Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09496

Дата государственной регистрации

13.04.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)I. Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний:1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive, HIV(1&2) Sandwich, HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме), HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)).2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме.3. Тесты iSCREEN-Hep для выявления маркеров инфекций Гепатита B и Гепатита C (HBsAg, HBsAb, HBcIgM, HBeAg, HBeAb, HbcAb, HCV, Multi-HBV (тест-панель на несколько маркеров)) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).4. Тесты iSCREEN-TB для выявления Микобактерий Туберкулеза по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).5. Тесты iSCREEN- Multi Infection (HBsAg / HCV / HIV 1/2 / TP / TB) для выявления маркеров инфекционных заболеваний: Гепатит B (HBsAg), Гепатит C (HCV), Вирус Иммунодефицита Человека (ВИЧ 1и2) (HIV 1/2), Сифилис (TP), Микобактерии Туберкулеза (TB) по цельной крови, сыворотке или плазме (от 2 до 5 параметров) (в комплекте с буфером (растворителем)).6. Тесты iSCREEN-Toxo для выявления Токсоплазмы Гондии (Toxo-IgG, Toxo-IgM, Toxo-IgG/IgM) по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).7. Тесты iSCREEN-Malaria для выявления Малярии по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).8. Тесты iSCREEN-H.Pylori для выявления Хеликобактер Пилори по цельной крови, сыворотке или плазме (в комплекте с буфером (растворителем)).II. Организация-изготовитель:- Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания "Салюта"

Место нахождения организации-заявителя

121615, Россия, Рублевское шоссе, д. 26, корп. 1. офис140

Юридический адрес организации-заявителя

127411, Россия, Дмитровское шоссе, д. 129, корп. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ИнТек Продактс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Diamedical LTD., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение