Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08481

Дата государственной регистрации

02.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-IR 600) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Система цифровой рентгенографии на основе рентгеновского плоскопанельного детектора FDR D-EVO (DR-ID 600):1.Плоскопанельный детектор - не более 3 шт.2.Питающее устройство.II.Принадлежности1.Блок управления (DR-ID 600MC) (компьютер, питающий кабель). 2.Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение).3.Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение) - не более 5 шт. 4.LCD-монитор для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт. 5.LCD-монитор для рабочей станции врача - не более 10 шт.6.Сдвоенный LCD-монитор - не более 6 шт. 7.Устройство измерения поверхностной дозы облучения.8.Сетевой концентратор - не более 2 шт. 9.Считыватель штрих-кодов. 10.Подставка для считывателя штрих-кодов.11.Считыватель магнитных карт. 12.Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 13.Источник бесперебойного питания рабочей станции - до 6 шт.14.Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 8,5 м - не более 2 шт. 15.Кабель для подключения детектора к питающему устройству, длина 10 м - не более 2 шт. 16.Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 5 м - не более 4 шт.17.Кабель включения рентгеновской эмиссии, длина 15 м - не более 4 шт.18.Релейный блок для кассетодержателя Букки (реле, клеммная колодка) - не более 2 шт.19.Дистанционный выключатель (отключение детектора) - не более 2 шт.20.Кейс для переноса и хранения детектора - не более 2 шт.21.Клемма для кабеля детектора - не более 2 шт.22.Набор AC-кодов для питающего устройства - не более 2 шт.23.Отводной кабель - не более 2 шт. 24.Соединительный кабель для подключения устройства измерения поверхностной дозы облучения - не более 2 шт. 25.Твердая копия Руководства пользователя - не более 5 шт. 26.Видеоплата - не более 6 шт. 27.Последовательный порт - не более 2 шт.28.Набор для подключения функции передачи параметров экспозиции (соединительный адаптер, кабель-переходник для подключения к устройству контроля излучения) - не более 2 шт. 29.Кабель связи для питающего устройства, длина 5 м - не более 2 шт. 30.Кабель связи для питающего устройства, длина 15 м - не более 2 шт. 31.Кабель связи для рабочей станции лаборанта - не более 4 шт.32.Интерфейсное устройство - не более 2 шт.33.Ручной выключатель для интерфейсного устройства - не более 2 шт. 34.Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 10 м - не более 2 шт.35.Соединительный кабель интерфейсное устройство ? питающее устройство, длина 15 м - не более 2 шт.36.Соединительный кабель интерфейсное устройство ? рентгеновский генератор - не более 4 шт.37.Калибровочный фантом - не более 2 шт. 38.Защитное покрытие для улучшения силовой нагрузки детектора.39.Скобы для крепления питающего устройства к полу.40.Зарядное устройство для аккумуляторов41.Аккумулятор для плоскопанельного детектора - не более 3 шт.42.Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 43.Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 44.Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 45.Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники.46.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 47.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 48.Программное обеспечение для электронных шторок. 49.Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 50.Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 51.Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу.52.Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии.53.Программное обеспечение удаления следов растра с изображений. 54.Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 55.Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 56.Программное обеспечение для контроля качества изображений. 57.Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.58.Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя.59.Программное обеспечение визуализации информации о пациенте.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"

Место нахождения организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А

Юридический адрес организации-заявителя

123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan

ОКП/ОКПД2

94 5210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение