Система уродинамическая для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis с принадлежностя

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06833

Дата государственной регистрации

14.05.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система уродинамическая для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Система уродинамическая для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis , варианты исполнения: Delphis, Delphis IP, Delphis KT, состав:1. Уродинамический процессор с интегрированной инфузионной помпой:1.1. Блок питания.1.2. Шнур питания 220 В.1.3. Руководство пользователя по началу работы с уродинамическими системами Laborie.1.4. Руководство по обслуживанию.1.5. Руководство пользователя.1.6. Практические рекомендации по принципам уродинамических исследований.2. Базовое программное обеспечение для уродинамических исследований:2.1. Программный ключ. II. Принадлежности:1. Датчик давления P1.2. Датчик давления P2.3. Кабель Medex, P1/P2.4. Датчик давления P3.5. Кабель Medex, P3.6. Зажим Medex.7. Кронштейн Medex.8. Урофлоуметрический датчик, от 1 до 5 шт.9. Урофлоуметрический стул, от 1 до 5 шт.10. Воронка, от 1 до 5 шт.11. Блок питания, от 1 до 5 шт.12. Программное обеспечение к урофлоуметрическому датчику, от 1 до 5 шт.12.1. Руководство по урофлоуметру, от 1 до 5 шт.13. Передвижная тележка KT.14. LIT кабель.15. Руководство по линейному развязывающему трансформатору.16. Программа UDS Assistant.16.1. Руководство по UDS Assistant.17. i-LIST - моментальный снимок - программное обеспечение для составления отчетов.18. Программа для ЭМГ:18.1. ЭМГ- кабель.18.2. Комплект электродных выводов.18.3. Замыкающие выводы ЭМГ - неэкранированные.19. Пуллер для профилометрии:19.1. Руководство пользователя по профилометрии.20. Штанга к пуллеру для профилометрии.21. Ноутбук для уродинамических систем:21.1. Кабель нуль-модема.22. Компьютер для уродинамических систем:22.1. Кабель нуль-модема.22.2. Кабель, RS232.22.3. Мини-клавиатура.22.4. Мышь.22.5. Коврик для мыши.22.6. Телефонный кабель.22.7. LIT кабель.23. Microsoft Office.24. Принтер для уродинамических систем:24.1. USB Кабель.24.2. Шнур питания, 220В.25. Передвижная тележка.26. Инфузионная стойка в комплекте.27. Передвижная тележка KT для ноутбука и уродинамического модуля.28. Передвижная тележка KT для LCD-дисплея со штативом для процессора и уродинамического модуля.29. Кронштейн для инфузионной стойки.30. Линейный развязывающий трансформатор, 220В.31. LIT-кабель.32. Шнур питания 220В.33. Интерфейсный кабель, P1 & P2, 3 FT.34. Интерфейсный кабель, P3, 3 FT.35. Везикальный кабель TDOC.36. Абдоминальный кабель TDOC.37. Уретральный кабель TDOC.38. Инфузионный датчик.39. ИК беспроводной реконфигурируемый удаленный контроль:39.1. ИК-приемник.39.2. ИК-передатчик (в комплекте).39.3. Руководство по удаленному контролю.40. Биофидбэк для тренировки тазового дна:40.1. Программное обеспечение по Биофидбэк для уродинамической системы.41. Адаптер к зонду .42. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная воздушная методика):42.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии.43. Интерфейсный кабель, P3 & P4, 3 FT.44. Кабель TDOC, P4.45. Воздушный 4-канальный катетер для аноректальной манометрии, от 1 до 50 шт.46. Программное обеспечение для аноректальной манометрии (4-канальная водная методика):46.1. Руководство пользователя по аноректальной манометрии.47. Датчик давления, P4.48. Кабель Medex, P3/P4.49. Картридж датчика давления, от 1 до 1000 шт.50. Аноректальный 4-канальный водный катетер, от 1 до 50 шт.51. Урофлоуметрический стенд для мужчин, от 1 до 5 шт.52. Датчик точки утечки:52.1. Датчик точки утечки.52.2. Программная опция, Инициированное событие.52.3. Двойной кабель Medex для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8.52.4. Двойной кабель T-DOC для датчика точки утечки, P3/P4 или P7/P8.53. Программная опция с визуализатором возможностей программы:53.1. Программный ключ.54. Программное обеспечение для создания отчетов.55. Mini-D амбулаторный модуль:55.1. Mini-D передвижной модуль со встроенной памятью и возможностью маркировки событий, от 1 до 2 шт.55.2. Mini-D Отметчик событий, от 1 до 2 шт.55.3. Mini-D Заряжающая станция.55.4. Mini-D Картридж совместимый с воздушными катетерами T-DOC, 2-канальный (Pves / Pabd).55.5. Mini-D Ремень, от 1 до 2 шт.55.6. Mini-D руководство пользователя.55.7. Программная опция, Mini-D.55.8. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 2 шт.55.9. Блок питания AC-DC адаптер, Europe, 6V 1.15A.55.10. Блок питания AC-DC адаптер, UK, 6V 1.15A.56. Программа оценки эректильной функции VISER.57. Пениальная манжета, от 1 до 500 шт.58. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P1/P2.59. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P3/P4.60. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P5/P6.61. Интерфейсный кабель с lemo-адаптером, P7/P8.62. Lemo-адаптер, 2 FT, от 1 до 4 шт.63. Программа I-List HL7 EMR.64. I-List:64.1. Программа I-LIST Reporter.64.2. Программа I-LIST Office.64.3. Программа I-LIST Enterprise.64.4. OCR-модуль.65. Комплексное уродинамическое программное обеспечение Dorado KT.66. Видео интерфейсный комплект оборудования для видеоцистоскопии:66.1. Видео кабель, 25'. 66.2. Многоканальная видео карта Matrox Meteor II.66.3. Многоканальный кабель Matrox Meteor II.66.4. BNC разъем.67. Программа UROPIX.68. Программа UROPIX-II.69. Стол для уродинамической флуороскопии.70. Стол для уродинамических процедур - 3-моторный:70.1. Трехприводный педальный пульт управления.70.2. Сиденье с вырезом 170 мм.70.3. Держатель для рулона.70.4. Складная подставка для ног, от 1 до 2 шт.70.5. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт.70.6. Подлокотники, от 1 до 2 шт.70.7. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт.70.8. Большой дренажный приемник.71. Стол для уродинамических процедур - 2-моторный:71.1. Большой дренажный приемник. 71.2. Двухприводный педальный пульт управления.71.3. Сиденье с вырезом 170 мм.71.4. Держатель для рулона.71.5. Опора для ног рассчитанная на большую нагрузку, от 1 до 2 шт.71.6. Подлокотники, от 1 до 2 шт.71.7. Держатель подставка для ног, от 1 до 2 шт.72. Универсальная уродинамическая воронка и держатель воронки, от 1 до 2 шт.73. Колпачок Nova Domes, от 1 до 300 шт.74. Колпачок Nova Domes, Male/Male, от 1 до 300 шт.75. Затычка Nova с наконечником Люэра, от 1 до 300 шт.76. Инфузионная трубка насоса, от 1 до 1000 шт.77. Головка насоса, от 1 до 1000 шт.78. Измерительная трубка, от 1 до 1000 шт.79. Перфузионная трубка, от 1 до 1000 шт.80. Картридж давления с наконечником Люэра, от 1 до 1000 шт.81. 2-просветный катетер 6 FR, от 1 до 1000 шт.82. 2-просветный катетер 8 FR, от 1 до 1000 шт.83. 3-просветный катетер 7 FR, от 1 до 1000 шт.84. Стерильный 2-просветный ректальный баллонный катетер 10 FR (латекс), от 1 до 1000 шт.85. Стерильный ректальный баллонный катетер 8 FR (силикон), от 1 до 1000 шт.86. Стерильный ректальный баллонный катетер 10 FR (силикон), от 1 до 1000 шт.87. Накожный электрод Neotrode, от 1 до 1500 шт.88. Накожный электрод Neotrode II, защищенный, от 1 до 1500 шт.89. ЭМГ комплект электродных выводов: 2 красных и 1 зеленый, от 1 до 500 шт.90. Градуированный стакан, от 1 до 500 шт.91. Термобумага, от 1 до 500 шт.92. Манжета для давления, от 1 до 2093. Абдоминальный катетер TDOC, 7 FR, от 1 до 1000 шт.94. Катетер TDOC, Одинарный датчик, 7 FR, от 1 до 1000 шт.95. Катетер TDOC, Двойной датчик 7 FR, от 1 до 1000 шт.96. Катетер, Одинарный датчик, с гибким кончиком Coude Tip, 7 FR, от 1 до 1000 шт.97. Катетер TDOC, Двойной датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт.98. Катетер TDOC, Одинарный датчик, рентгеноконтрастный, 7 FR, от 1 до 1000 шт.99. Манометрический аноректальный катетер TDOC, 4-канальный (АРМ), от 1 до 1000 шт.100. TDOC, зонд 10, от 1 до 100 шт.101. Ремень для устойчивости ног на липучке, от 1 до 100 шт.102. TDOC, воздушная калибровочная камера, от 1 до 100 шт.103. Классический вагинальный зонд, от 1 до 1000 шт.104. Короткий анальный зонд, 5-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт.105. Вагинальный зонд, 3-штырьковый разъем DIN стандарта, от 1 до 1000 шт.106. Анальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт.107. Соединительная трубка для анального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт.108. Вагинальный манометрический датчик к зонду, от 1 до 1000 шт.109. Соединительная трубка для вагинального датчика с 3-ходовым запорным краном к зонду, без DEHP пластификатора, от 1 до 1000 шт.110. Поверхностный электрод, от 1 до 1000 шт.111. Трубка мониторинга давления, от 1 до 1000 шт.112. Регулируемая игла с гибким кончиком, 50 cm, 25 G, от 1 до 1000 шт.113. Регулируемая игла с твердым кончиком, 35 cm, 25 G, от 1 до 1000 шт.114. Регулируемая игла с твердым кончиком, 70cm, 25 G, от 1 до 1000 шт.115. Концентрический фиолетовый игольчатый электрод, 30MM, 28 G, от 1 до 1000 шт.116. Зонд, ультразвуковой, 3,5 МГц, от 1 до 5 шт.117. Зонд, ультразвуковой, 5,0 МГц, от 1 до 5 шт.118. Зонд, ультразвуковой, 7,5 МГц Эндополостной*, от 1 до 5 шт.119. Зонд, ультразвуковой, 12,0 МГц Эндополостной 360° зонд, от 1 до 5 шт.119.1. Программные приложения, драйвер ультразвукового зонда:119.2. Руководство по установке программного обеспечения для базового ультразвука.119.3. Руководство для пользователя по ультразвуковой системе Nuwav.119.4. Руководство по началу работы с Nuwav.120. Многоразовый игольный стержень - эндополостной, от 1 до 5 шт.121. Многоразовый игольный стержень - для брюшной полости, от 1 до 5 шт.122. Акустический гель для УЗИ, 250 мл, от 1 до 5 шт.123. Акустический гель для УЗИ, сменный флакон, 5 л, от 1 до 5 шт.124. Программное обеспечение Bladder View, от 1 до 5 шт.:124.1. Программный ключ, от 1 до 5 шт.125. Руководство по установке программного обеспечения.126. Передвижная тележка, от 1 до 5 шт.127. Программная опция с визуализатором возможностей программы, от 1 до 5 шт.:127.1. Программный ключ, от 1 до 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Концептгрупп"

Место нахождения организации-заявителя

109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15

Юридический адрес организации-заявителя

109044, Россия, г. Москва, 3-ий Крутицкий пер., д.15

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Лабори Медикал Технолоджис Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, , Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Канада, Дальнее зарубежье, Laborie Medical Technologies Inc., 6415 Northwest Drive, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение