Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с прин

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3694

Дата государственной регистрации

15.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностямиI. Состав:- микропланшет в рамке-держателе, состоящий из двенадцати отделяемых 8-луночных стрипов, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 определений;- буфер для экстракции, 3-кратный концентрат, содержит Трисбуфер, 0,05% раствор NaN3, 2 шт. х 100 мл;- буфер для разведения образцов, готов к использованию, содержит белковый забуференный раствор NаСl, 0,1% раствор NaN3, 100 мл;- промывочный буфер; 10-кратный концентрат, cодержит фосфатный буфер NаСl и 0,1% тимеросал и 0,1% детергент, 100 мл;- калибратор (1-точечная калибровка), готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл;- стандарты с 1 по 5 (многоточечная калибровка), концентрации: 19,5-56-95-275-800 мг/кг, готовы к использованию, содержат 0,1% раствор NaN3, 5 шт. х 1 мл;- положительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл;- слабоположительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл;- конъюгат, содержит конъюгат пероксидазы хрена с моноклональными мышиными антителами к кальпротектину, в стабилизирующем белковом растворе, готов к использованию, 12 мл;- раствор субстрата, содержит перекись водорода и тетраметилбензидин (ТМБ), готов к использованию, 12 мл;- стоп-реагент, содержит 1 Н серную кислоту, готов к использованию, 12 мл.II. Принадлежности:- набор принадлежностей RIDASCREEN Stuhlröhrchen для наборов RIDASCREEN Calprotectin, флаконы для сбора образца кала, содержащие 2,5 мл буфера для экстракции кальпротектина, 48 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Место нахождения организации-заявителя

129343, Россия, г. Москва, а/я 93

Юридический адрес организации-заявителя

129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Р-Биофарм АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

An der neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение