Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПес

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2007/00096

Дата государственной регистрации

17.05.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007Тест-система для выявления ДНК Yersinia pestis методом полимеразной цепной реакции (ГенПест) по ТУ 8895-005-01898109-2007 в составе:1.Праймеры F21 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;2.Праймеры F22 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;3.Праймеры PlaY1 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;4.Праймеры PlaY2 ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор олигонуклеотидных праймеров, в концентрации 12 пмоль/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»); 1 пробирка по 0,1 мл;5.Taq-полимераза ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой термостабильную ДНК-полимеразу в буферном растворе, рекомбинантную («СибЭнзим», Россия) ? 5 ед/мкл; 1 пробирка по 0,02 мл;6.дНТФ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов (дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ), каждый в концентрации 2 ммоль («Медиген», Россия); 1 пробирка по 0,25 мл;7.ДНК (положительный контроль) ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis EV в концентрации 1 нг/мкл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 1 пробирка по 0,25 мл;8.10хБ ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой 10-кратный буферный раствор, содержащий трис-(гидроксиметиламинометан) («Хеликон», Россия) - 0,7 моль; аммония сульфат («Хеликон», Россия) - 0,2 моль; Твин 20 («Хеликон», Россия) - 0,1 %; бычий сывороточный альбумин («Хеликон», Россия) - 0,02 %; рН до 8,80,05; 1 пробирка по 0,25 мл;9.MgCl2 - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой раствор магния хлорида («Хеликон», Россия) - 1%, 1 пробирка по 0,1 мл;10.H2O ? прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой воду бидистиллированную, 1 пробирка по 1,2 мл;11.Масло ? бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое («AppliChem», США), 2 пробирки по 1,5 мл.

Наименование организации – заявителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-заявителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

ОКП/ОКПД2

93 8895

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Россия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение