Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностямив вариантах

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6506

Дата государственной регистрации

24.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq с принадлежностямив вариантах исполнения:I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Value console в составе:1. Системный блок.2. Монитор.3. Кабель электропитания.4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт.5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе.6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный 3Sc-RS и/илидатчик секторный фазированный 6S-RS и/илидатчик секторный фазированный 12S-RS и/илидатчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/илидатчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный 9L-RS и/илидатчик линейный 12L-RS и/илидатчики линейные матричные серий ML (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный матричный ML6-15-RS и/илидатчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный 4C-RS и/илидатчик конвексный 8C-RS и/илидатчик конвексный C1-5-RS и/илидатчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/илидатчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/илидатчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D.II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq Premium console в составе:1. Системный блок.2. Монитор.3. Кабель электропитания.4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт.5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе.6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный 3Sc-RS и/илидатчик секторный фазированный 6S-RS и/илидатчик секторный фазированный 12S-RS и/илидатчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/илидатчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный 9L-RS и/илидатчик линейный 12L-RS и/илидатчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный матричный ML6-15-RS и/илидатчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный 4C-RS и/илидатчик конвексный 8C-RS и/илидатчик конвексный C1-5-RS и/илидатчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/илидатчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/илидатчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D.III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid iq 4D console в составе:1. Системный блок.2. Монитор.3. Кабель электропитания.4. Руководство пользователя на русском языке - не более 5 шт.5. Программное обеспечение Vivid iq на оптическом или электронном носителе.6. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный 3Sc-RS и/илидатчик секторный фазированный 6S-RS и/илидатчик секторный фазированный 12S-RS и/илидатчики секторные фазированные матричные серии MS (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный матричный M5Sc-RS и/илидатчики линейные серии L (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный 9L-RS и/илидатчик линейный 12L-RS и/илидатчики линейные матричные серии ML (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный матричный ML6-15-RS и/илидатчики конвексные серии С (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный 4C-RS и/илидатчик конвексный 8C-RS и/илидатчик конвексный C1-5-RS и/илидатчики конвексные эндовагинальные серии Е (не более 5 шт.) и/илидатчик конвексный эндовагинальный E8CS-RS и/илидатчики линейные серии Li (не более 5 шт.) и/илидатчик линейный интраоперационный L8-18i-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные серии Т (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 6Tc-RS и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный 9T-RS и/илидатчики секторные фазированные чреспищеводные матричные для объемной визуализации серии V (не более 5 шт.) и/илидатчик секторный фазированный чреспищеводный матричный мультичастотный для объемной визуализации 6VT-D и/илидатчики секторные невизуализирующие допплеровские серии Р (не более 5 шт.) и/или датчик секторный невизуализирующий допплеровский P2D.Принадлежности:1. Соединительные катетеры для датчика-катетера секторного фазированного внутрисердечного (не более 50 шт.).2. Насадки биопсийные для секторных фазированных матричных датчиков серии М (не более 5 шт.).3. Насадки биопсийные для секторных фазированных датчиков серии S (не более 5 шт.).4. Набор начальный для биопсии: биопсийный угол и направляющая для биопсийной иглы (не более 5 шт.).5. Насадки биопсийные для конвексных датчиков серии С (не более 5 шт.).6. Насадки биопсийные для конвексных специальных датчиков серии Е (не более 5 шт.).7. Насадки биопсийные для линейных датчиков серии L (не более 5 шт.).8. Устройства для хранения чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).9. Устройства для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).10. Защитные загубники взрослые многоразовые (не более 4 шт.).11. Защитные загубники взрослые одноразовые (не более 4 шт.).12. Защитные загубники детские (не более 4 шт.).13. Защитные загубники интраоперационные (не более 4 шт.).14. Защита головки для взрослого чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.).15. Защита головки для детского чреспищеводного датчика (от 1 до 4 шт.).16. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.).17. Инструкция по эксплуатации чреспищеводных датчиков и принадлежностей к ним.18. Модуль регистрации физиологических сигналов (не более 5 шт.).19. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента (не более 5 шт.).20. Кабель для подключения внешних источников физиологических сигналов (не более 5 шт.).21. Кабель для регистрации физиологических сигналов пациента детский (не более 5 шт.).22. Коннектор для подключения детских ЭКГ электродов (не более 2 шт.).23. Коннектор для подключения внутрисердечного датчика (не более 2 шт.).24. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения внутрисердечных исследований.25. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения чреспищеводных исследований.26. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения сосудистых исследований.27. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения Стресс ЭхоКГ.28. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения тканевого допплера.29. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки синхронности сокращения сердца и деформации миокарда.30. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, анализа сохраненных данных, данных тканевого допплера.31. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения контрастных исследований сердца.32. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда.33. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, автоматической оценки глобальной сократительной функции сердца.34. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения высокоточных сосудистых исследований, недопплеровской оценки кровотока в сосудах.35. Электронный ключ для активации программного модуля для конусовидного расширения дистального поля при работе с линейным датчиком.36. Электронный ключ для активации программного модуля для панорамного сканирования.37. Электронный ключ для активации программного модуля для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы.38. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, оценки толщины стенки сосуда.39. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к расширенному пакету измерений и анализа в акушерстве и гинекологии.40. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия Ультразвукового аппарата с навигационной системой CartoSound.41. Электронный ключ для активации программного модуля для взаимодействия ультразвукового аппарата с системой CardioLab и Mac-Lab.42. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения 2D и 3D ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени.43. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, получения объемных ультра-звуковых изображений в реальном масштабе времени, анализа и обработки объемных ультразвуковых изображений.44. Электронный ключ для активации программного модуля для проведения научно-практических исследований, трехмерной реконструкции сердца и анализа данных этой реконструкции.45. Электронный ключ для активации программного модуля для трехмерного недопплеровского качественного и количественного анализа глобальной сократительной функции левого желудочка и для трехмерного автоматического анализа массы миокарда левого желудочка.46. Электронный ключ для активации программного модуля для трех-мерного качественного и количественного анализа и моделирования работы аортального клапана.47. Электронный ключ для активации программного модуля поддержки работы чреспищеводного датчика в 2-D и 3-D режимах.48. Набор анахромных стереоскопических очков с принадлежностями (не более 3 шт.):- анахромные стереоскопические очки;- чехол для анахромных стереоскопических очков;- анахромная накладка на обычные очки.49. Чехол для анахромных стереоскопических очков (не более 3 шт.).50. Анахромные стереоскопические очки (не более 3 шт.).51. Электронный ключ для активации программного модуля для хранения, обработки и передачи данных в цифровом медицинском формате DICOM 3.52. Электронный ключ для активации программного модуля для доступа к списку пациентов, хранящемуся в архиве аппарата с удаленного сервера.53. Электронный ключ для активации программного модуля для печати на DICOM принтере.54. Электронный ключ для активации программного модуля для записи информации на сменные носители информации (CD, DVD, USB-flash, UDO-media).55. Электронный ключ для активации программного модуля для записи и сохранения информации со встроенным просмотрщиком.56. Электронный ключ для активации программного модуля для беспроводной передачи информации, USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.57. Электронный ключ для активации программного модуля для формирования и печати отчетов на принтере.58. Тележка для перевозки и хранения прибора с кабелями соединительными (не более 5 шт.).59. Модуль аппаратный расширитель для подключения 4-х датчиков для тележки (не более 5 шт.).60. Полки (передняя, задняя) для установки дополнительного оборудования (не более 4 шт.).61. Чемодан для хранения чреспищеводного датчика.62. Сумка для переноски аппарата.63. Дополнительный аккумулятор (не более 3 шт.).64. Дополнительные держатели для датчиков (не более 5 шт.).65. Педаль управления (не более 2 шт.). 66. Внешний CD/DVD привод (не более 3 шт.).67. Внешний жесткий USB диск для хранения цифровой информации (не более 4 шт.).68. Внешний USB flash накопитель информации (не более 4 шт.).69. Устройства, печатающие черно-белые ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.).70. Устройства, печатающие цветные ультразвуковые изображения и текст в комплекте с кабелями для подключения или без них (не более 2 шт.).71. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски (не более 2 шт.).72. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (50 рулонов).73. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (50 рулонов).74. Полка для крепления принтера на тележке.75. Руководство пользователя на английском языке.76. Инструкция пользователя для тележки.77. Дополнительный сетевой адаптер переменного тока для консоли.78. Блок аккумуляторов для тележки (не более 3 шт.).79. Программное обеспечение для модернизации до версии Vivid iq Premium на CD диске или USB флеш карте.80. CD-диск с инструкцией пользователя на нескольких языках.81. Программное обеспечение для модернизации до версии Vivid iq 4D на CD диске или USB флеш карте.82. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли на CD диске или USB флеш карте.

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12

Юридический адрес организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China

ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China.2. GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение