Система уродинамическая беспроводная для диагностики дисфункции мочеиспускания Triton с пр

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06834

Дата государственной регистрации

14.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система уродинамическая беспроводная для диагностики дисфункции мочеиспускания Triton с принадлежностямисостав: 1. Беспроводная уродинамическая вычислительная стойка: 1.1. Шнур питания 220В. 1.2. LIT-Кабель. 1.3. Инфузионный датчик 1.4. Руководство пользователя по началу работы с уродинамическими системами Laborie. 1.5. Руководство пользователя. 1.6. Руководство по обслуживанию. 1.7. Практическое руководство по уродинамике. 2. Комплексное уродинамическое программное обеспечение: 2.1. Программный ключ. Принадлежности: 1. Датчик давления Р1. 2. Датчик давления Р2. 3. Кабель Medex, P1/P2. 4. Датчик давления Р3. 5. Кабель Medex, P3. 6. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт. 7. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт. 8. Воронка, от 1 до 5 шт. 9. Блок питания, от 1 до 5 шт. 10. Программное обеспечение к урофлоуметрическому датчику, от 1 до 5 шт.: 10.1. Руководство по урофлоуметру, от 1 до 5 шт. 11. Программная опция, варьируемая высокоскоростная частота дискретизации II (до 1000 Гц). 12. Интегрированный модуль электромиографии: 12.1. ЭМГ программная опция. 12.2. ЭМГ-кабель, экранированный. 12.3. Комплект выводов электродов, экранированный. 12.4. ЭМГ замыкающие выводы, экранированные. 13. Рабочая станция на тележке KT: 13.1. Руководство по сборке тележки KT. 14. Линейный развязывающий трансформатор 220: 14.1. Шнур питания 220В. 14.2. Инструкция по линейному развязывающему трансформатору. 15. Инфузионная стойка для Triton в комплекте. 16. Усилитель датчика давления в комплекте. 17. Пуллер для профилометрии с аналоговым управлением: 17.1. Руководство пользователя по профилометрии. 18. Штанга к пуллеру для профилометрии. 19. Монитор с плоским экраном: 19.1. LIT-Кабель. 20. Принтер для уродинамических систем: 20.1. USB Кабель 6 FT. 20.2. LIT-Кабель. 21. ИК беспроводной настраиваемый удаленный контроль: 21.1. ИК-приемник. 21.2. ИК-передатчик (в комплекте). 21.3. Руководство по удаленному контролю. 22. Программная опция, Варьируемая высокоскоростная частота дискретизации II (до 3000 Гц). 23. Программная опция, Варьируемая высокоскоростная частота дискретизации II (до 5000 Гц). 24. Компьютер для уродинамических систем: 24.1. Приложения Office Basic 2007. 24.2. Компьютерный Bluetooth-адаптер. 24.3. Кабель нуль-модема. 24.4. Кабель, RS232. 24.5. Мини-клавиатура. 24.6. Мышь. 24.7. Коврик для мыши. 24.8. Телефонный кабель. 24.9. LIT кабель. 25. Плоский LCD-Монитор с сенсорной панелью: 25.1. Шнур питания (совместимый с линейным развязывающим трансформатором). 26. T-DOC воздушный интерфейсный кабель P1/P2. 27. T-DOC воздушный интерфейсный кабель P3. 28. 2 канал ЭМГ: 28.1. ЭМГ-кабель, экранированный. 28.2. Комплект выводов электродов, экранированный. 28.3. ЭМГ замыкающие выводы, экранированные. 29. Кабель концентрического игольчатого адаптера, экранированный. 30. Программное обеспечение Биофидбэк для уродинамической системы. 31. ЭМГ-кабель для накожных электродов. 32. Адаптер к зонду. 33. Видео интерфейсный комплект оборудования для видеоцистоскопии: 33.1. Видео кабель, 25'. 33.2. Многоканальная видео карта Matrox Meteor II. 33.3. Многоканальный кабель Matrox Meteor II. 33.4. BNC разъем. 34. Видео программное обеспечение Saturn Image Management, Smart Capture. 35. Программа UROPIX. 36. Программа UROPIX-II для захвата последовательных изображений. 37. Программа UROPIX Smart Capture. 38. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная воздушная методика): 38.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии. 39. Интерфейсный кабель, P3 & P4. 40. Аноректальный 4-канальный воздушный катетер, от 1 до 50 шт. 41. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная водная методика): 41.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии. 42. Датчик давления, P4. 43. Кабель Medex, P3/P4. 44. Картридж датчика давления, от 1 до 1000 шт. 45. Аноректальный 4-канальный водный катетер, от 1 до 50 шт. 46. Mini-D амбулаторный модуль: 46.1. Mini-D передвижной передатчик со встроенной памятью и возможностью маркировки событий, от 1 до 2 шт. 46.2. Mini-D Отметчик событий, от 1 до 2 шт. 46.3. Mini-D Заряжающая станция. 46.4. Mini-D Картридж совместимый с воздушными катетерами T-DOC, 2-канальный (Pves / Pabd). 46.5. Mini-D Ремень, от 1 до 2 шт. 46.6. Mini-D руководство пользователя. 46.7. Программная опция, Mini-D. 46.8. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 2 шт. 46.9. Блок питания AC-DC адаптер, Europe, 6V 1.15A. 46.10. Блок питания AC-DC адаптер, UK, 6V 1.15A. 47. Tetra модуль для мониторинга мочевого пузыря - технология спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS): 47.1. Tetra модуль. 47.2. Tetra Калибровочный анализатор. 47.3. Tetra Волоконно-оптический кабель, 15FT, от 1 до 2 шт. 47.4. Tetra одноразовый накожный электрод к датчику, от 1 до 1000 шт. 47.5. Tetra Руководство пользователя. 47.6. Инструкция по сборке системы Tetra NIRS на KT рабочей станции. 47.7. TETRA-NIRS, запасные части к рабочей станции KT. 47.8. Детали к кабельной катушке. 47.9. Полка для Рабочей станции KT в комплекте. 48. Датчик точки утечки. 49. Двойной кабель Medex для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8. 50. Двойной кабель T-DOC для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8. 51. Программная опция с визуализатором возможностей программы. 52. Программное обеспечение для создания отчетов. 53. Урофлоуметрический стенд для мужчин, от 1 до 5 шт. 54. Программа I-List HL7 EMR. 55. I-List: 55.1. Программа I-LIST Reporter. 55.2. Программа I-LIST Office. 55.3. Программа I-LIST Enterprise. 55.4. OCR-модуль. 56. Электродиагностический модуль Evox: 56.1. Программное обеспечение по электродиагностике Laborie. 56.2. Электродиагностический модуль для стимуляции. 56.3. Кабель для стимуляционной соединительной коробки. 56.4. Стандартный гнездовой 1.5 мм изолированный коннектор. 56.5. 1000uV ЭМГ- кабель - экранированный. 56.6. 20uV ЭМГ - кабель - экранированный - FT. 56.7. Кольцевой электрод для стимуляции, от 1 до 100 шт. 56.8. Плиточный электрод для стимуляции, от 1 до 100 шт. 56.9. Электрод с прожелатинизированным пластиковым диском, от 1 до 1000 шт. 56.10. SME Электрод, от 1 до 1000 шт. 56.11. Экранированный SME кабель (переходник электрода St Mark для приема ЭМГ сигнала и передачи стимулирующего импульса). 56.12. Экранированные электродные выводы (черный, красный, белый), от 1 до 100 шт. 56.13. Экранированный концентрический игольчатый ЭМГ- кабель. 56.14. Игольчатый электрод, 26 G, от 1 до 1000 шт. 56.15. Фиксирующий наручный браслет для SME кабеля, от 1 до 100 шт. 56.16. Гель для кожи к EEG электродам, от 1 до 100 шт. 56.17. Проводящая паста к EEG электродам, от 1 до 100 шт. 56.18. Руководство пользователя по электродиагностике EVOX (печатное). 56.19. Диск по Электродиагностике Evox (включает руководство пользователя по Электродиагнистике EVOX и программу установки). 56.20. Руководство по началу работы с Evox. 57. Программа оценки эректильной функции VISER. 58. Пениальная манжета, от 1 до 500 шт. 59. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2. 60. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4. 61. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6. 62. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8. 63. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт. 64. Стол для уродинамической флуороскопии. 65. Стол для уродинамических процедур - 3-моторный: 65.1. Большой дренажный приемник. 65.2. Трехприводный педальный пульт управления. 65.3. Сиденье с вырезом 170 мм. 65.4. Держатель для рулона. 65.5. Складная подставка для ног, от 1 до 2 шт. 65.6. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт. 65.7. Подлокотники, от 1 до 2 шт. 65.8. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт. 65.9. Большой дренажный приемник. 66. Стол для уродинамических процедур - 2-моторный: 66.1. Двухприводный педальный пульт управления. 66.2. Сиденье с вырезом 170 мм. 66.3. Держатель для рулона. 66.4. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт. 66.5. Подлокотники, от 1 до 2 шт. 66.6. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт. 66.7. Большой дренажный приемник. 67. Универсальная уродинамическая воронка и держатель воронки, от 1 до 2 шт. 68. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт. 69. Колпачок Nova Domes, Male/Male, от 1 до 300 шт. 70. Затычка Nova с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт. 71. Инфузионная трубка насоса, от 1 до 1000 шт. 72. Головка насоса, от 1 до 1000 шт. 73. Измерительная трубка, от 1 до 1000 шт. 74. Перфузионная трубка, от 1 до 1000 шт. 75. Картридж давления с наконечником Люэра, от 1 до 1000 шт. 76. 2-просветный катетер 6 FR, от 1 до 1000 шт. 77. 2-просветный катетер 8 FR, от 1 до 1000 шт. 78. 3-просветный катетер 7 FR, от 1 до 1000 шт. 79. Стерильный 2-просветный ректальный баллонный катетер 10 FR (латекс), от 1 до 1000 шт. 80. Стерильный ректальный баллонный катетер 8 FR (силикон), от 1 до 1000 шт. 81. Стерильный ректальный баллонный катетер 10 FR (силикон), от 1 до 1000 шт. 82. Накожный электрод Neotrode, от 1 до 1500 шт. 83. Накожный электрод Neotrode II, защищенный, от 1 до 1500 шт. 84. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 500 шт. 85. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт. 86. Термобумага, от 1 до 500 шт. 87. Манжета для давления, от 1 до 20 шт. 88. Абдоминальный катетер TDOC, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 89. Катетер TDOC, Одинарный датчик, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 90. Катетер TDOC, Двойной датчик 7 FR, от 1 до 1000 шт. 91. Катетер, Одинарный датчик, с гибким кончиком Coude Tip, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 92. Катетер TDOC, Двойной датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 93. Катетер TDOC, Одинарный датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт. 94. Манометрический аноректальный катетер TDOC, 4-канальный (АРМ), от 1 до 1000 шт. 95. TDOC, зонд 10, от 1 до 100 шт. 96. Ремень для устойчивости ног на липучке, от 1 до 100 шт. 97. TDOC, воздушная калибровочная камера, от 1 до 100 шт. 98. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт. 99. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 100. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт. 101. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 102. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт. 103. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт. 104. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт. 105. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт. 106. Трубка мониторинга давления, от 1 до 1000 шт. 107. Регулируемая игла с гибким кончиком, 50 CM, 25 G, от 1 до 1000 шт. 108. Регулируемая игла с твердым кончиком, 35 CM, 25 G, от 1 до 1000 шт. 109. Регулируемая игла с твердым кончиком, 70 CM, 25 G, от 1 до 1000 шт. 110. Концентрический фиолетовый игольчатый электрод, 30 MM, 28 G, от 1 до 1000 шт. 111. Зонд, ультразвуковой, 3,5 МГц, от 1 до 5 шт. 112. Зонд, ультразвуковой, 5,0 МГц, от 1 до 5 шт. 113. Зонд, ультразвуковой, 7,5 МГц Эндополостной, от 1 до 5 шт. 114. Зонд, ультразвуковой, 12,0 МГц Эндополостной 360° зонд, от 1 до 5 шт. 114.1. Программные приложения, драйвер ультразвукового зонда: 114.2. Руководство по установке программного обеспечения для базового ультразвука. 114.3. Руководство для пользователя по ультразвуковой системе Nuwav. 114.4. Руководство по началу работы с Nuwav. 115. Многоразовый игольный стержень - эндополостной, от 1 до 5 шт. 116. Многоразовый игольный стержень - для брюшной полости, от 1 до 5 шт. 117. Акустический гель для УЗИ, 250 мл, от 1 до 5 шт. 118. Акустический гель для УЗИ, сменный флакон, 5 л, от 1 до 5 шт. 119. Программное обеспечение Bladder View, от 1 до 5 шт. 120. Руководство по установке программного обеспечения. 121. Передвижная тележка, от 1 до 5 шт. 122. Программная опция с визуализатором возможностей программы, от 1 до 5 шт.: 122.1. Программный ключ, от 1 до 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "М.П.А. медицинские партнеры"

Место нахождения организации-заявителя

123154, Россия, г. Москва, 8 марта ул, д. 1, корп. 12

Юридический адрес организации-заявителя

127083, Россия, г. Москва, 8 марта ул, д. 1, корп. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Лабори Медикал Технолоджиз Канада ЮЭлСи"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada

ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение