Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями1.Магнит с активным экраниро

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08112

Дата государственной регистрации

18.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный Brivo MR355 с принадлежностями1.Магнит с активным экранированием. 2.Cтол для укладки пациента. 3.Консоль управления. Принадлежности: 1.Специальный электронный модуль. 2.Крышка магнита. 3.Процессор реконструкции. 4.Градиентная подсистема. 5.Радиочастотная подсистема. 6.Устройство фиксации отсоединяемого стола. 7.Стандартный отсоединяемый стол. 8.Облегченный отсоединяемый стол. 9.Подкладка для стандартного отсоединяемого стола. 10.Подкладка для облегченного отсоединяемого стола. 11.Дека стола для укладки пациента. 12.Фиксированный стол со встроенной РЧ катушкой. 13.Внешний элемент встроенной в стол катушки для исследования туловища. 14.Внешний элемент встроенной в стол катушки для исследования головы и шеи. 15.Теплообменники водяные (не более 5 шт.). 16.Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 17.Компрессор для охлаждения головы водяного охлаждения. 18.Компрессор для охлаждения головы воздушного охлаждения. 19.Охлаждающая голова. 20.Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 21.Блок вентиляторов охлаждения томографа. 22.Система охлаждения. 23.Установочный комплект cистемы охлаждения. 24.Охлаждающая жидкость. 25.Устройство для многоядерной спектроскопии. 26.Усилитель для многоядерной спектроскопии. 27.Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 28.Руководство пользователя, комплект обозначений и учебный курс по введению и основам в МРТ. 29.Установочный комплект для помещений ниже 2.5 м. 30.Устройства для монтажа МР-томографа (не более 10 шт.). 31.Устройство для модернизации МР-томографа. 32.Кабели соединительные (не более 25 шт.). 33.Панель РЧ фильтров. 34.Стол оператора. 35.Стол пациента. 36.Стол для цветного монитора специальный. 37.Кресло оператора. 38.Монитор кислорода. 39.Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 40.Устройство для ослабления виброакустических шумов. 41.Комплект РЧ кабелей 5м. 42.Тележка специальная для хранения фантомов. 43.Калибрационные фантомы (не более 10 шт.). 44.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 45.Градиентная катушка. 46.Градиентный усилитель. 47.Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 48.Источник бесперебойного питания. 49.Подсистема сбора данных. 50.Силовой распределительный щит питания специальный. 51.Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 52.Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 53.Клавиатура специальная. 54.Цветные мониторы медицинские (не более 6 шт.). 55.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 56.Блок водяного охлаждения градиентов. 57.Блок радиочастотных усилителей. 58.Блок РЧ-подсистемы. 59.Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 60.Чехлы для кабелей (не более 100 шт.). 61.Шнуры питания (не более 50 шт.). 62.Сервисные и монтажные инструменты (не более 15 шт.). 63.Система стабилизации напряжения. 64.Аккумуляторы (не более 100 шт.) 65.Микросхемы (не более 100 шт.) 66.Платы (не более 100 шт.) 67.Платы операционной памяти (не более 100 шт.). 68.Дисковод. 69.Магнитно-оптические диски (не более 10 уп.). 70.Жесткий диск памяти. 71.Плата контроллер. 72.Ресивер. 73.Блок реконструкции данных. 74.Блок основной. 75.Устройство реконструкции изображения. 76.Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 77.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 78.Катушка фазированная для исследования сердца. 79.Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная). 80.Катушка гибкая поверхностная общего назначения. 81.Катушка для грудной клетки. 82.Катушка для исследования головного мозга. 83.Катушка для исследования сонных артерий. 84.Катушка для исследования периферических сосудов. 85.Катушка для исследования плечевого сустава. 86.Катушка для исследования туловища и таза. 87.Катушка для исследования предстательной железы. 88.Катушка для исследования матки. 89.Катушка для исследования кишечника. 90.Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника. 91.Катушка для нейроваскулярных исследований. 92.Катушка для головы, шеи и позвоночника. 93.Катушки радиочастотные диагностические разных размеров (не более 5 шт.). 94.Катушка круглая поверхностная общего назначения малая. 95.Катушка круглая поверхностная общего назначения большая.96.Катушка линейная передняя шейная.97.Катушка для исследования молочных желез. 98.Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 99.Катушка с высоким разрешением для исследования кисти. 100.Катушка для исследования голеностопного сустава. 101.Катушка для исследования коленного сустава. 102.Квадратурная катушка для нижних конечностей. 103.Квадратурная катушка для нижних конечностей малого размера. 104.Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 105.Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 106.Датчики для исследования матки одноразовые (не более 10 упак.). 107.Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (не более 10 упак.). 108.Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (не более 10 упак.). 109.Устройство для позиционирования поверхностной катушки. 110.Фазированный адаптер для двух катушек. 111.Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 112.Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 113.Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 114.Рабочая станция для обработки данных Centricity. 115.Рабочая станция для обработки данных Cadstream. 116.Рабочая станция для обработки данных Reportcard. 117.Устройство создания парадигм для функциональной МРТ. 118.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 119.Программное устройство ScanTooIs. 120.Программа импульсной последовательности сбора данных. 121.Программа 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей. 122.Программа количественной обработки результатов исследования. 123.Программа количественной оценки результатов исследования. 124.Программа протонной спектроскопии. 125.Программный пакет 2D визуализации химического сдвига. 126.Программа реконструкции изображения. 127.Программа для проведения функциональных исследований головного мозга. 128.Программа для ангиографических исследований. 129.Специализированная ИП для визуализации сосудов. 130.Программный пакет контрастной МР ангиографии для контроля в реальном времени. 131.Программный пакет для выполнения МР ангиографии с высоким пространственным и временным разрешением. 132.Программный пакет предназначен для анализа изображений сосудистой системы. 133.Программа для кардиологических исследований. 134.Программный пакет для улучшенной визуализации шейного отдела позвоночника. 135.Программный пакет для сканирования в реальном масштабе времени. 136.Программный пакет сбалансированного градиентного эхо. 137.Программный пакет сбалансированного градиентного эхо с подавлением сигнала жировой ткани. 138.Программный пакет сбалансированного градиентного эхо в режиме 3D. 139.Программный пакет для получения безартефактных изображений независимо от движений пациента. 140.Программный пакет для исследования направленной диффузии. 141.Программный пакет для анализа на консоли оператора данных исследования направленной диффузии. 142.Приложение для автоматизированного сбора данных для оценки состояния сосудов. 143.Импульсная последовательность для объемного сбора множественных эхо-сигналов. 144.Программный пакет для ускоренного получения объемного изображения абдоминальной области. 145.Технология трехмерного сбора данных высокой четкости. 146.Технология подавления сигналов от жира. 147.Программный пакет цветного Т2 картирования. 148.Програмный пакет визуализации молочных желез. 149.Програмный пакет спектроскопии молочных желез. 150.Программный пакет сбалансированного градиентного эхо для визуализации коронарных артерий. 151.Программный пакет синхронизации с движением диафрагмы. 152.Программный пакет для изучения сократительной функции миокарда. 153.Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 2D. 154.Программный пакет отложенного контрастирования миокарда в режиме 3D. 155.Программный пакет для составления карт для исследований сердца и печени. 156.Программное обеспечение для сканирования (не более 5 шт.). 157.Программное обеспечение для обработки данных (не более 10 шт.). 158.Программный пакет интегрирования МР-томографа с системой IMS, PACS, HIS, RIS. 159.Сервисный ключ. 160.Наушники для снижения акустического шума во время исследования. 161.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 10 уп.). 162.Портативный металлодетектор. 163.Принтер медицинский мультиформатный. 164.Устройство архивирования изображений. 165.Специальный принтер. 166.Термобумага. 167.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 168.Рамка металлодетектора стационарная. 169.Немагнитная каталка с переменной высотой. 170.Немагнитное кресло-каталка. 171.Немагнитный стул. 172.Облегченная немагнитная каталка. 173.Шкаф для хранения катушек. 174.Мобильное кресло врача. 175.Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 176.МРТ совместимая музыкальная система. 177.МРТ совместимая видео система. 178.Плоский негатоскоп. 179.Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 180.Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 181.Немагнитный шкаф. 182.Немагнитный столик. 183.Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.). 184.Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 185.Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 186.Колбы для инжектора одноразовые (от 50 до 500 шт.). 187.Y-образные соединительные трубки для инжектора одноразовые (не более 250 шт.). 188.Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 10 шт.). 189.Подушечки подкладочные для различных анатомических областей (не более 20 шт.). 190.Устройство для позиционирования детей. 191.Устройство для ослабления виброакустических шумов.

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12

Юридический адрес организации-заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China

ОКП/ОКПД2

26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308 China.2. GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение