Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro1.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05727

Дата государственной регистрации

21.06.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro1. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)) (вид 217930). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 2. Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1)) (вид 334520). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 3. Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1)) (вид 284460). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 4. ЛГ тест (LH Test (L-Check-1)) (вид 189410). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 5. Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1)) (вид 319620). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 6. Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)) (вид 214510). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 7. Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1)) (вид 334510). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 8. СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1)) (вид 116110). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 9. СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1)) (вид 116110). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 10. Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1)) (вид 334490). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 11. Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only) (вид ). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 12. Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1)) (вид 327080). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель для тропонина I во флаконе-капельнице, разбавитель для миоглобина во флаконе-капельнице, инструкция.13. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1)) (вид 244790). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 14. Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1)) (вид 244790). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. 15. ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult)) (вид 334500). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 16. ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)) (вид 334500). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 17. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)) (вид 334530). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция. 18. ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)) (вид 183300). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, инструкция. Контрольные материалы: 1. Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control) (вид 244610). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция. 2. Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control) (вид 244610). В составе: лиофилизированный контроль на тропонин I во флаконе, инструкция.

Наименование организации – заявителя

АО "ДИАКОН"

Место нахождения организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Юридический адрес организации-заявителя

142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ВЕДАЛАБ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение