Томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06482

Дата государственной регистрации

23.03.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф компьютерный BrightSpeed Elite с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф компьютерный BrightSpeed Elite:1.Гентри для сканирования. 2.Стол для укладки пациента.3.Генератор рентгеновский высоковольтный.4.Главный процессор.5.Устройства транспортировочные (от 1 до 2 шт.).6.Трубка рентгеновская.7.Детектор рентгеновского излучения.II. Принадлежности:1.Процессор реконструкции.2.Устройство сканирования.3.Подсистема сбора данных.4.Рабочий стол оператора.5.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 5 шт.).6.Пульт управления оператора.7.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.).8.Консоли врача (от 1 до 5 шт.). 9.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.).10.Интерфейс DICOM.11.Пульт дистанционного управления.12.Мониторы (от 1 до 6 шт.). 13.Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.). 14.Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.). 15.Блоки бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.).16.Тележка для гентри.17.Компьютерная «мышь».18.Блок сканирования и преобразования сигнала.19.Блок охлаждения.20.Шкаф силовой электрический.21.Платы памяти (от 1 до 10 шт.). 22.Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 23.Крепления для монтажа (от 1 до 10 шт.).24.Инструменты для монтажа (от 1 до 10 шт.).25.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.).26.Монтажные шаблоны (от 1 до 15 шт.). 27.Фильтры воздушные (от 1 до 6 шт.).28.Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 6 шт.).29.Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 6 шт.).30.Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 6 шт.).31.Крышки защитные (от 1 до 6 шт.).32.Крышки декоративные (от 1 до 6 шт.).33.Устройства кардиологические мониторинга и синхронизации (от 1 до 6 шт.).34.Клавиатура механическая.35.Клавиатура сенсорная.36.Клавиатура специальная.37.Магнитные, лазерные и магнитно-оптические диски (от 1 до 150 шт.).38.Распределительный щит питания.39.Система стабилизации напряжения.40.Блок электронный силовой.41.Блок усилительный. 42.Блок преобразующий.43.Блок сбора данных.44.Блок термостабилизирующий.45.Интерфейс цифровой, аналоговый, сетевой.46.Кабели силовые (от 1 до 15 шт.). 47.Кабели управляющие (от 1 до 15 шт.). 48.Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 49.Кабель коаксиальный, витая пара, оптический для передачи информации (от 1 до 15 шт.).50.Сетевое оборудование: переключатели, коммутаторы, передатчики (от 1 до 15 шт.).51.Устройство центровки и ограничения рентгеновского пучка.52.Датчики электронные вращения (от 1 до 5 шт.). 53.Датчики электронные перемещения (от 1 до 5 шт.).54.Программы для исследования (от 1 до 5 шт.).55.Программы сбора данных (от 1 до 5 шт.).56.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 5 шт.).57.Программное обеспечение для трехмерной визуализации 3D.58.Программное обеспечение для объемной, внутриполостной визуализации. 59.Программное обеспечение для челюстно-лицевой визуализации. 60.Программное обеспечение для сосудистой визуализации.61.Программное обеспечение для легочной визуализации. 62.Программное обеспечение для кишечной визуализации. 63.Программное обеспечение для кардиологической визуализации.64.Программное обеспечение для перфузионного расчета. 65.Программное обеспечение для кардиологического и сосудистого расчета.66.Программное обеспечение для расчета костной плотности.67.Техническая документация и руководство пользователя.68.Защитные просвинцованые стекла (от 1 до 5 шт.).69.Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 70.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 7 шт.).71.Рентгенозащита для щитовидной железы.72.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 пар).73.Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.).74.Термобумага (от 1 до 150 шт.).75.Компоненты для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 150 шт.).76.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 15 шт.):76.1.подголовники (от 1 до 5 шт.).76.2.подколенные валики (от 1 до 5 шт.).76.3.валики (от 1 до 15 шт.).76.4.ленты фиксирующие (от 1 до 15 шт.).76.5.ремни фиксирующие (от 1 до 15 шт.).77.Клинья для фиксации пациента (от 1 до 15 шт.).78.Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 3 шт.).79.Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 80.Подголовник с вкладышем.81.Подлокотник для инъекций.82.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.).83.Переговорные устройства (от 1 до 4 шт.). 84.Пленки для просмотра изображения (от 1 до 15 уп.). 85.Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.).86.Негатоскопы (от 1 до 4 шт.). 87.Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 25 шт.).88.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.89.Устройство для позиционирования (от 1 до 3 шт.).90.Плоская дека стола.91.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.92.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.III.Завод-изготовитель:1.ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд., Китай,GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и декларирования"

Место нахождения организации-заявителя

115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение