Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-20

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08693

Дата государственной регистрации

31.10.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф компьютерный рентгеновский "Сакура", исполнение Оптима по ТУ 9442-001-66494363-20101. Устройство сканирующее в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - гентри 1 шт.; - генератор 1 шт.; - излучатель рентгеновский с трубкой 2 MHU или 5 MHU производства HITACHI Medical Corporation или Varian Medical Systems Interay, США, 1 шт.; - блок твердотельных детекторов 1 шт.; 2. Стол пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Педальный ножной переключатель производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Консоль оператора в составе производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония: - центральный процессор 1 шт.; - монитор 1 шт.; - сенсорная панель управления 1 шт.; - интерфейс управления 1 шт.; - компьютерная мышь 1 шт.; - коврик для мыши 1 шт.; - клавиатура 1 шт.; - CD диски для установки системы и прикладной программы (обеспечивает получение и обработку изображений) 1 комплект; 5. Устройство оповещения пациента (громкоговоритель) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 6. Программа контроля рентгеновского излучения производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 7. Программное обеспечение для архивирования и связи в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 8. Программное обеспечение для передачи данных на устройство печати медицинских изображений в стандарте DICOM производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 9. Программное обеспечение для построения изображения полых органов производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 10. Программное обеспечение для получения копий на DVD и CD производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 11. Программное обеспечение для предсказывающего сканирования для определения начала сканирования с контрастом производства ООО «МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС» 1 шт.; 12. Программное обеспечение с 3-х мерной визуализацией для ПК пользователей производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Программное обеспечение c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Лицензия для программного обеспечения c 3-х мерной визуализацией для дополнительного ПК пользователя производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 15. Программное обеспечение для исследования и диагностики легочной системы производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 16. Программное обеспечение для получения, передачи, обработки, архивации медицинских изображений производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; Принадлежности: 1. Устройство для фиксации ребенка (кювета с ремнями) производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 2. Подлокотник для внутривенного введения контраста производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 3. Программное обеспечение для кардиологии производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 4. Дополнительная рабочая станция для обработки изображений производства ООО «ИПСМЕД» 1 шт.: - компьютерный сервер 1 шт.; - монитор не более 3 шт.; - клавиатура 1 шт.; - "мышь" 1 шт.; 5. Платы приема и обработки информации для консоли оператора производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 6. Оптические узлы для канала передачи данных в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 20 шт.; 7. Декодер вращения трубки в гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 8. Фотосенсор гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 9. Платы управления, сбора и передачи данных для гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 5 шт.; 10. Блоки питания гентри производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 15 шт.; 11. Плата управления столом пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 12. Плата управления блоком детекторов производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 13. Плата управления высоковольтным генератором производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 14. Высоковольтные преобразователи производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, не более 3 шт.; 15. Набор для монтажа компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - крышки для гентри (передняя - 2шт., конусная, подъемная, задняя, левая фронтальная, верхняя, боковая правая и левая, доступа фронтальная правая и левая, правая, левая, задняя, от разбрызгивания масла); - устройство для монтажа крышек 1 шт.; - фиксаторы для крышек 1 шт.; - лекала для разметки и установки гентри не более 10 шт.; - хомуты для кабеля не более 50 шт.; - кронштейны (фронтальный правый и левый, 2 передних и задний); - мотор для сдвига трубки 1 шт.; - кабель для громкоговорителя 1 шт.; - защитная пленка для трубки 1 шт.; - крепление пленки для трубки 1 шт.; - винты (М4Х8, М4Х12) не более 50 шт.; - болты (М12Х45L, М6Х12L) не более 50 шт.; - болты анкерные (80мм, 100мм) не более 50 шт.; - болты под шестигранник не более 50 шт.; - шайбы не более 50 шт.; - шайбы силиконовые не более 50 шт.; - прокладки изолирующие не более 50 шт.; - пластины выравнивающие не более 50 шт.; - стяжки бандажные не более 50 шт.; - масло силиконовое для изоляции высоковольтных контактов не более 5 тюбиков; - держатели колес 1 шт.; - предохранители не более 50 шт.; - наконечники (8 мм, 10 мм) не более 50 шт.; - кабель волоконно-оптический 1 шт.; - кабели не более 50 шт.; - провода не более 50 шт.; - цапфа 1 шт.; - набор инструментов для монтажа (ключи, фонарь, зеркало, пинцет, очки, стержень, фиксатор для чистки скользящих контактов, приспособление для чистки скользящих контактов, устройство подъемное, устройство захвата, ватные палочки, антистатический браслет, стопор) 1 шт.; 16. Устройства для калибровки (настройки) компьютерного томографа производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония в составе: - водяные фантомы 4 шт.; - держатели для водяных фантомов 4 шт.; - подставки для водяных фантомов 4 шт.; - полиэтиленовые фантомы 4 шт.; - держатели для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; - подставки для полиэтиленовых фантомов 4 шт.; 17. Подголовник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 18. Держатель подголовника производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1шт.; 19. Подлокотник производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 20. Матрас пациента производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 21. Треугольная подставка под колени производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, 1 шт.; 22. Набор фиксирующих лент производства фирмы HITACHI Medical Corporation, Япония, в составе: - фиксирующая лента для подбородка 1 комплект; - фиксирующая лента для головы 1 комплект; - фиксирующая лента для рук 1 комплект; 23. Защитное стекло производства фирмы SCHOTT AG, Германия, 1 шт.; 24. Устройство для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония 1 шт.; 25. Пленка для печати медицинских изображений производства фирмы SONY, Япония не более 10 коробок (количество пленки в одной коробке 100 или 125 шт); 26. Источник бесперебойного питания производства фирмы JovyAtlas, Германия, 1 шт.; 27. Климатическая система (Сплит система для кондиционирования воздуха) производства фирмы MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, Inc., Япония не более 5 шт.; 28. Устройства для контрастной ангиографии производства фирмы Ulrich GmbH & Co. KG или фирмы MEDTRON AG, Германия, в составе: - инжектор 1 шт.; - панель управления 1 шт.; - стойка и держатель инжектора 1 шт.; - держатель флаконов 1 шт.; - кабель оптоволоконный 1 шт.; - пульт дистанционного управления 1 шт.; - кабель электропитания 1 шт.; - устройство для введения раствора, адаптированное для работы с КТ 1 шт.; - трубки насоса 1 шт.; - трубки пациента 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"

Место нахождения организации-заявителя

121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4

Юридический адрес организации-заявителя

121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

121351, Россия, г. Москва, ул. Коцюбинского, д. 4

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "МАКС-ТЕКНОЛОДЖИС", Россия, 121351, Москва, ул. Коцюбинского, д. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение