Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6515

Дата государственной регистрации

27.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava c функцией сердечной ресинхронизирующей терапииI. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D1, в составе:1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.1.2. Ключ с тарированным усилием.1.3. Заглушка коннекторной части.1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:1.4.1. Руководство по устройству.1.4.2. Ограниченная гарантия.1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.1.4.4. Описание символов на этикетке.1.5. CD диск.2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D, модель DTBC2D4, в составе:2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.2.2. Ключ с тарированным усилием.2.3. Документация по продукции на бумажном носителе:2.3.1. Руководство по устройству.2.3.2. Ограниченная гарантия.2.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.2.3.4. Описание символов на этикетке.2.4. CD диск.3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad CRT-D, модель DTBC2QQ, в составе:3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.3.2. Ключ с тарированным усилием.3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:3.3.1. Руководство по устройству.3.3.2. Ограниченная гарантия.3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.3.3.4. Описание символов на этикетке.3.4. CD диск.II. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии, варианты исполнения:1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D1, в составе:1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.1.2. Ключ с тарированным усилием.1.3. Заглушка коннекторной части.1.4. Документация по продукции на бумажном носителе:1.4.1. Руководство по устройству.1.4.2. Ограниченная гарантия.1.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.1.4.4. Описание символов на этикетке.1.5. CD диск.2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией еердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D1, в составе:2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.2.2. Ключ с тарированным усилием.2.3. Заглушка коннекторной части.2.4. Документация по продукции на бумажном носителе:2.4.1. Руководство по устройству.2.4.2. Ограниченная гарантия.2.4.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.2.4.4. Описание символов на этикетке.2.5. CD диск.3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии XT CRT-D, модель DTBA2D4, в составе:3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.3.2. Ключ с тарированным усилием.3.3. Документация по продукции на бумажном носителе:3.3.1. Руководство по устройству.3.3.2. Ограниченная гарантия.3.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.3.3.4. Описание символов на этикетке.3.4. CD диск.4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии S CRT-D, модель DTBB2D4, в составе:4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.4.2. Ключ с тарированным усилием.4.3. Документация по продукции на бумажном носителе:4.3.1. Руководство по устройству.4.3.2. Ограниченная гарантия.4.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.4.3.4. Описание символов на этикетке.4.4. CD диск.5. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad XT CRT-D, модель DTBA2QQ, в составе:5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.5.2. Ключ с тарированным усилием.5.3. Документация по продукции на бумажном носителе:5.3.1. Руководство по устройству.5.3.2. Ограниченная гарантия.5.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.5.3.4. Описание символов на этикетке.5.4. CD диск.6. Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый Viva с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии Quad S CRT-D, модель DTBB2QQ, в составе:6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.6.2. Ключ с тарированным усилием.6.3. Документация по продукции на бумажном носителе:6.3.1. Руководство по устройству.6.3.2. Ограниченная гарантия.6.3.3. Меры предосторожности по медицинским процедурам и возможному влиянию электромагнитных помех.6.3.4. Описание символов на этикетке.6.4. CD диск.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтроник"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Медтроник Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

ОКП/ОКПД2

26.60.14.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Medtronic Europe Sárl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение