Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa -

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05924

Дата государственной регистрации

20.04.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay) (см. Приложение на 1 листе)I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе:1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X.7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X. 9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.10. Карта для считывания данных - 1 шт.11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе:1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе:1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX.2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX.II. Организация-изготовитель: - Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания Медсервис"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32

Юридический адрес организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA

ОКП/ОКПД2

93 8840

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение