewing Software,- MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software,- MX Print Automatic Page Layout & Printing Software,- MPR Option for MX Workstation Software,- CD Direct Option for MX Workstation Software,- Single Media Archive for MX Workstation Software,- MX Web Server Software,- VM Virtual Mammography Standalone/Workgroup Software,- Digital Mammo CAD software Additional License, - VA Virtual Access Standalone/Workgroup Software,- VA Plus Virtual Access Plus Standalone/Workgroup Software,- VR Virtual Reading Basic Standalone/Workgroup Software,- VE Virtual Enterprise Concurrent Access License,- VC Virtual Cardiology Software,- VT Vessel Analysis Software,- 3D Analysis Software,- Orthopedic Template Software License,- Image Fusion Basic/Standard/Advanced Registration Software,- Image Fusion CD Distribution Software,- Image Fusion XD Software,- Confirma CADstream MRI Software,- CEDARA B-CAD Ultrasound CAD Software,- Virtual Teaching Library Site License,- Streaming Site License,- MPR Site License,- Shelf Management Archive Site License,- Extensible Integration Software File Module,- Virtual Connectivity Site License,- XDS Non-DICOM Interface License,- IS Link Software,- Web Server Software,- Web Concurrent Access Software,- Workflow Manager Software,- Workflow Manager Satellite Software,- CD Direct Software,- Lightviewer for CD Direct Software,- Archive Mode Support for CD Direct Software,- Rimage Robot option for CD Direct Software,- MPR for CD Direct Software,- Long-Term Storage Manager Software,- Long-Term and Disaster Recovery Archive,- IMS Data Repository License,- Backup Software,- Data Base Registry for WFM/IMS License,- Archive Agent Software,- PACS Software Media - Backoffice Servers,- PACS Software Media - for MX Workstation,- PACS Software Media - for VM Mammo Workstation,- PACS Software Media - for VA/VA+ Workstation,- PACS Software Media - for VE/VR Workstation,- PACS Software Media - CD Direct.2. Кассеты медицинские рентгеновские KODAK CR Cassette типы GP, DirectView CR 500 для систем цифровой радиографии, следующих форматов: 14х17", 14x14", 11x14", 10x12", 8x10", 9.5x9.5", 14х33", 24x30см, 24x24см, 18х24см, 15х30см.3. Экраны медицинские рентгеновские гибкие, покрытые чувствительным люминофором, KODAK Flexible Phosphor Screen типы GP, GP-2, GP CR500 для систем цифровой радиографии, следующих форматов: 14х17", 14x14", 11x14", 10x12", 8x10", 9.5x9.5", 14х33", 24x30см, 24x24см, 18х24см, 15х30см.4. Кассеты медицинские рентгеновские KODAK Point-of-Care CR Cassette в сборе с экранами Type A для систем цифровой радиографии, следующих форматов: 14х17", 14x14", 11x14", 10x12", 8x10", 9.5x9.5", 14х33", 24x30см, 24x24см, 18х24см, 15х30см.5. Очиститель экранов Kodak Screen Cleaner.6. Комплект для проведения рентгеновских исследований остеоденситометрии (OsteoGram Package).7. Комплект для проведения рентгеновских исследований панорамной стоматологии (KODAK Point-of-Care CR Dental Panoramic Package).8. Комплект для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Point-of-Care Long-length Imaging).9. Решетка отсеивающая комплекта для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Point-of-Care Long-length Portable Grid).10. Держатель вертикальный кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов с отсеивающей решеткой (Point-of-Care Long-Length Vertical Cassette Holder with Grid).11. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований (Point-of-Care Long-Length Imaging Beam Filter for Chest).12. Фильтр для рентгеновских ортопедических исследований грудной клетки (Point-of-Care Long-Length Imaging Beam Filter for Thoracic).13. Держатель фильтра для рентгеновских ортопедических исследований длинных объектов (Point-of-Care Long-Length Imaging Beam Holder).14. Комплект контроля качества изображений (Total Quality Tool Kit).15. Тестовые объекты (фантомы) для контроля качества изображений (Total Quality Tool Additional Phantom).16. Модуль компьютерный для автоматизированной маммографической диагностики для систем цифровой радиографии (Digital Mammography CAD).17. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller).18. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop).19. Стойка передвижная для систем цифровой радиографии (KODAK Z Cart).20. Документация эксплуатационная.III. Организации-изготовители:- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA;- OREX Computed Radiography Ltd., Star Yokneam Bldg., P.O. 505, 20692 Yokneam, Israel;- Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Lorong Jelawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 Prai, Penang, Malaysia;- Champion Photochemistry Incorporated, Bulding 48, 1669 Lake Avenue, Rochester, 14652, New York, USA;- Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Burgermeister-Gotz-Str. 10, 86529 Schrobenhausen, Germany.

Наименование организации – заявителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк.", США

Место нахождения организации-заявителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк.", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

ОКП/ОКПД2

94 5210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение