Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3760

Дата государственной регистрации

11.04.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Циклотрон для получения радионуклидов для производства радиофармпрепаратов PETtrace с принадлежностямиI. Варианты исполнения: PETtrace 840, PETtrace 860, PETtrace 880.II. Состав:1. Циклотрон.2. Устройство мишенное (не более 2 шт.).3. Устройство усиления протонного пучка.4. Блок охлаждения.5. Консоль управления:5.1. Системный блок.5.2. Монитор. 5.3. Клавиатура.5.4. Мышь.6. Блок управления ускорителем.7. Программный пакет для работы циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).8. Руководство оператора (не более 10 шт.).9. Кабели питания (не более 10 шт.).10. Силовой распределительный блок (не более 2 шт.).III. Принадлежности:1. Блок управления химическими процессами.2. Устройство усиления дейтронного пучка.3. Устройство мишенное для производства С-11 с высоким давлением (не более 8 шт.).4. Тело мишени для производства С-11 с высоким давлением (не более 4 шт.).5. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CO2 (не более 8 шт.).6. Тело мишени для производства С-11 в форме CO2 (не более 4 шт.).7. Устройство мишенное для производства С-11 в форме CH4 (не более 8 шт.).8. Тело мишени для производства С-11 в форме CH4 (не более 4 шт.).9. Устройство для обработки газов, содержащих С11.10. Устройство мишенное для производства N-13 (не более 8 шт.).11. Тело мишени для производства N-13 (не более 4 шт.).12. Устройство мишенное для производства O-15 (не более 10 шт.).13. Тело мишени для производства O-15 (не более 4 шт.).14. Устройство для обработки газов, содержащих О15.15. Устройство мишенное для производства F-18 (не более 10 шт.).16. Устройство мишенное для производства 18F2 (не более 10 шт.).17. Тело мишени для производства 18F2 (не более 4 шт.).18. Устройство для заливки жидкости в тело мишени:18.1. Корпус.18.2. Соединительный контур.18.3. Сосуды (не более 5 шт.).19. Переключатель мишеней.20. Контейнер для хранения мишеней (не более 20 шт.).21. Челнок для твердотельной мишени.22. Блок охлаждения твердотельной мишени.23. Радиационная защита.24. Контейнер для защиты циклотрона (не более 200 шт.).25. Контейнер транспортировочный (не более 2 шт.).26. Контейнер с эпоксидной смолой (не более 2 шт.).27. Контейнер для газообразных отходов (не более 20 шт.).28. Программный пакет для модернизации циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).29. Программный пакет для увеличения тока пучка циклотрона на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).30. Программный пакет для работы с твердотельными мишенями на электронных или оптических носителях (не более 10 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 С, 12 этаж

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ ЭмЭс ПЭТ Системз Актиеболаг"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швеция, GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Husbyborg, 75228 Uppsala, Sweden

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение