Томограф магнитно-резонансный BASDA, варианты исполнения: BTI-030, BTI-035, BTI-040, BTI-0

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/656

Дата государственной регистрации

20.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный BASDA, варианты исполнения: BTI-030, BTI-035, BTI-040, BTI-050, с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный BASDA, варианты исполнения - BTI-030, BTI-035, BTI-040, BTI-050:1. Гентри (Gantry):1.1 Постоянный вертикальный магнит, один из: 0,3 или 0,35, или 0,4, или 0,5 Тесла (Permanent vertical Magnet: 0,30 or 0,35, or 0,40, or 0,50 Tesla, one of);1.2 Модуль градиентного усилителя для оси X (Gradient Amplifier Module for X-axis);1.3 Модуль градиентного усилителя для оси Y (Gradient Amplifier Module for Y-axis);1.4 Модуль градиентного усилителя для оси Z (Gradient Amplifier Module for Z-axis);1.5 Квадратурная плоская радиочастотная передающая катушка (QD Flat RF Transmitting Coil) - не более 2 шт.;1.6 Устройство контроля температуры магнита (Magnet Temperature Control Unit);1.7 Устройство позиционирования пациента (Patient Positioning Unit); 1.8 Устройство контроля физиологических параметров (Physiological Gating Unit);1.9 Устройство воздушного охлаждения (Air-Cooling Unit);1.10 Стол пациента с матрасем, один из: механический подкатной или электромеханический с приводами управления положением (Patient Table with Matress: Mechanical / Electromechanical with Control Drives);1.11 Кожух/крышки гентри (Gantry Covers).2. Блок управления силовой (Power Control Unit):2.1 Устройство распределения питания (Power Distribution Unit);2.2 Усилитель мощности радиочастотного блока (RF Power Amplifier);2.3 Усилитель мощности градиента (Gradient Power Amplifier Module);2.4 Спектрометр цифровой (Digital Spectrometer Cabinet):- модуль сетевого обмена (Network Communication Module, NCM);- модуль многоканальный приема данных (Multi-Channel Data Acquision Module, MC-DAM);- модуль градиентного контроля (Gradient Control Module);- модуль расчета градиентов (Gradient Calculation Module, GCM);- модуль градиентного выхода (Gradient Output Module, GOM);- модуль радиочастотного выхода (RF Output Module, ROM);- модуль радиочастотного входа и настройки (Gain-Adjust RF Amplifier Module, GAAM);- модуль силовой(Power Module).2.5 Трансформатор 3-х фазный изолирующий, в наборе (Three-phase Isolation Transformer with Accessories, set of):2.5.1 трансформатор 3-х фазный изолирующий 5кВА (Three-Phase Isolation Transformer, 5kVA);2.5.2 блок контроля температуры, включающий: термометр, температурные датчики (не более 5 шт.), фильтры (не более 10 шт.) (Temperature Control Box with Thermometer, Temperature Probes (less than 5 pcs), Temperature Control Filters (less than 10 pcs));2.5.3 регулятор напряжения 3-х фазный (Three-Phase Voltage Regulator).3. Блок панели управления (Control Console Unit):3.1 Станция оператора рабочая главная (Operator?s Main Workstation);3.2 Консоль оператора (Host);3.3 Стол оператора (Operator Table);3.4 Монитор жидкокристаллический (LCD/TFT Monitor);3.5 Клавиатура/"мышь" (Keyboard/Mouse);3.6 Блок выключателей (Switch Unit);3.7 Интерком - система 2-х сторонней связи пациента с оператором (Intercom);3.8 Устройство записи изображений (CD/DVD-RW).II. Принадлежности:1. Катушки приемные для исследования различных анатомических областей пациента (Patient Receiving Coils for different anatomic areas):1.1 Катушка фазированная (PA) многоканальная для головы (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Head) - не более 5 шт.; 1.2 Катушка фазированная (PA) многоканальная для шеи (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Neck) - не более 5 шт.;1.3 Катушка фазированная (PA) многоканальная для колена (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Knee) - не более 5 шт.;1.4 Катушка фазированная (PA) многоканальная для туловища, большая (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Body, Large) - не более 5 шт.;1.5 Катушка фазированная (PA) многоканальная для туловища, малая (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Body, Small) - не более 5 шт.;1.6 Катушка фазированная (PA) многоканальная для туловища, средняя (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Body, Medium) - не более 5 шт.;1.7 Катушка фазированная (PA) многоканальная для плеча (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Shoulder) - не более 5 шт.;1.8 Катушка фазированная (PA) многоканальная для кисти (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Wrist) - не более 5 шт.;1.9 Катушка фазированная (PA) многоканальная для височно-нижнечелюстного сустава (Phase Array (PA) multi-channel Coil/TMJ) - не более 5 шт.;1.10 Катушка фазированная (PA) многоканальная для молочной железы (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Breast) - не более 5 шт.;1.11 Катушка фазированная (РА) многоканальная для головы и шеи (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Head&Neck) - не более 5 шт.; 1.12 Катушка фазированная (РА) многоканальная для суставов, большая (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Joints, Large) - не более 5 шт.;1.13 Катушка фазированная (РА) многоканальная для суставов, малая (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Joints, Small) - не более 5 шт.;1.14 Катушка фазированная (РА) многоканальная для спины (Phase Array (PA) multi-channel Coil/Spine) - не более 5 шт.2. Программное обеспечение:2.1 Программное обеспечение для МР-последовательностей, расширенное (Advanced Imaging Sequence Package);2.2 Программное обеспечение для клинических применений, расширенное (Advanced Clinical Package);2.3 Программное обеспечение для шиммирования и частотных настроек, расширенное (Advanced Shim and Frequency Adjustment Package);2.4 Программное обеспечение для реконструкции изображений, расширенное.2.5 Программное обеспечение для обработки и анализа изображений, расширенное (Advanced Image Processing and Analysis Package);2.6 Интерфейс DICOM (DICOM Interface);2.7 Программное обеспечение для передачи изображений на печать в стандарте DICOM (Laser Camera Printing Software Package, DICOM based);2.8 Программное обеспечение на основе стандарта DICOM для интеграции томографа во внутреннюю компьютерную сеть медицинского учреждения в радиологической информационной системе (RIS) и для передачи и архивации медицинских изображений (PACS);2.9 Программное обеспечение, специализированное, русифицированное для обработки медицинских изображений: передачи, хранения, распределения, анализа с обсчетом и документирования данных пациента и изображений;2.10 Программное обеспечение для удаленного сервиса.3. Блок соединений (кабели) (Cables Unit):3.1 Кабели силовые главные (1,8/4/6/8/12 м длиной) (Core Power Cables, 1,8/4/6/8/12 m length) - не более 30 шт.;3.2 Кабель силовой для консоли оператора, 9 м длиной ( Power Cord of Display Device, 9 m length ) - не более 30 шт.;3.3 Кабель сигнальный длинный для консоли оператора, 10 м (Longer Signal Line of Display Device, 10 m length) - не более 30 шт.;3.4 Кабель сигнальный длинный для блока управления, 10 м длиной (Longer Signal Line of Keyboard, 10 m length) - не более 30 шт.;3.5 Кабель сетевой, витая пара, 20 м длиной (Netting Twine, 20 m length) - не более 30 шт.;3.6 Кабель контроля градиентов, 3,5/6/9 м длиной (Gradient Control Line, 3,5/6/9 m length) - не более 30 шт.;3.7 Кабель радиочастотный сигнальный, 6/9 м длиной (Signal Line of RF, 6/9 m length) - не более 30 шт.;3.8 Линия силовая на 36 В, 6/9 м длиной (Line with 36 VAC, 6/9 m length) - не более 30 шт.;3.9 Кабель заземления для Гентри магнита, 9 м длиной (Earth Wire for the Magnet, 9 m length) - не более 30 шт.;3.10 Кабель заземления для 3-х фазного регулятора напряжения, 6 м длиной (Earth Wire of Three-Phase Voltage Regulator, 6 m length) - не более 30 шт.;3.11 Кабели для радиочастотной защиты ? РЧ-кабины (RF-Shielding Cables) - не более 30 шт.;3.12 Кабель 3-х жильный силовой (сечение 0,75 мм2) , 25 м длиной (0,75 mm2 Three Core Power Cord, 25 m length) - не более 5 шт.;3.13 Кабель контроля температуры и сигналов (от блока и внешний), для 3-х фазного изолирующего трансформатора, 8 м длиной (Temperature-Controlled Cabinet and Outside Line, for Three-Phase Isolating Transformer, 8 m length) - не более 5 шт.;3.14 Внутренний кабель контроля температуры для 3-х фазного изолирующего трансформатора Temperature Control Signal Line (inside) for Three-Phase Isolating Transformer, 2 m length - не более 5 шт.;3.15 Внешний кабель нагрева для 3-х фазного изолирующего трансформатора, 8/8 м длиной (Heated Line (outside) for Three-Phase Isolating Transformer, 8/8 m length) - не более 5 шт.;3.16 Внутренний кабель нагрева для 3-х фазного изолирующего трансформатора, 9/11 м длиной (Heated Line (inside) for Three-Phase Isolating Transformer, 9/11 m length) - не более 5 шт.4. Материал непроницаемый для магнитной защиты помещения сканирования? РЧ-кабина (RF-Shield Room Unit).5. Блок фильтров (Filter Package):5.1 Фильтры градиентные (Gradient Filters);5.2 Фильтры радиочастотные (RF Power Filters);5.3 Фильтры контроля температуры с датчиками (Temperature Control Filters with Probes);5.4 Фильтр для электронных и оптических кабелей (Electric and Optical Cables Filter).6. Набор фантомов:6.1 Фантом калибровочный для настройки катушек (Calibration Phantom for Coils Adjustment) - не более 5 шт.;6.2 Фантом калибровочный для настройки поля обзора и определения разрешающей способности (Calibration Phantom for FOV and Resolution Adjustment) - не более 3 шт.7. Блок сервера для радиологической информационной системы (RIS Server Unit).8. Камера для получения твердых копий (Laser Camera for Image Printing).9. Пленка для камеры для получения твердых копий (Films for Laser Camera).10. Источник резервного (бесперебойного) питания (ИБП) (UPS).11. Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания (Batteries for UPS).12. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора (UPS for Operator Console).13. Батареи для источника резервного (бесперебойного) питания для консоли оператора (Batteries for UPS for Operator Console).14. Рабочая станция для обработки изображений дополнительная.15. Каталка немагнитная (Non-Magnetic Trolley).16. Приспособление для перекладки пациента немагнитное (Non-Magnetic Patient Transfer Unit).17. Металлоискатель (Metal Detector).18. Таблички специальные графические - знаки для работы МР Томографа (Special Warning Labels and Signs for MRI).19. Инструкция по установке (CD-диски) (Installation Guide, CD) - не более 10 шт. 20. Инструкции по эксплуатации томографа и его компонентов (Service and Maintenance Guides) - не более 10 шт.21. Документация техническая (Technical Documentation).22. Оборудование и материалы для монтажа (Tools and Consumables for Installation):22.1 Инструмент специальный немагнитный;22.2 Устройства измерительные - не более 10 шт.;22.3 Устройства для установки и монтажа - не более 100 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "БАСДА Медикал"

Место нахождения организации-заявителя

115093, Россия, г. Москав, ул. Б. Серпуховская, д. 44, офис 19

Юридический адрес организации-заявителя

115093, Россия, г. Москав, ул. Б. Серпуховская, д. 44, офис 19

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Шэньчжэнь Басда Медикал Аппаратус Ко., Лтд.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Basda Medical Apparatus Co., Ltd., A 1402, Tianan Cyber Park, Building No.3, Huangge North Road, Longgang, Shenzhen 518172, P.R.China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Basda Medical Apparatus Co., Ltd., A 1402, Tianan Cyber Park, Building No.3, Huangge North Road, Longgang, Shenzhen 518172, P.R.China

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

A 1402, Tianan Cyber Park, Building No.3, Huangge North Road, Longgang, Shenzhen 518172, P.R.China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение