Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями1.Гeнтри для сканирования. 2.С

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3425

Дата государственной регистрации

25.09.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями1.Гeнтри для сканирования. 2.Стол для пациента. 3.Мониторы с диагональю экрана 19 дюймов (не более 4 шт.).4.Щит питания распределительный. 5.Консоль управления.6.Руководство пользователя (не более 5 шт.) Принадлежности:1.Шкаф силовой электрический. 2.Генератор рентгеновский высоковольтный3.Детектор рентгеновского излучения. 4.Рентгеновский излучатель. 5.Пульт управления оператора. 6.Экран сенсорный.7.Рабочий стол оператора. 8.Пульт дистанционного управления. 9.Модуль памяти (не более 15 шт.). 10.Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 11.Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 12.Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 13.Крышки защитные (не более 20 шт.). 14.Крышки декоративные (не более 20 шт.). 15.Крышки рентгеноэкранирующие (не более 20 шт.). 16.Программное обеспечение для интервенционных процедур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).17.Программный пакет для DICOM отчетности на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).18.Программный пакет сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).19.Программный пакет для визуализации полученных данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 20.Программный пакет управления устройством введения контрастного вещества на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 21.Программный пакет двухмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).22.Программный пакет трехмерной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).23.Программный пакет для объемной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).24.Программный пакет для челюстно-лицевой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).25.Программный пакет для сосудистой визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).26.Программный пакет для легочной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).27.Программный пакет для кишечной визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).28.Программный пакет для колонографии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).29.Программный пакет для работы с кардиоизображениями на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).30.Программный пакет для перфузионного расчета на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.)31.Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.).32.Программный пакет расчета костной плотности на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.).33.Программный пакет для проведения двухэнергетического исследования сердца на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.). 34.Программный пакет челночного сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).35.Программный пакет для двухэнергетического сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).36.Основной программный модуль сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 37.Программный пакет для предварительной обработки данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).38.Программный пакет клиентского доступа на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).39.Программный пакет управления на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 40.Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 41.Программный пакет для работы сервера рабочей станции врача на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 42.Программный пакет для сканирования на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 43.Программный пакет для анализа объемных изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).44.Программный пакет для разделения данных на оптических или электронных носителях (не более 20 шт.).45.Программный пакет для сегментации костных структур на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 46.Программный пакет для исследования сосудистого русла на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 47.Программный пакет для выполнения двух и трехмерных реконструкций изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 48.Программный пакет для кардиологии на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).49.Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 50.Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 51.Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 52.Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 53.Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 54.Программный пакет для подготовки геометрических и анатомических данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).55.Программный пакет для реконструкции и визуализации КТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 56.Программный пакет для динамического сбора данных на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 57.Программный пакет - интерфейс для подключения к системе на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 58.Программный пакет для выполнения реконструкции ПЭТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 59.Программный пакет для выполнения реконструкции МРТ изображений на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 60.Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и ПЭТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 61.Программный пакет для совместного исследования изображений КТ и МРТ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 62.Программный пакет для анализа минерального состава костей на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 63.Программный пакет онкологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 64.Программный пакет для проспективной и ретроспективной ЭКГ синхронизации на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 65.Программный пакет для визуализации ЭКГ на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 66.Программный пакет для фильтрации сигнала при кардиологических исследованиях на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.).67.Программный пакет для синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.).68.Программный пакет для автоматизированной системы для записи данных пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 69.Программный пакет для записи исследований пациентов на оптические носители на оптических или электронных носителях (не более 10 шт.). 70.Программный пакет для индикации CTDI на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.).71.Программный пакет для биопсии на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.).72.Программное обеспечение кардиологической визуализации на оптических или электронных носителях (не более 5 шт.). 73.Программное обеспечение для удаления артефактов от металлических объектов на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.)74.Программное обеспечение для снижения лучевой нагрузки на оптических и электронных носителях (не более 5 шт.).75.Основной аппаратный модуль рабочей станции врача (не более 10 шт.). 76.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 77.Функциональная КТ клавиатура. 78.Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 79.Кабели силовые (не более 20 шт.).80.Кабели управляющие (не более 20 шт.). 81.Кабели высоковольтные (не более 50 шт.). 82.Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 83.Кабели питания (не более 10 шт.). 84.Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 85.Кабели соединительные (10 комплектов). 86.Кабели для подключения (не более 100 шт.).87.Коллиматоры (не более 5 шт.).88.Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 89.Панели управления гентри (не более 2 шт.). 90.Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.).91.Подголовник (не более 5 шт.).92.Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.).93.Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.).94.Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.).95.Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.). 96.Подбородочный фиксатор (не более 5 шт.).97.Мягкая подкладка на стол пациента (не более 5 шт.).98.Плоская накладка на стол пациента. 99.Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.).100.Держатель для инструментов (не более 10 шт.). 101.Держатель для катетеров (не более 10 шт.).102.Фантомы контроля качества и калибровки (не более 16 шт.).103.Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.).104.Микрофоны (не более 5 шт.). 105.Приспособления для проведения интервенционных процедур под контролем КТ:105.1. Пульт.105.2. Педаль.106.Устройство реконструкции VEO.107.Кресла оператора (не более 2 шт.). 108.Столы оператора (не более 2 шт.).109.Стекло защитное (не более 2 шт.).110.Устройства крепления мониторов потолочные (не более 6 шт.). 111.Устройства крепления мониторов напольные (не более 6 шт.).112.Устройство крепления изделия на мобильную платформу (не более 2 шт.)113.Устройство транспортировочное для стола пациента. 114.Устройство транспортировочное для гентри.115.Изображения демонстрационные КТ (не более 20 шт.). 116.Документация техническая (не более 10 шт.). 117.Руководство по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12

Юридический адрес организации-заявителя

123112, Москва, Пресненская наб., д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ ХЭЛСКЕА ДЖАПАН КОРПОРЕЙШН"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan. 2. GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd., West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area, Beijing 100176 China.3. GE MEDICAL SYSTEMS, LLC, 3000 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA.4. АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение