Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями (cм. Прилож

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/03950

Дата государственной регистрации

09.11.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями (cм. Приложение на 5 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9.1. Системный блок.2. Монитор.3. Кабель электропитания.4. Руководство пользователя.II. Принадлежности:1. Программное обеспечение Vivid E9.2. Руководство пользователя на русском языке.3. Руководство пользователя на английском языке.4. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к чреспищеводным датчикам. 5. Датчики конвексные серии C (не более 10 шт.). 6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии C (не более 10 шт.). 7. Датчики конвексные специальные серии E (не более 10 шт.). 8. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии E (не более 10 шт.). 9. Датчики линейные серии L (не более 10 шт.). 10. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 10 шт.). 11. Датчики линейные специальные серии i (не более 10 шт.). 12. Датчики секторные фазированные мультичастотные серии S (не более 10 шт.). 13. Насадки биопсийные для секторных датчиков серии S (не более 10 шт.). 14. Датчики секторные фазированные мультичастотные для объемной визуализации серии V (не более 10 шт.). 15. Датчики чреспищеводные секторные мультичастотные серии T (не более 10 шт.). 16. Датчики чреспищеводные секторные мультичастотные для объемной визуализации серии VT (не более 10 шт.). 17. Датчики не визуализирующие карандашные серии D (не более 10 шт.). 18. Набор начальный для биопсии (не более 5 шт.):18.1. Насадка-фиксатор многократного использования;18.2. Одноразовая направляющая игла.19. Датчики пульсового давления (не более 5 шт.). 20. Микрофон сердечных тонов (не более 5 шт.).21. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 5 шт.).22. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента (не более 5 шт.).23. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.).24. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).25. Устройства для прикроватного хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).26. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).27. Адаптер для подключения различных модификаций чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).28. Защитные загубники детские (не более 5 шт.). 29. Защитные загубники взрослые (не более 5 шт.). 30. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).31. Чехлы латексные стерильные для чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 32. Программное обеспечение системного блока для проведения чреспищеводных исследований.33. Программное обеспечение системного блока для проведения Стресс Эхо КГ.34. Программное обеспечение системного блока для проведения контрастных исследований.35. Программное обеспечение системного блока для проведения тканевого допплера.36. Программное обеспечение системного блока для проведения сосудистых исследований.37. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка амплитуды смещения миокарда.38. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера, усовершенствованный количественный анализ.39. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, контрастных исследований, усовершенствованный количественный анализ.40. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда и синхронности сокращения ЛЖ.41. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, количественная оценка глобальной и региональной функции сердца.42. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца.43. Программное обеспечение системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины комплекса интима-медиа.44. Программное обеспечение системного блока для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени.45. Программное обеспечение системного блока для анализа и обработки объемных медицинских ультразвуковых изображений.46. Программное обеспечение системного блока для трехмерного автоматического анализа массы миокарда левого желудочка.47. Программное обеспечение системного блока для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа региональной сократительной функции левого желудочка.48. Программное обеспечение системного блока для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа региональной сократительной функции правого желудочка.49. Программное обеспечение системного блока для трехмерного качественного и количественного анализа и моделирования работы митрального клапана.50. Программное обеспечение для внешней рабочей станции для хранения и обработки ультразвуковых изображений EchoPAC (не более 3 шт.).51. Программное обеспечение анализа и обработки трехмерных изображений на внешней рабочей станции EchoPAC.52. Руководство пользователя для внешней рабочей станции EchoPAC.53. Программное обеспечение для внешней рабочей станции, обеспечивающей надежное длительное хранение медицинских ультразвуковых изображений ImageVault.54. Руководство пользователя для внешней рабочей станции ImageVault.55. Программное обеспечение системного блока, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM 3.56. Программное обеспечение системного блока для хранения и обработки информации.57. Программное обеспечение системного блока для записи информации на внешние носители информации (CD, DVD, USB-Flash, UDO-media).58. Программное обеспечение системного блока для записи целого исследования/ний в формате MPEG на CD/DVD с интегрированной программой просмотра.59. Программное обеспечение системного блока для модификации прибора (не более 5 шт.).60. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.).61. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 3 шт.).62. Программное обеспечение системного блока для формирования и печати отчетов на принтере.63. Программное обеспечение системного блока для автоматизации пошагового сценария выполнения исследования Scan Assist Pro.64. Устройство для потоковой цифровой записи видео изображений, DVD-рекордер (с кабелями для подключения) для медицинских изображений (не более 5 шт.).65. Устройства для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (не более 5 шт.).66. Устройство внешнего хранения цифровой информации - внешний жесткий диск (не более 5 шт.).67. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 10 шт.):67.1. Анахромные стереоскопические очки - 5шт; 67.2. Чехол для анахромных стереоскопических очков ? 1шт;67.3. Анахромная накладка на обычные очки ? 1шт.68. Чехол для анахромных стереоскопических очков (не более 10 шт.).69. Анахромные стереоскопические очки (не более 10 шт.). 70. Блок постоянно-волнового допплера CWD.71. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.72. Кабели интерфейсные (не более 50 шт.).73. Ножные педали/переключатели (не более 3 шт.).74. Акустические гели для исследования (не более 20 шт.). 75. Защитные чехлы для аппарата (не более 5 шт.).76. Струйные принтеры для вывода отчетов ультразвуковых исследований (не более 2 шт.).77. Преобразователи видеосигнала (не более 5 шт.).78. Видеоадаптеры (не более 5 шт.).79. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (50 рулонов).80. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения формат А6 (5 пачек).81. Источники бесперебойного питания (UPS) (не более 3 шт.).82. Панели управления с кнопками (не более 3 шт.).83. Платы обработки сигналов (не более 15 шт.).84. Блоки питания (не более 3 шт.).85. Соединительные кабели (не более 10 шт.).86. Коммутационные платы (не более 3 шт.).87. Платы приемо-передатчика (не более 20 шт.).88. Платы интерфейса консоли (не более 3 шт.).89. Электронные платы (не более 20 шт.).90. Компьютерные модули с процессором (не более 3 шт.).91. Разъемы для подключения датчиков (не более 8 шт.).92. Шаровые манипуляторы (не более 3 шт.).93. Жесткие диски (не более 5 шт.).94. Сенсорные дисплеи (не более 3 шт.).95. Модуль ультразвуковой скрининговый Vscan.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтехконсалтинг"

Место нахождения организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Юридический адрес организации-заявителя

123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Норвегия, , Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение