Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностямиНа медицинск

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/5552

Дата государственной регистрации

06.04.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностямиНа медицинское изделиеСтерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ СП1/1 Н в составе:1. Блок парогенератора и насосов:- парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия);- вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия);- несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).2. Камера стерилизатора в сборе:- камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1 шт.;- выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2 шт.;- направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2 шт.;- подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия);- узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия);- рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия);- дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия).3. Несущая рама стерилизатора:- продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.;- крепежные элементы:- болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.;- гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.;- шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.4. Шкаф управления стерилизатором:- контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия);- контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- коммутационные элементы:- направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.;- монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.;- шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.;- блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия).5. Шкаф управления парогенератором:- блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия);- блок реле уровня (производства: CROUZET Италия);- коммутационные элементы:- направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.;- монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.;- шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.;- блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).6. Трубно-клапанная обвязка:- клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия);- клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.;- переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.;- датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия);- термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия);- преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия);- кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия);- соединительные трубопроводы:- медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 3 шт.;- нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.;- клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия);- клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия);- конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия);- конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия);- накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия);- теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия);- антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия);- быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия);- прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия);- прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия);- хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия);- заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия).7. Пневматическая система:- блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия);- клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия);- пневмо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия);- пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия);- трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт.8. Электрическая система:- соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.;- кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.;- коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт.9. Разделительные панели:- панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 6 шт.;- элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.;- замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).10. Приборы контроля и управления:- панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония);- принтер (производства: CUSTOM SPA Италия);- манометры (производства: NEWTON S.R.L. / NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Росма" Россия) - 3 шт.;- сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония);- сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония);- кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия);- выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия).11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия).Принадлежности:1. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.).2. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.).3. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов).II. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП1/1, ФАРМСТИЛ СП1/2, ФАРМСТИЛ СП1,5/1, ФАРМСТИЛ СП1,5/2 в составе:1. Блок парогенератора и насосов:- парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия);- вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия);- несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).2. Камера стерилизатора:- камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.;- выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.;- направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.;- подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.;- узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.;- рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия);- дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия).3. Несущая рама стерилизатора:- продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.;- крепежные элементы:- болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.;- гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт.;- шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт.4. Шкаф управления стерилизатором:- контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия);- контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- коммутационные элементы:- направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.;- монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.;- шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.;- блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия).5. Шкаф управления парогенератором:- блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия);- блок реле уровня (производства: CROUZET Италия);- коммутационные элементы:- направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.;- монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.;- шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.;- блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).6. Трубно-клапанная обвязка:- клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия);- клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.;- переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.;- датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия);- термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия);- преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия);- кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия);- соединительные трубопроводы:- медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - З шт.;- нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.;- клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия);- клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия);- конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия);- конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия);- накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия);- теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия);- антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия);- быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия);- прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия);- прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия);- хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия);- заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия).7. Пневматическая система:- блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия);- клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия);- пнемо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия);- пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия);- трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт.8. Электрическая система:- соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.;- кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.;- коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт.9. Разделительные панели:- панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.;- панель разделительная (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.;- элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.;- замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.10. Приборы контроля и управления:- панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония);- принтер (производства: CUSTOM SPA Италия);- манометры (производства: NEWTON S.R.L. /NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Роема" Россия) - 3 шт.;- сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония);- сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония);- кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия);- выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия).11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия).Принадлежности:1. Тележка загрузочная (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.).2. Панель стерилизатора задняя для вариантов исполнения с одной дверью (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.).3. Панель стерилизатора боковая (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.).4. Панель стерилизатора верхняя (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.).5. Дверь сервисная (производства: STEELCO S.P.A Италия).6. Панель разделения зон стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия).7. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.).8. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.).9. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов).III. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП2/1, ФАРМСТИЛ СП2/2, ФАРМСТИЛ СПЗ/1, ФАРМСТИЛ СПЗ/2, ФАРМСТИЛ СП4/1, ФАРМСТИЛ СП4/2, ФАРМСТИЛ СП6/1, ФАРМСТИЛ СП6/2, ФАРМСТИЛ СП8/1, ФАРМСТИЛ СП8/2, ФАРМСТИЛ СП10/1, ФАРМСТИЛ СП10/2, ФАРМСТИЛ СП12/1, ФАРМСТИЛ СП12/2 в составе:1. Блок парогенератора и насосов:- парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия);- вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия);- несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия).2. Камера стерилизатора:- камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.;- выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.;- направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.;- подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.;- узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.;- рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия);- дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия);3. Несущая рама стерилизатора:- продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.;- крепежные элементы:- болты M10x80 (производства: VITER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.;- гайки М10 (производства: V1TER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.;- шайбы M10 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.4. Шкаф управлении стерилизатором:- контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия);- программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия);- контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия);- контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия);- коммутационные элементы:- направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.;- монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 27 шт.;- шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A

Наименование организации – заявителя

ООО "ФАРМСТИЛ"

Место нахождения организации-заявителя

140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203

Юридический адрес организации-заявителя

140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "ФАРМСТИЛ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203

ОКП/ОКПД2

94 5120

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "ФАРМСТИЛ", Россия,140030, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10/1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение