Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015 с принадле

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/5112

Дата государственной регистрации

19.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Система визуализации рентгеновских изображений СВР по ТУ 9442-039-11150760-2015 с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:I. Система визуализации рентгеновских изображений СВР1, в составе:1. Детектор плоскопанельный ВРАЕ.941211.003 по спецификации илиВРАЕ.941211.003-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.002 по спецификации или ВРАЕ.941211.002-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.022 по спецификации или ВРАЕ.941211.023 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» в составе: 1.01. Корпус DFP DIRA_DFP-10-0050 по спецификации производства ЗАО «НИПК«Электрон» или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. 4D Concepts GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия.1.02. Кожух DFP DIRA_DFP-10-0090 по спецификации или DIRA_DFP-10-0330 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. 4D Concepts GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия или1.03. Кожух верхний ВРАЕ.301251.001 по спецификации или ВРАЕ.301251.003 по спецификации или DIRA_DFP-20-0001 по спецификации или DFP-19-0080 по спецификации или DFP-10-0240 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии ВРАЕ или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия или 1.04. Кожух нижний ВРАЕ.301251.004 по спецификации или ВРАЕ.301251.002 по спецификации или DIRA_DFP-20-0004 по спецификации или DFP-20-0031 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония. 1.05. Крышка передняя КРЦ5-041 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии KRC5 производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. 4D Concepts GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай.1.06. Основание DFP DIRA_DFP-20-0032 по спецификации или DFP-29-0019 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии DIRA DFP или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc., США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или 1.07. Подложка ВРАЕ.741500.004 по спецификации или ВРАЕ.741500.001 по спецификации или DFP-20-0001 по спецификации или DFP-10-0060 по спецификации или DFP-10-0001 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии ВРАЕ или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия.1.08. Рама в сборе ВРАЕ.301228.002 по спецификации или ВРАЕ.301228.001 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc., США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. Jelen GmbH&Co. KG, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или1.1. Рентгеновский плоскопанельный преобразователь DIRA_DFP-10-0100 по спецификации или DIRA_DFP-10-0150 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии DIRA DFP или серии X Vision Mobile производства ф. Roesys GmbH, Германия; или серии PaxScan производства ф. Varian Medical Systems Inc., США;или серии FDX или серии FDX4343R производства ф. Toshiba Electron Tube &Devices Co., LTD, Япония;или серии Pixium или серии PIXIUM 4600 производства ф. Thales Electron Devices S.A., Франция или ф. Trixell for Thales Electron Devices, Франция или ф. СМТ Medical Technologies Ltd., Израиль;или серии Dexela или серии XRD или серии XRpad производства ф. PerkinElmer Technologies GmbH & Со. KG, Германия;или серии AXS производства ф. Analogic Corporation, США или ф. Analogic Canada, Канада;или серии Xmaru производства ф. Rayence Со., Ltd., Республика Корея;или серии Venu или серии iCassette или серии Mercu или серии Мam производстваф. iRay Technology (Shanghai) Limited, Китай;или серии ED производства ф. Direct Digital Imaging Technology (BeiJing) Inc, Китай; или1.2. Сенсор рентгеновский серии LTM производства ф. Samsung Electronics Со., Ltd., Корея; или серии Т производства ф. KYOCERA Display Corporation, Япония; или серии 1717 или серии 1417 или серии 1012 производства ф. Abyzr Со., Ltd Республика Корея;или серии G или серии М производства ф. AU Optronics Corporation, Китай; или серии L производства ф. LG Display Со., Ltd., Республика Корея; или серии 1717 или серии 1417 или серии 1012 производства ф. Innolux Optoelectronics Japan Со.,Ltd, Япония;или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH,Германия.2. Блок датчика ВРАЕ.757644.001 по спецификации или ВРАЕ.757600.004 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии Roesys KRC1-200 или серии СМ производства ф. Roesys GmbH,Германия.3. Кабель печатный гибкий ВРАЕ.685631.018 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.4. Плата интерфейса DIRA_DFP-10-0010 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии DIRA DFP производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc., США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.5. Плата питания DIRA_DFP-10-0370 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии DIRA DFP производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.6. Плата сенсора ВРАЕ.469155.016 по спецификации или DIRA_DFP-10-0020 по спецификации или DIRA_DFP-10-0030 по спецификации или DIRA_DFP-10-0180 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DIRA DFP производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия или 7. Плата подключения сенсора ВРАЕ.469155.001 по спецификации или DP-10-0670 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия или 8. Плата сенсоров ВРАЕ.656212.004 по спецификации или ВРАЕ.656212.003 по спецификации или ВРАЕ.469155.018 по спецификации или ВРАЕ.469155.039 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ производства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Oy, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.9. Волоконно-оптическая пластина ВРАЕ.757600.003 по спецификации или ВРАЕ.757600.002 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии ВРАЕ или серии DP производства ф. Roesys GmbH, Германия.10. Пенка ВРАЕ.741121.008 по спецификации или ВРАЕ.74 1121.009 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP производства ф. Roesys GmbH, Германия.11. Плата индикации DIRA_DFP-10-0380 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. MLB Electronics Оу, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия.12. Рамка с экраном рентгеновским усиливающим (рентгеновский сцинтиллятор)ВРАЕ.741500.005 по спецификации или ВРАЕ.741500.002 по спецификации илиВРАЕ.741512.003 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или Ренекс по спецификации производства ф. Ренекс, Россия;или серии Roesys KRC1-180 производства ф. Roesys GmbH, Германия;или серии DRZ-PLUS или серии DRZ или серии F5 производства ф. MitsubishiChemical Corporation, Япония;или серии J или серии ALS или серии CPS или серии GPS или серии GPXS или серии J9857-04 производства ф. Hamamatsu Photonics К.К., Япония.13. Плата контроллера растра DFP-10-0070 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или серии DIRA DFP или серии DIRA_DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия.14. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) серии Lysholm производства ф. Gridline А.В., Швецияили серии JPI GRID производства ф. JPI Healthcare Со, Ltd, Республика Корея и/или серии Roesys GRID производства ф. Roesys GmbH, Германия.15. Камера ионизационная серии 70 производства ф. VacuTec, Meßtechnik GmbH, Германия;или серии SSMC производства ф. Claymount Assemblies B.V., Нидерланды; или серии ICX производства ф. Varian Medical Systems Inc, США; или серии Roesys XIC производства ф. Roesys GmbH, Германия.16. Блок сопряжения системы визуализации ВРАЕ.941211.005 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон».17. Блок питания DP-4050 по спецификации или DIRA DFP-10-0240 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»;или серии DIRA DFP или серии DP производства ф. Roesys GmbH, Германия; или серии FDX производства ф. Toshiba Electron Tube & Devices Co., LTD, Япония.18. Комплект кабелей системы в составе:18.1. Кабель CAN интерфейса ВРАЕ.685631.001 по спецификации или ВРАЕ.685631.002 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»;или Кабель интерфейса DIRA_DFP-10-0350 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. MLB Electronics Оу, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.18.2. Кабель управления генератором ВРАЕ.685631.003 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон».18.3. Кабель детектора сигнальный ВРАЕ.685631.004 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или18.3.1. Кабель данных DIRA_DFP-10-0360 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. MLB Electronics Оу, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.18.4. Кабель питания детектора ВРАЕ.685631.005 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон» или18.4.1. Кабель питания DIRA_DFP-10-0340 по спецификации или ВРАЕ.685631.005 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. MLB Electronics Оу, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия.18.5. Кабель ВО универсальный DP-10-0690 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон».19. Монитор серии ЕМ производства ф. Tecnint НТЕ s.r.l., Италия;или серии MD или серии MD211C2 производства ф. NEC Display Solutions Ltd, Япония, или Compal Electronics (China) Co., Ltd, Китай или Compal Display Electronics (Kunshan) Co., Ltd, Китай;или серии С или серии С23С или серии М или серии М11Р производства ф. Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай;или серии Z или серии Z24i производства ф. Hewlett-Packard Со., США или Wistron Corporation, Тайвань или Wistron Mexico S.A. de C.V, Мексика или Wistron InfoComm (Zhongshan) Corporation, Китай или All Technology (Zhongshan) Co. Ltd, Китай или Wistron InfoComm (Czech) s.r.o., Чешская Республика.20. Документация производства ЗАО «НИПК «Электрон»:20.1. Руководство по эксплуатации.20.2. Паспорт.20.3. Ведомость эксплуатационных документов.21. Принадлежности:21.1. Станция рабочая оператора/лаборанта (АРМ1) производства ЗАО «НИПК «Электрон».21.2. Педаль с кабелем производства ЗАО «НИПК «Электрон»21.3. Плата ввода-вывода ВРАЕ.469155.006-01 по спецификации или DP-10-0560 по спецификации или DIRA DFP-10-0390 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DP или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFPпроизводства ф. Prodrive B.V., Нидерланды или ф. Jabil Circuits Inc. США или ф. Jabil Circuit Poland Sp z o.o, Польша или ф. Jabil Circuit Netherlands B.V., Нидерланды или ф. MLB Electronics Оу, Финляндия или ф. LUCIUS & BAER GmbH, Германия или ф. Sasse Elektronik GmbH, Германия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия;21.4. Кейс алюминиевый серии Alpensi производства ф. Alpensi Оу, Финляндия.II. Система визуализации рентгеновских изображений СВР2, в составе:1. Детектор плоскопанельный ВРАЕ.941211.003 по спецификации илиВРАЕ.941211.003-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.002 по спецификации или ВРАЕ.941211.002-01 по спецификации или ВРАЕ.941211.022 по спецификации или ВРАЕ.941211.023 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон», в составе:1.01. Корпус DFP DIRA_DFP-10-0050 по спецификации производства ЗАО «НИПК«Электрон» или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. 4D Concepts GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия.1.02. Кожух DFP DIRA_DFP-10-0090 по спецификации или DIRA_DFP-10-0330 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. 4D Concepts GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. HANZA Mechanics Tartu, Эстония или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия или1.03. Кожух верхний ВРАЕ.301251.001 по спецификации или ВРАЕ.301251.003 по спецификации или DIRA_DFP-20-0001 по спецификации или DFP-19-0080 по спецификации или DFP-10-0240 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ или серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Biersack Maschinenbau GmbH, Германия или ф. Roesys GmbH, Германия или 1.04. Кожух нижний ВРАЕ.301251.004 по спецификации или ВРАЕ.301251.002 по спецификации или DIRA_DFP-20-0004 по спецификации или DFP-20-0031 по спецификации производства ЗАО «НИПК «Электрон»или серии ВРАЕ серии DIRA_DFP или серии DIRA DFP производства ф. Roesys GmbH, Германия или ф. UGL Corporation Ltd, Китай или ф. VDL Enabling Technologies Group Eindhoven B.V., Нидерланды или ф. VT Mechatronics Kft, Венгрия или ф. RAFI Eltec GmbH, Германия или ф. Biersack Mas

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

Место нахождения организации-заявителя

198188, Россия, г. Санкт Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-заявителя

197758, Россия, г. Санкт Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

198188, Россия, г. Санкт Петербург, а/я 12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

197758, Россия, г. Санкт Петербург, пос. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ЗАО "НИПК "Электрон", Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение