Стерилизатор медицинский паровой FEDEGARI с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11879

Дата государственной регистрации

10.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Стерилизатор медицинский паровой FEDEGARI с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Стерилизатор медицинский паровой FEDEGARI, варианты исполнения: FELDAUTOKLAV H2000M2, FELDAUTOKLAV H2000L, FOB2/TS, FOB2L/TS, FOB2S/TS, FOB3/TS, FOB3L/TS, FOB3S/TS, FOB4/TS, FOB4L/TS, FOB4S/TS, FOB4SL/TS, FOB5/TS, FOB5L/TS, FOB5S/TS, FOB5SL/TS, в составе:- камера стерилизационная;- дверца или дверцы и соответствующая система уплотнения;- модуль камеры (техническое помещение стерилизационной камеры);- модуль обслуживания;- электрооборудование и электрощит;- оборудование гидравлическое и пневматическое;- контроллер процесса электронный с интегрированной панелью управления;- устройства для загрузки/выгрузки продукта.II. Принадлежности:1. Парогенератор.2. Насос вакуумный.3. Насос самовсасывающий водяной.4. Дверца выгрузки/загрузки вторая сторона.5. Рама опорная.6. Стойка монтажная.7. Поддон выдвижной.8. Система охлаждения конденсата.9. Компрессор воздуха внутренний.10. Блок для снабжения сети сжатым воздухом.11. Модуль преобразования сигналов сенсоров.12. Система быстрого охлаждения.13. Комплект санитарной обработки:- электроклапан;- вентиль игольчатый;- клапан пневматический.14. Комплект высокотемпературной санитарной обработки:- электроклапан;- вентиль игольчатый;- клапан пневматический;- клапаны предохранительные - 2 шт.;- реле давления - 2 шт.;- датчик давления;- манометры Давления/Вакуума - 3 шт.15. Комплект санитарной обработки с фильтром выхлопных газов:- вентиль игольчатый;- электроклапаны - 3 шт.;- клапаны пневматические - 3 шт.;- клапан фиксирующий;- фильтр стерилизующий;- датчик температурный 4-жильный.16. Комплект Медленный Вакуум:- вентиль игольчатый;- электроклапан;- клапан пневматический.17. Комплект соответствия Европейским Директивам о медицинском оборудовании:- насос вакуумный;- фильтр стерилизующий воздушный;- регистратор безбумаговый.18. Устройства тестирования качества пара (не более 2 шт.).19. Датчики температуры (не более 10 шт.).20. Датчик температуры 4-жильные (не более 10 шт.).21. Датчики давления (не более 10 шт.).22. Датчик состояния дверцы механические (не более 4 шт.).23. Датчик состояния дверцы электромагнитные (не более 4 шт.).24. Устройство печатное (регистратор хода процесса).25. Термобумага (не более 10 рул.).26. Регистратор независимый безбумаговый Nanodac. 27. Регистратор независимый безбумаговый внешний 6100A.28. Регистратор начала/конца сигнала независимый.29. Устройство безопасности температурной блокировки.30. Комплект управления второй дверцей:- клапаны электромагнитные - 2 шт.;- клапан фиксирующий;- клапан быстрого слива;- регулятор потока ручной;- цилиндр воздушный;- манометр;- манометр Давления/Вакуума;- реле давления - 2 шт.;- микропереключатель - 2 шт.31. Гнезда для контрольных датчиков специальные (не более 20 шт.).32. Преобразователи давления с внешними манометрами с соединением GMP (не более 3 шт.).33. Деионизаторы (не более 2 шт.).34. Картриджи сменные для деионизатора (не более 20 шт.).35. Фланцы изолирующие специальные (не более 4 шт.).36. Уплотнители фланцев специальные Bioseal (не более 4 шт.).37. Фитинги (не более 10 шт.).38. Устройство внешней подачи пара.39. Устройство внешней подачи пара с парогенератором.40. Теплообменники дренажные (не более 2 шт.).41. Теплообменники пластинчатые Пар/Вода (не более 2 шт.).42. Элементы нагревательные парогенератора (не более 2 шт.).43. Термостаты (не более не более 4 шт.).44. Электродвигатели быстрого охлаждения (не более 2 шт.).45. Преобразователи сжатого воздуха (не более 2 шт.).46. Соединения гигиенические GMP для датчика и преобразователя давления (не более 3 шт.).47. Клапаны электромагнитные (не более 20 шт.).48. Клапаны регулирования электромагнитные дренажные (не более 3 шт.).49. Клапаны регулирования ручные (не более 7 шт.).50. Клапаны продувочные ручные (не более 2 шт.).51. Клапаны выгрузки ручные (не более 4 шт.).52. Клапаны предохранительные (не более 5 шт.).53. Клапаны фиксирующие (не более 13 шт.).54. Клапаны фиксирующие с выпуском конденсата (не более 2 шт.).55. Клапаны быстрого слива (не более 2 шт.).56. Клапаны пневматические (не более 23 шт.).57. Клапаны модулирующие (не более 2 шт.).58. Клапаны обратные (не более 5 шт.).59. Датчики давления (не более 5 шт.).60. Датчики температурные (не более 10 шт.).61. Датчики температурные 4-жильные Pt100 (не более 10 шт.).62. Реле давления (не более 10 шт.).63. Редукторы давления (не более 3 шт.).64. Манометры (не более 9 шт.).65. Манометры Давления/Вакуума (не более 10 шт.).66. Микропереключатели (не более 9 шт.).67. Регуляторы потока воздуха ручные (не более 2 шт.).68. Краны регулирующие (не более 4 шт.).69. Вентили ручные (не более 2 шт.).70. Вентили ручные диафрагмовые (не более 2 шт.).71. Вентили игольчатые (не более 9 шт.).72. Вентиляторы внутренние (не более 2 шт.).73. Вентиляторы охлаждения вакуумного насоса (не более 2 шт.).74. Радиатор с вентилятором.75. Фильтры дренажные (не более 3 шт.).76. Фильтры стерилизационные воздушные (не более 50 шт.).77. Фильтры стерилизующие гидрофобные (не более 50 шт.).78. Фильтры стерилизационные воздушные с футляром (не более 10 шт.).79. Термометры (не более 2 шт.).80. Уровень электронный (не более 2 шт.).81. Уровнемер (не более 2 шт.).82. Сепаратор дренажный.83. Устройство дренажа конденсата.84. Шланги для подключения подачи внешнего пара (не более 3 шт.).85. Интерфейс оператора (MMI) на основе цветного LCD-дисплея.86. ПО контрольно-удалённое, включая соединительный кабель.87. ПО Сигнал с внешних устройств.88. ПО Система контроля входных устройств.89. ПО Вычисление и контроль функции F0.90. ПО Подключение Ethernet (DCS Link).91. ПО Повтор цикла.92. ПО соответствия нормативе CFR21 Часть11, включая соединительный кабель.93. ПО Цикл фармакопеи.94. ПО Фаза поддержания.95. ПО Тест распознавания (электронный ключ I-Button).96. ПО Цикл архивирования.97. ПО Тест поддержания давления в камере.98. ПО Сверх сухой (Super dry).99. ПО Цикл воздух/пар в противодавлении.100. ПО Внешняя подача пара.101. ПО Стерилизация воздушного фильтра.102. ПО управления второй дверцей.103. Блок стерилизационный из нержавеющей стали AISI304 с периметральными фильтрами для твердых и/или пористых загрузок (не более 50 шт.).104. Блок стерилизационный из анодированного алюминия для твердых и/или пористых загрузок (не более 50 шт.).105. Корзины проволочные наращиваемые из нержавеющей стали AISI 304 для твердых и/или пористых загрузок, размеры 280x135x590 (не более 50 шт.).106. Корзины проволочные наращиваемые из нержавеющей стали AISI 304 для твердых и/или пористых загрузок, размеры 280x135x280 (ДxВxГ, мм) (не более 50 шт.).107. Корзины проволочные наращиваемые из нержавеющей стали AISI 304 для твердых и/или пористых загрузок, размеры 280x255x590 (ДxВxГ, мм) (не более 50 шт.).108. Корзины проволочные наращиваемые из нержавеющей стали AISI 304 для твердых и/или пористых загрузок размеры 280x255x280 (ДxВxГ, мм) (не более 50 шт.).109. Контейнеры тактические для перевозки (комплект из 2 частей) (не более 2 комплектов).110. Тележки загрузочные (не более 5 шт.).111. Тележки разгрузочные (не более 5 шт.).112. Полки дополнительные (не более 10 шт.).113. Стойки для загрузочных тележек (не более 5 шт.).114. Стойки для разгрузочных тележек (не более 5 шт.).115. Тележки транспортные с фиксированной высотой (не более 5 шт.).116. Тележки транспортные с изменяемой высотой (не более 5 шт.).117. Стеллажи для хранения стерильного материала (не более 10 шт.).118. Корзины стальные (не более 100 шт.).119. Корзины проволочные (не более 100 шт.).120. Контейнеры для стерилизации (не более 150 шт.).121. Лотки для стерилизации внутренние (не более 150 шт.).122. Поддоны инструментальные (не более 100 шт.).123. Ящики металлические для отходов (не более 100 шт.).124. Техническое руководство.125. CD-диск с техническим руководством по эксплуатации.III. Организация-изготовитель: - Fedegari Autoclavi S.p.A., SS 235 km 8, 27010 Albuzzano (PV) , Italy.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Регистр СЮ"

Место нахождения организации-заявителя

109147, Россия, Марксистский пер., д. 6

Юридический адрес организации-заявителя

127055, Россия, ул. Сущевская, д. 31

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Федегари (Свисс) СА"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Fedegari (Suisse) SA, Via alla Gerra 11, CH-6930 Bedano, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Fedegari (Suisse) SA, Via alla Gerra 11, CH-6930 Bedano, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 5120

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение