Томограф магнитно-резонансный ECHELON C с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I.

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13084

Дата государственной регистрации

15.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный ECHELON C с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)I. Томограф магнитно резонансный ECHELON C (базовый состав):1. Гентри: - Сверхпроводящий магнит (криостат) с охлаждением гелием- Встроенные катушки активной защиты для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Встроенные шиммирующие катушки для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Блок охладителя «холодная голова»/(Cold Head). - Градиентная катушка, встроенная для осей X, Y, Z с общей водяной системой охлаждения- Передающая/принимающая катушка для всего тела;- Блок контроля параметров сверхпроводящего магнита MSU с аккумуляторной батареей и пультом ручного контроля параметров.- Передняя декоративная крышка гентри с пультом управления перемещениями стола, в сборе.- Задняя декоративная крышка гентри в сборе.- Правая боковая крышка гентри, не более 2 шт.- Левая боковая крышка гентри, не более 2 шт.- Крышки защиты охладителя «холодная голова», не более 2 шт.- Комплект системы крепления навесных элементов гентри:- держатель кабелей градиентных катушек.- опоры деки стола, не более 2 шт.- направляющая деки стола, не более 2 шт.- вентиляторы системы обдува пациента, не более 2 шт.- блок коммутации разъемов принимающих катушек.- блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load), - блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch)2. Стол пациента с разъёмами для подключения катушек и копками экстренного отключения электропривода.3. Блок экстренного выключения Emergency Run Down Unit: - Блок аварийной сигнализации.- Дистанционный выключатель. 4. Консоль управления: - Компьютерный блок;- Жидкокристаллический монитор;- Клавиатура/мышь;- Блок выключателей и громкой связи.- Блок размножителя электропитания 100В;5. Блок (шкаф) электроники RFIP.6. Блок (шкаф) электроники градиентного усилителя GCPA с водяным охлаждением. 7. Гелиевый компрессор с водяным охлаждением.8. Шланги гибкие армированные, не более 2 шт. 9. Блок (панель) фильтров: - Фильтры для подключения кабелей освещения и электроснабжения РЧ-кабины, не более 2 шт.- Фильтры для подключения кабелей электропитания, управления, приема и передачи информации не более 6 шт.- Блок фильтра для подключения кабелей градиентного усилителя и градиентных катушек; - Фильтр подключения кабелей радиочастотного тракта;- Низковольтные стабилизированные блоки питания, не более 6 шт. - Блок процессора управления столом пациента; - Блок управления защитой приемного тракта принимающих катушек; - Волноводы для подачи в РЧ-кабину медицинских газов, прокладки гибких армированных шлангов подачи гелия к контуру охладителя «холодная голова», шлангов водяного охлаждения градиентных катушек, не более 6 шт.10. Блок теплообменника с электрической помпой.11. Блок Sense для управления распределением потоков воды.12. Катушка многоканальная для головы13. Катушка многоканальная для туловища.14. Катушка многоканальная для колена.15. Катушка многоканальная для шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника16. Набор для синхронизации исследований: - Блок усилителя биологических сигналов PMM. - Кабель ЭКГ. - ЭКГ-электроды, не более 1200 шт. - Датчики периферического пульса, не более 3 шт. - Датчик с трубками для дыхательной синхронизации, не более 10 шт.17. Программное обеспечение для шиммирования высокого порядка с подавлением сигналов от жира. 18. Программное обеспечение для регионального шиммирования.19. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Спиновое эхо". 20. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Инверсия восстановление". 21. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо".22. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое инверсия восстановление". 23. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентные эхосигналы".24. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" 2D/3D стационарная прецессия с восстановлением. 25. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" со стационарной прецессией с очищающими РЧ импульсами.26. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с реверсированием времени.27. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с рефазированием. 28. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо" с разделением эхосигналов. 29. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями градиентное мультиэхо.30. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо" с оптимизацией параметров. 31. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями Быстрое Градиентное эхо с оптимизацией РЧ подавления сигнала от жира. 32. Программное обеспечение для сбора информации для трёхмерной последовательности Градиентное эхо 3D GIER для получения изображения по Т1. 33.Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография EPI.34.Программное обеспечение для получения изображений по диффузии. DWI Package35. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии с использованием эхопланарной томографии. 36. Программное обеспечение для улучшения изображений сосудов. 37. Программное обеспечение для расчёта проекции максимальной интенсивности MIP.38. Программное обеспечение для нелинейного мультипланарного преобразования Curved MPR.39. Программное обеспечение для трёхмерной обработки изображений Volume Rendering.40. Программное обеспечение для обработки диффузновесовых изображений. 41. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии для всего тела. 42. Программное обеспечение насыщения воды. 43. Программное обеспечение для Разделения сигналов от жира и воды. 44. Программное обеспечение для центрирования изображения. 45. Программное обеспечение для время пролётной магнитно-резонансной ангиографии (TOF).46. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (РС) магнитно-резонансной ангиографии.47. Программное обеспечение для магнитно-резонансной ангиографии с контрастными веществами (CE MRA). 48. Программное обеспечение для МР флюороскопии.49. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG). 50. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с насыщением жира без специального радиочастотного импульса. 51. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с радиочастотным насыщением жира.52. Программное обеспечение для сбора информации последовательности с реверсированием времени для получения изображения по Т2 при сборе информации в режиме флюоро. 53. Программное обеспечение RAPID для одновременного сбора данных с использованием различных элементов катушек. 54. Программное обеспечение RADAR для радиального заполнения матрицы первичных данных RADAR. 55. Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога с применением контрастного вещества. 56. Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени.57. Набор программного обеспечения: - Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога (FLUTE)- Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени (TRAQ).58. Интерфейс DICOM. 59. Программное обеспечение для передачи изображений и печати в стандарте DICOM.60. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM).61. Программное обеспечение для работы сервиса удалённого контроля и управления.62. Устройство связи с оператором.63. Набор фантомов:- фантомы калибровочные для настройки катушек, не более 10 шт. - фантом калибровочный фантом для поля обзора.64. Матрас пациента, не более 10 шт.II. Принадлежности:1. Устройство для расширения до 16 каналов приёмника сигналов. 2. Устройство для расширения до 32 каналов приёмника сигналов.3. Катушка кардиологическая. 4. Катушка многоканальная нейроваскулярная. 5. Катушка многоканальная для плеча. 6. Катушка многоканальная для кисти.7. Катушка многоканальная для голеностопного сустава, ступни.8. Катушка многоканальная для голеностопного сустава, ступни, высокого разрешения.9. Катушка височно-нижнечелюстная.10 Катушка маммографическая.11. Приспособление для маммографических исследований для многоканальной катушки для туловища. 12. Катушка для периферических сосудов. 13. Многоцелевая катушка для мелких деталей 14. Катушка многоканальная для нижних конечностей. 15. Программное обеспечение для периферической МР ангиографии с контрастным усилением. 16. Программное обеспечение для нейроваскулярных исследований. 17. Программное обеспечение для последовательности Градиентная эхо эхопланарная томография. 18. Программное обеспечение для последовательности спин - эхо эхопланарная томография. 19. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография с очищающими РЧ импульсами. 20. Программное обеспечение для последовательности с получение взвешенного по перфузии изображения. 21. Программное обеспечение для обработки перфузии. 22. Программное обеспечение для сбора данных для кардиологических исследований. 23. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 24. Программное обеспечение для навигационной последовательности. 25. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации для мульти срезового и мульти фазного сканирования. 26. Программное обеспечение для получения изображений с тёмным отображением кровотока. 27. Программное обеспечение для сканирования с временной задержкой при использовании контраста. 28. Программное обеспечение для последовательности с получение кардиологической перфузии.29. Программное обеспечение для обработки результатов кардиологических исследований.30. Программное обеспечение для кинематических исследований.31. Программное обеспечение для частичного кодирования по фазе.32. Программное обеспечение для получения изображений с очень коротким временем релаксации Т2.33. Тензорный анализ диффузионно-взвешенного изображения с визуализацией хода нервных волокон с трёхмерной реконструкцией (трактография). 34. Программное обеспечение базовое для одновоксельной спектроскопии. 35. Программное обеспечение для двухвоксельной спектроскопии.36. Программное обеспечение для спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу.37. Программное обеспечение для спектроскопии для одновоксельной, двухвоксельной спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу. 38. Программное обеспечение для получения составного изображения всего тела из нескольких отдельно полученных изображений. 39. Программное обеспечение для сбора информации для трёхмерной последовательности SARGE (RSSG) с очищающими радиочастотными импульсами. 40. Программное обеспечение для сбора информации для визуализации сосудов без контрастного вещества с модифицированными эхо-планарными последовательности. 41. Программное обеспечение для усиления контраста изображений сосудов для МРА без контрастного вещества. 42. Программное обеспечение DICOM IHE (SWF-PIR) для обеспечения обмена изображениями в формате DICOM между пользователями внутренней вычислительной сети медицинского учреждения.43. Привод для магнитооптических дисков для записи данных на магнитооптические диски.44. Стеллаж для хранения катушек и фантомов.45. Устройство для печати медицинских изображений.46. Плёнка для устройства для печати медицинских изображений, не более 1000 листов.47. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного ECHELON C с комплектом аккумуляторных батарей, не более 80 шт.48. Устройства для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного ECHELON C.49. Радиочастотная защита помещения (материал для пола, стен, потолка, окон, дверей).50. Немагнитная каталка.51. Немагнитное приспособление для перекладки пациента.52. Устройства для контрастной МР ангиографии: - Инжектор немагнитный на передвижном штативе для введения контрастного вещества приисследованиях на МР томографе; - Держатели флаконов с контрастом (не более 10 штук) - Панель управления инжектором. - Кабель оптоволоконный. - Пульт дистанционного управления с кабелем питания - Инструкции по применению и обслуживанию инжектора. - Трубка для соединения флаконов с контрастом и насосом инжектора, не более 320 шт. - Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ, не более 1000 шт. 53. Аккумуляторные батареи для инжектора, не более 10 шт.54. Зарядное устройство для аккумуляторных батарей инжектора. 55. Рабочая станция для обработки медицинских изображений (дополнительная). 56. Металлоискатель.57. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления.58. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: - Компенсационная катушка. - Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля. - Электронный пульт управления. 59. Устройство для охлаждения жидкости в первичном контуре системы охлаждения МРТ. 60. Набор для монтажа: - Электрический кабель силовой и сигнальный, не более 60 шт. - Переключатель, не более 20 шт. - Реле, не более 10 шт. - Тележка транспортировочная, не более 4 шт. - Балка транспортировочная, не более 4 шт. - Крепеж из немагнитных материалов, не более 60 шт.- Шланги силиконовые с армированием текстильной нитью для подключения водяного контура охлаждения ? не более 4 шт.61. Специальный немагнитный инструмент для монтажа МРТ (ключи, отвёртки, плоскогубцы, шестигранные ключи, кусачки) - не более 20 шт.62. Инструкции по применению и обслуживанию МРТ.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИПС"

Место нахождения организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Юридический адрес организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хитачи Медикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение