Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11536

Дата государственной регистрации

12.01.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI). 1.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 1.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 1.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 1.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 1.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 1.6. инструкция (1 шт.) 1.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP). 2.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 2.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 2.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 2.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 2.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 2.6. инструкция (1 шт.) 2.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB). 3.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 3.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 3.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 3.4. растворитель для калибраторов (2 фл. x 1 мл) 3.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 3.6. инструкция (1 шт.) 3.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo). 4.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 4.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 4.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 4.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 4.5. инструкция (1 шт.) 4.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST (PATHFAST hsCRP). 5.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 5.2. калибратор 1 (1 фл.x 2 мл) 5.3. калибратор 2 (1 фл. x 2 мл) 5.4. карта эталонной калибровки (1 шт.) 5.5. инструкция (1 шт.) 5.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer). 6.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 6.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 6.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 6.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 6.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 6.6. инструкция (1 шт.) 6.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG). 7.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 7.2. калибратор 1 (1фл. x 2 мл) 7.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 7.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 7.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 7.6. инструкция (1 шт.) 7.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control). 8.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 8.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 8.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 8.4. инструкция (1 шт.) 8.5. паспорт контрольных значений (1 шт.) 9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin). 9.1. картриджи с реагентами (60 шт.) 9.2. калибратор 1 (1 фл. x 2 мл) 9.3. калибратор 2 (2 фл. x 1 мл) 9.4. растворитель для калибратора (2 фл. x 1 мл) 9.5. карта эталонной калибровки (1 шт.) 9.6. инструкция (1 шт.) 9.7. паспорт контрольных значений (1 шт.) 10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control). 10.1. контроль 1 (2 фл. x 1 мл) 10.2. контроль 2 (2 фл. x 1 мл) 10.3. растворитель для контролей (4 фл. x 1 мл) 10.4. инструкция (1 шт.) 10.5. паспорт контрольных значений (1 шт.)

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ДИАКОН"

Место нахождения организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"LSI Medience Corporation"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, LSI Medience Corporation, 13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

13-4 Uchikanda 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8517, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение