Слуховые аппараты на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09637

Дата государственной регистрации

24.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Слуховые аппараты на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia; модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Ambra nano, M H2O, 312 UZ UP, 312 Petite UP, 13 UZ UP, 10 Petite, Solana nano. II. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату: ComPilot. 2. Трансмиттер DynaMic Premium. 3. Пульт дистанционного управления Pilot One. 4. Мультимедиа адаптер TV Link. 5. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. 6. Интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0. 7. Адаптер для слуховых аппаратов Phonak: PHONAK CROS. 8. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов, универсальный SlimTube HE Fit'nGo Kit: - звукопроводящие трубочки - 20 шт.; - вкладыш Domes- 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 1 шт. 9. Набор стандартных комплектующих для установки мощных слуховых аппаратов Fit'nGo Kit CRT: - телефон слухового аппарата стандартный - 8 шт.; - телефон слухового аппарата мощный - 8 шт. - вкладыш Domes - 100 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - набор переходников - 20 шт. в наборе; - фиксатор для стандартного ресивера - 1шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт.; 10. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов средней мощности Fit'nGo Kit microTube: - звукопроводящие трубочки -20 шт.; - вкладыш Domes - 90 шт.; - лекало измерительное - 1 шт.; - леска для чистки - 1 шт.; - инструмент для извлечения штифтов - 1шт.; - звуковод для тестирования слухового аппарата - 2 шт. 11. Комплект для маркировки наборов: - Fit'nGo Kit SlimTube HE Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit CRT Phonak Labels (20 наклеек); - Fit'nGo Kit microTube Phonak Labels (20 наклеек). 12. Набор для чистки и ухода за слуховыми аппаратами Cleansing Kit K1 BTE и Cleansing Kit K2 ITE: - футляр, чистящие таблетки - 6 шт., салфетки - 10 шт., чистящий карандаш - 1 шт., груша для продувки - 1 шт., пакет для просушки - 1 шт., сушащие капсулы - 2 шт., щёточка - 1 шт., инструкция; 13. Средства для ухода за слуховыми аппаратами: - очищающие салфетки -10 шт. в уп., очищающие таблетки - 6 шт. в уп., осушающие капсулы - 6 шт. в уп., Nano Pro чистящий карандаш - 1 шт. в уп., продувочная груша, влажные салфетки в диспенсере, набор щеточек. 14. Набор силиконовых вкладышей Set of 3 pairs of silicone eartips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт.15. Набор пенных вкладышей Set of 3 pairs of Comply foam tips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 16. Акустические фильтры: Set Acoustic Filter black, Green audio filters perfect bass - по 8 шт. в уп., инструмент замены фильтра- 1 шт.; 17. Направляющая для провода наушника Set of 3 pairs of Ear guidance - 6 шт. в уп. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.

Наименование организации – заявителя

ООО "Фонак СНГ"

Место нахождения организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Юридический адрес организации-заявителя

125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Фонак АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

- Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение