Тест-системы и контрольные материалы для иммунохимического анализа для анализатора иммунох

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13498

Дата государственной регистрации

27.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-системы и контрольные материалы для иммунохимического анализа для анализатора иммунохимического Eclectica в составе (см. Приложение на 7 листах)1. Тест-система для определения Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Reagent Kit).В составе: Андростендион реагент, Андростендион конъюгат, Контроль 1 Андростендиона, Контроль 2 Андростендиона, параметрическая карточка, инструкции. 2. Тест-система для определения Альфа-фетопротеина (АФП) Eclectica (Eclectica AFP Reagent Kit). В составе: Альфа-фетопротеин реагент, Контроль 1 Альфа-фетопротеина, Контроль 2 Альфа-фетопротеина, параметрическая карточка, инструкции.3. Тест-система для определения Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Reagent Kit).В составе: Дегидроэпиандростерон-сульфат реагент, Дегидроэпиандростерон-сульфат конъюгат, Контроль 1 Дегидроэпиандростерон-сульфата, Контроль 2 Дегидроэпиандростерон-сульфата, параметрическая карточка, инструкции. 4. Тест-система для определения Эстрадиола Eclectica (Estradiol Reagent Kit).В составе: Эстрадиол реагент, Эстрадиол конъюгат, Контроль 1 Эстрадиола, Контроль 2 Эстрадиола, параметрическая карточка, инструкции.5. Тест-система для определения свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Reagent Kit).В составе: Свободный Эстриол реагент, Свободный Эстриол конъюгат, Контроль 1 Свободного Эстриола, Контроль 2 Свободного Эстриола, параметрическая карточка, инструкции.6. Тест-система для определения Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Reagent Kit).В составе: Фолликулостимулирующий гормон реагент, Контроль 1 Фолликулостимулирую-щего гормона, Контроль 2 Фолликулостимулирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции.7. Тест-система для определения ХГЧ Eclectica (Eclectica hCG Reagent Kit).В составе: ХГЧ реагент, Контроль 1 ХГЧ, Контроль 2 ХГЧ, параметрическая карточка, инструкции.8. Тест-система для определения Лютеинизирующего гормона Eclectica (Eclectica LH Reagent Kit).В составе: Лютеинизирующий гормон реагент, Контроль 1 Лютеинизирующего гормона, Контроль 2 Лютеинизирующего гормона, параметрическая карточка, инструкции. 9. Тест-система для определения Прогестерона Eclectica (Eclectica Progesterone Reagent Kit).В составе: Прогестерон реагент, Прогестерон конъюгат, Контроль 1 Прогестерона, Контроль 2 Прогестерона, параметрическая карточка, инструкции.10. Тест-система для определения Пролактина Eclectica (Eclectica Prolactin Reagent Kit).В составе: Пролактин реагент, Контроль 1 Пролактина, Контроль 2 Пролактина, параметрическая карточка, инструкции.11. Тест-система для определения Глобулина, связывающего половые гормоны Eclectica (Eclectica SHBG Reagent Kit).В составе: Глобулин, связывающий половые гормоны реагент, Контроль 1 Глобулина, связывающего половые гормоны, Контроль 2 Глобулина, связывающего половые гормоны, параметрическая карточка, инструкции.12. Тест-система для определения Тестостерона Eclectica (Eclectica Testosterone Reagent Kit).В составе: Тестостерон реагент, Тестостерон конъюгат, Контроль 1 Тестостерона, Контроль 2 Тестостерона, параметрическая карточка, инструкции.13. Тест-система для определения Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Reagent Kit).В составе: Свободный Т3 реагент, Свободный Т3 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т3, Контроль 2 Свободного Т3, параметрическая карточка, инструкции.14. Тест-система для определения Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Reagent Kit).В составе: Свободный Т4 реагент, Свободный Т4 конъюгат, Контроль 1 Свободного Т4,Контроль 2 Свободного Т4, параметрическая карточка, инструкции.15. Тест-система для определения Общего Т3 Eclectica (Eclectica Total T3 Reagent Kit).В составе: Общий Т3 реагент, Общий Т3 конъюгат, Контроль 1 Общего Т3 Контроль 2 Общего Т3, параметрическая карточка, инструкции.16. Тест-система для определения Общего Т4 Eclectica (Eclectica Total T4 Reagent Kit).В составе: Общий Т4 реагент, Общий Т4 конъюгат, Контроль 1 Общего Т4, Контроль 2 Общего Т4, параметрическая карточка, инструкции.17. Тест-система для определения Тиреотропного гормона Eclectica (Eclectica TSH Reagent Kit).В составе: Тиреотропный гормон реагент, Контроль 1 Тиреотропного гормона, Контроль 2 Тиреотропного гормона, параметрическая карточка, инструкции.18. Тест-система для определения антител к Тиреоидной Пероксидазе Eclectica (Eclectica Аnti-TPO Reagent Kit).В составе: Антитела к Тиреоидной Пероксидазе реагент, Антитела к Тиреоидной Пероксидазе конъюгат, Контроль 1 антител к Тиреоидной Пероксидазе, Контроль 2 антител к Тиреоидной Пероксидазе, параметрическая карточка, инструкции.19. Тест-система для определения антител к Тиреоглобулину Eclectica (Eclectica Anti-hTg Reagent Kit).В составе: Антитела к Тиреоглобулину реагент, Антитела к Тиреоглобулину конъюгат,Контроль 1 антител к Тиреоглобулину, Контроль 2 антител к Тиреоглобулину, параметрическая карточка, инструкции.20. Тест-система для определения С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Reagent Kit).В составе: С-Пептид реагент, Контроль 1 С-Пептида, Контроль 2 С-Пептида, параметрическая карточка, инструкции. 21. Тест-система для определения Инсулина Eclectica (Eclectica Insulin Reagent Kit).В составе: Инсулин реагент, Контроль 1 Инсулина, Контроль 2 Инсулина, параметрическая карточка, инструкции.22. Тест-система для определения Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Reagent Kit).В составе: Ферритин реагент, Ферритин буфер, Контроль 1 Ферритина, Контроль 2 Ферритина, параметрическая карточка, инструкции.23. Тест-система для определения Раково-эмбрионального антигена (Eclectica CEA Reagent Kit).В составе: Раково-эмбриональный антиген реагент, Контроль 1 Раково-эмбрионального антигена, Контроль 2 Раково-эмбрионального антигена, параметрическая карточка, инструкции.24. Тест-система для определения Ракового антигена 125 Eclectica (Eclectica OV Marker CA-125 Reagent Kit).В составе: Раковый антиген 125 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 125, Контроль 2 Ракового антигена 125, параметрическая карточка, инструкции.25. Тест-система для определения Ракового антигена 19-9 Eclectica (Eclectica GI Marker CA 19-9 Reagent Kit).В составе: Раковый антиген 19-9 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 19-9, Контроль 2 Ракового антигена 19-9, параметрическая карточка, инструкции.26. Тест-система для определения Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Reagent Kit).В составе: Раковый антиген 15-3 реагент, Контроль 1 Ракового антигена 15-3, Контроль 2 Ракового антигена 15-3, параметрическая карточка, инструкции.27. Тест-система для определения Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Reagent Kit).В составе: Кортизол реагент, Кортизол конъюгат, Контроль 1 Кортизола, Контроль 2 Кортизола, параметрическая карточка, инструкции.28. Тест-система для калибровки Андростендиона Eclectica (Eclectica Androstenedione Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.29. Тест-система для калибровки Альфа-фетопротеина Eclectica (Eclectica AFP Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.30. Тест-система для калибровки Ракового антигена 15-3 Eclectica (Eclectica BR Marker CA 15-3 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.31. Тест-система для калибровки Раково-эмбрионального антигена Eclectica (Eclectica CEA Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.32. Тест-система для калибровки Кортизола Eclectica (Eclectica Cortisol Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.33. Тест-система для калибровки С-Пептида Eclectica (Eclectica C-Peptide Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.34. Тест-система для калибровки Дегидроэпиандростерон-сульфата Eclectica (Eclectica DHEA-S Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.35. Тест-система для калибровки Эстрадиола Eclectica (Eclectica Estradiol Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.36. Тест-система для калибровки Ферритина Eclectica (Eclectica Ferritin Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.37. Тест-система для калибровки Свободного Эстриола Eclectica (Eclectica Free Estriol Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.38. Тест-система для калибровки Свободного Т3 Eclectica (Eclectica Free T3 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.39. Тест-система для калибровки Свободного Т4 Eclectica (Eclectica Free T4 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.40. Тест-система для калибровки Фолликулостимулирующего гормона Eclectica (Eclectica FSH Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.41. Тест-система для калибровки Ракового антигена 19-9 Eclectica (Eclectica GI Marker CA 19-9 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.42. Тест-система для калибровки ХГЧ Eclectica (Eclectica hCG Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.43. Тест-система для калибровки Инсулина Eclectica (Eclectica Insulin Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.44. Тест-система для калибровки Лютеинизирующего гормона Eclectica (Eclectica LH Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.45. Тест-система для калибровки Ракового антигена 125 Eclectica (Eclectica OV Marker CA-125 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.46. Тест-система для калибровки Прогестерона Eclectica (Eclectica Progesterone Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция. 47. Тест-система для калибровки Пролактина Eclectica (Eclectica Prolactin Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.48. Тест-система для калибровки Глобулина, связывающего половые гормоны Eclectica (Eclectica SHBG Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.49. Тест-система для калибровки Общего Т3 Eclectica (Eclectica Total T3 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.50. Тест-система для калибровки Общего Т4 Eclectica (Eclectica Total T4 Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.51. Тест-система для калибровки Тестостерона Eclectica (Eclectica Testosterone Calibration Kit).В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.52. Тест-система для калибровки Тиреотропного гормона Eclectica (Eclectica TSH Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.53. Тест-система для калибровки антител к Тиреопероксидазе Eclectica (Eclectica Anti-TPO Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.54. Тест-система для калибровки антител к Тиреоглобулину Eclectica (Eclectica Anti-hTg Calibration Kit). В составе: Калибратор А, Калибратор B, Калибратор C, Калибратор D, Калибратор E, Калибратор F, параметрическая карточка, инструкция.55. Тест-система Мультикалибратор Eclectica (Eclectica Multiparametric Calibrator Kit).В составе: Мультипараметрический калибратор, паспорт контрольных значений,параметрическая карточка, инструкции.56. Контрольная сыворотка для иммунохимии (SeraCheck IA Tri-Level Controls (for ImmunoAssay)).В составе: Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 1, Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 2, Контрольная сыворотка для иммунохимии уровень 3, инструкции.57. Контрольная сыворотка для онкомаркеров (SeraCheck ТМ Tri-Level Controls (for Tumor Markers)).В составе: Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 1, Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 2, Контрольная сыворотка для онкомаркеров уровень 3, инструкции. 58. Тест-система общих реагентов для иммунохимии Eclectica (Eclectica Immunoassay Common Reagents).В составе: Разделительный реагент, Субстрат, Стоп-раствор, крышки для флаконов, параметрическая карточка, инструкция.59. Тест-система Разбавитель проб 1 Eclectica (Eclectica Diluent 1 Kit).В составе: Разбавитель 1, параметрическая карточка, инструкция.60. Тест-система Разбавитель проб 2 Eclectica (Eclectica Diluent 2 Kit).В составе: Разбавитель 2, параметрическая карточка, инструкция.61. Тест-система Разбавитель проб 3 Eclectica (Eclectica Diluent 3 Kit).В составе: Разбавитель 3, параметрическая карточка, инструкция.62. Тест-система Разбавитель проб 4 Eclectica (Eclectica Diluent 4 Kit).В составе: Разбавитель 4, параметрическая карточка, инструкция.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ДИАКОН"

Место нахождения организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Адалтис С.р.л."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, Adaltis S.r.l., Via Durini 27, 20122 Milan, Italy

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение