Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro1.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05725

Дата государственной регистрации

21.06.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro1. Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1)) (вид 251620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 2. Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 3. Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 4. Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1)) (вид 334570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 5. Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1)) (вид 124880). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 6. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG-антитела тест (EBV IgG Test (EBV IgG-Check-1)) (вид 334580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgM-антитела тест (EBV IgM Test (EBV IgM-Check-1)) (вид 334590). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. Грипп А + В двойной тест (Duo Influenza A + B Test (Duo Influenza A+B-Check-1)) (вид 296170). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 9. Грипп А тест (Influenza A Test (Influenza A-Check-1)) (вид 294880). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Грипп В тест (Influenza B Test (Influenza B-Check-1)) (вид 295140). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Инфекционный мононуклеоз тест (Infectious Mononucleosis Test (IM-Check-1)) (вид 153620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Малярия тест (Malaria Test (P.F.-Check-1)) (вид 220580). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, гемолизирующий раствор во флаконе-капельнице, инструкция. 13. Ротавирус / Аденовирус двойной тест (Duo Rota / Adenovirus Test (Duo Rota-Adenovirus-Check-1)) (вид 196620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 14. Ротавирус тест (Rotavirus Test (Rota-Check-1)) (вид 302160). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 15. РСВ тест (RSV Test (RSV-Check-1)) (вид 200570). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция. 16. Столбнячный тест (Tetanus Test (Tetanus-Check-1)) (вид 334600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Стрептококк А тест (Strep A Test (Strep A-Check-1)) (вид 171390). В составе: тестовые кассеты, тампоны, пластмассовые пипетки, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 18. Стрептококк В тест (Strep B Test (Strep B-Check-1)) (вид 171430).В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, тампоны, раствор для экстракции № 1 во флаконе-капельнице, раствор для экстракции № 2 во флаконе-капельнице, инструкция. 19. Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1)) (вид 290600). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 20. Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1)) (вид 291170). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 21. Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1)) (вид 291270). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы для отбора проб, инструкция. 22. Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1)) (вид 109930). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 23. Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1)) (вид 334610). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.

Наименование организации – заявителя

АО "ДИАКОН"

Место нахождения организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ВЕДАЛАБ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение