"Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8) с принадлежностями (см. при

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01360

Дата государственной регистрации

24.03.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

"Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8) с принадлежностями (см. приложение на 3 листах):"I. Томограф компьютерный BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8): 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Рабочий стол оператора. 5. Пульт управления оператора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Монитор ЭЛТ 8. Монитор ЖК. 9. Детектор рентгеновского излучения. 10. Трубка рентгеновская. 11. Блок бесперебойного питания. 12. Тележка для гентри. 13. Компьютерная "мышь". 14. Блок сканирования и преобразования сигнала. 15. Блок охлаждения. 16. Шкаф силовой электрический. 17. Плата памяти. 18. Модуль памяти. 19. Фильтр воздушный 20. Фильтр электро-помехоподавляющий. 21. Фильтр формирования рентгеновского луча. 22. Крышка рентгеноэкранирующая. 23. Крышка защитная. 24. Крышка декоративная. 25. Устройство сканирования. 26. Главный процессор. 27. Процессор реконструкции. 28. Подсистема сбора данных. 29. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. II. Принадлежности: 1. Устройства крепления мониторов потолочные, напольные. 2. Устройство кардиологического мониторинга и синхронизации. 3. Клавиатура механическая, сенсорная, жидкокристаллическая. 4. Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски для хранения информации. 5. Распределительный щит питания. 6. Блок электронный силовой. 7. Блок электронный усилительный. 8. Блок электронный преобразующий. 9. Блок электронный сбора данных. 10. Блок электронный термостабилизирующий. 11. Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой. 12. Кабель силовой, управляющий, высоковольтный. 13. Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации. 14. Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики. 15. Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка. 16. Датчик электронный вращения 17. Датчик электронный перемещения. 18. Консоль врача Advantage Workstation для просмотра, обработки и анализа изображений. 19. Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D. 20. Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 21. Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 22. Программное обеспечение для сосудистой визуализации. 23. Программное обеспечение для легочной визуализации. 24. Программное обеспечение для кишечной визуализации. 25. Программное обеспечение для кардиологической визуализации. 26. Программное обеспечение для перфузионного расчета. 27. Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета. 28. Программное обеспечение для расчета костной плотности. 29. Монтажный набор: специальные крепления, фурнитура. 30. Шаблон монтажный. 31. Техническая документация и руководство пользователя. 32. Защитное просвинцованое стекло. 33. Принтер для печати медицинских изображений. 34. Устройство для усовершенствования системы Upgrade для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 35. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов: 35.1. подголовник; 35.2. подколенный валик; 35.3. комплект валиков; 35.4. ленты фиксирующие 35.5. ремни фиксирующие. 36. Набор клиньев для фиксации пациента. 37. Автоматическое устройство с принадлежностями для введения контрастного вещества для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 38. Колба для шприцов для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 39. Подголовник с вкладышем для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 40. Подлокотник для инъекций для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 41. Фантомы контроля качества и калибровки. 42. Переговорное устройство для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 43. Упаковка пленок для просмотра изображения. 44. Устройства для измерения дозы. 45. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения. 46. Микрофоны для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 47. Микрофонные сборки для томографа компьютерного BrightSpeed Edge Select (BrightSpeed 8). 48. Консоль врача RadWorks для просмотра изображений и диагностики. 49. Руководство пользователя.

Наименование организации – заявителя

ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай

Место нахождения организации-заявителя

GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Юридический адрес организации-заявителя

GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ДжиИ Хэнвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological D

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic - Technological D

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение