Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах)Тест-с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12732

Дата государственной регистрации

23.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro) (см. Приложение на 2 листах)Тест-система для определения Стрептококка А (in vitro), в следующих вариантах исполнения:1. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 50 тестов):1.1. Полоска индикаторная (50 шт.).1.2. Пробирки (50 шт.).1.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.).1.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.).1.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.).1.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 1.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).1.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).2. Тест-система для определения Стрептококка А (обычный) (OSOM® Strep A Test), в составе (на 20 тестов):2.1. Полоска индикаторная (20 шт.).2.2. Пробирки (20 шт.).2.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (20 шт.).2.4. Реагент 1 (2 М нитрата натрия) (1 шт.).2.5. Реагент 2 (0,3 М уксусной кислоты) (1 шт.)2.6. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.7. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.). 2.8. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).2.9. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).3.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 25 тестов):3.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (25 шт.).3.2. Пробирки (25 шт.).3.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (25 шт.).3.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (25шт.).3.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).3.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).3.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).3.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).4.Тест-система для определения Стрептококка А (ультрачувствительный) (OSOM® Ultra Strep A Test), в составе (на 50 тестов):4.1. Полоска индикаторная, покрытая антителами к стрептококкам кролика группы А (50 шт.).4.2. Пробирки (50 шт.).4.3. Тампоны стерильные на стержне (для взятия мазка) (50 шт.).4.4. Флаконы с экстракционным реагентом (2 М нитрата натрия и 1 ампула с 0,3 М уксусной кислоты) (50 шт.).4.5. Положительный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы А, 0,1% натрия азид) (1 шт.).4.6. Отрицательный контроль (нежизнеспособные стрептококки группы С, 0,1% натрия азид) (1 шт.).4.7. Картонный штатив для пробирок и реагентов (1 шт.).4.8. Вкладыш с инструкциями по использованию (1 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "Альфа-Медикал"

Место нахождения организации-заявителя

, Россия,

Юридический адрес организации-заявителя

, Россия,

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Секисуи Диагностикс, ЛЛС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sekisui Diagnostics, LLC, 6659 Top Gun Street, San Diego, California 92121, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение