Томограф магнитно-резонансный «ECHELON OVAL» с принадлежностямиI. Томограф магнитно резон

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2014/1890

Дата государственной регистрации

28.08.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный «ECHELON OVAL» с принадлежностямиI. Томограф магнитно резонансный «ECHELON OVAL» (базовый состав): 1. Гентри: - Сверхпроводящий магнит (криостат) с охлаждением гелием. - Встроенные катушки активной защиты для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Встроенные шиммирующие катушки для осей X, Y, Z, не более 3 шт. - Блок охладителя «холодная голова» (Cold Head). - Градиентная катушка, встроенная для осей X, Y, Z с общей водяной системой охлаждения. - Передающая/принимающая катушка для всего тела. - Блок АЦП приёмника радиочастотного сигнала. - Блок контроля параметров сверхпроводящего магнита MSU с аккумуляторной батареей и пультом ручного контроля параметров. - Передняя декоративная крышка гентри с пультом управления перемещениями стола, в сборе. - Задняя декоративная крышка гентри в сборе. - Правая боковая крышка гентри, не более 2 шт. - Левая боковая крышка гентри, не более 3 шт. - Комплект системы крепления навесных элементов гентри: - держатель кабелей градиентных катушек. - опоры деки стола, не более 2 шт. - направляющая деки стола, не более 2 шт. - вентиляторы системы обдува пациента, не более 2 шт. - блок коммутации разъёмов принимающих катушек. - блок рассеяния излишков отраженного радиочастотного сигнала (Dummy Load). - блок переключателя режимов приём/передача (T/R Switch). 2. Стол пациента с разъёмами для подключения катушек и кнопками экстренного отключения электропривода. 3. Опора деки стола, устанавливаемая на выходе из гентри. 4. Блок экстренного выключения Emergency Run Down Unit: - Блок аварийной сигнализации. - Дистанционный выключатель. 5. Консоль управления: - Компьютерный блок. - Жидкокристаллический монитор. - Устройства ввода: клавиатура, мышь. - Блок выключателей и громкой связи. - Блок размножителя электропитания 100В. 6. Блок (шкаф) электроники радиочастотной системы и компьютера сканирования, реконструкции изображений RFIP. 7. Блок (шкаф) электроники градиентного усилителя GCPA с водяным охлаждением. 8. Гелиевый компрессор с водяным охлаждением. 9. Шланги гибкие армированные, не более 2 шт. 10. Блок (панель) фильтров: - Фильтры для подключения кабелей освещения и электроснабжения РЧ-кабины, не более 2 шт. - Фильтры для подключения кабелей электропитания, управления, приёма и передачи информации, не более 6 шт. - Блок фильтра для подключения кабелей градиентного усилителя и градиентных катушек; - Фильтр подключения кабелей радиочастотного тракта. - Низковольтные стабилизированные блоки питания, не более 6 шт. - Блок процессора управления столом пациента. - Блок управления защитой приёмного тракта принимающих катушек. - Волноводы для подачи в РЧ-кабину медицинских газов, прокладки гибких армированных шлангов подачи гелия к контуру охладителя «холодная голова», шлангов водяного охлаждения градиентных катушек, не более 6 шт. 11. Блок теплообменника с электрической помпой. 12. Блок Sense для управления распределением потоков воды. 13. Катушка приемная для задних отделов головного мозга/шеи, WIT. 14. Верхняя часть приемной катушки для нейроваскулярных исследований передних отделов головы, WIT. 15. Катушка приемная для тела, WIT. 16. Катушка приемная для конечностей. 17. Катушка приемная для позвоночника WIT 8. 18. Катушка приемная для позвоночника WIT 12. 19. Катушка приемная универсальная 140. 20. Набор для синхронизации исследований: - Блок усилителя биологических сигналов PMM. - Кабель ЭКГ. - ЭКГ-электроды, не более 1200 шт. - Датчики периферического пульса, не более 3 шт. - Датчик с трубками для дыхательной синхронизации, не более 10 шт. 21. Устройство связи с оператором. 22. Программное обеспечение для шиммирования высокого порядка с подавлением сигналов от жира. 23. Программное обеспечение для регионального шиммирования. 24. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Спиновое эхо". 25. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Инверсия восстановление". 26. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо". 27. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое инверсия восстановление". 28. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентные эхосигналы". 29. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" 2D/3D стационарная прецессия с восстановлением. 30. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" со стационарной прецессией с очищающими РЧ импульсами. 31. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с реверсивными градиентами для получения изображений по T2. 32. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Градиентное эхо" с рефазированием. 33. Программное обеспечение для сбора информации Стационарная прецессия с очищающими радиочастотными импульсами и восстановлением градиентного эха последовательностью SARGE (RSSG) для изображений по Т1. 34. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое спин эхо" с оптимизацией параметров. 35. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое инверсия восстановление" с оптимизацией параметров. 36. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями градиентное мультиэхо. 37. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями "Быстрое Градиентное эхо" с оптимизацией РЧ подавления сигнала от жира. 38. Программное обеспечение для сбора информации для трёхмерной последовательности "Градиентное эхо" 3D GIER для получения изображения по Т1. 39. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография EPI. 40. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии DWI Suite. 41. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии с использованием эхопланарной томографии. 42. Программное обеспечение для обработки диффузновесовых изображений. 43. Программное обеспечение для получения изображений по диффузии для всего тела. 44. Программное обеспечение для улучшения изображений сосудов. 45. Программное обеспечение для расчёта проекции максимальной интенсивности MIP. 46. Программное обеспечение для нелинейного мультипланарного преобразования Curved MPR. 47. Программное обеспечение для трёхмерной обработки изображений Volume Rendering. 48. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации с учётом аритмии 49. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу с учётом аритмии 50. Программное обеспечение спектрального насыщения воды. 51. Программное обеспечение для центрирования изображения. 52. Программное обеспечение для 2D/3D время пролётной магнитно-резонансной ангиографии (TOF). 53. Программное обеспечение для 2D/3D фазоконтрастной (РС) магнитно-резонансной ангиографии. 54. Набор программного обеспечения для магнитно-резонансной ангиографии с контрастными веществами (CE MRA) 55. Программное обеспечение для определения начала сканирования при определении флюоро порога с применением контрастного вещества. 56. Программное обеспечение для МР ангиографии с применением контрастного вещества с разрешением по времени. 57. Программное обеспечение для МР флюороскопии. 58. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG). 59. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с насыщением жира без специального радиочастотного импульса. 60. Программное обеспечение для сбора информации последовательностями сбалансированное SARGE (BASG) с радиочастотным насыщением жира. 61. Программное обеспечение RAPID для одновременного сбора данных с использованием различных элементов катушек. 62. Программное обеспечение RADAR для радиального заполнения матрицы первичных данных RADAR. 63. RADAR-RAPID программное обеспечение для одновременного использования программ RAPID и RADAR. 64. Программное обеспечение для кинематических исследований. 65. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 66. Программное обеспечение для частичного кодирования по фазе. 67. Программное обеспечение для автоматического размещения исследуемого региона в изоцентре Auto Pose. 68. Программное обеспечение для периферической МР ангиографии с контрастным усилением. 69. Программное обеспечение для нейроваскулярных исследований. 70. Программное обеспечение для последовательности "Градиентная эхо" эхопланарная томография. 71. Программное обеспечение для последовательности "Спин эхо" эхопланарная томография. 72. Программное обеспечение для последовательности эхопланарная томография с очищающими РЧ импульсами. 73. Программное обеспечение для последовательности с получение взвешенного по перфузии изображения. 74. Программное обеспечение для обработки перфузии. 75. Программное обеспечение для сбора информации для визуализации сосудов без контрастного вещества с модифицированными эхо-планарными последовательностями VASC EPI. 76. Программное обеспечение для получения изображений с тёмным отображением кровотока с двойным и тройным инверсионным импульсом. 77. Программное обеспечение для получения составного изображения всего тела из нескольких отдельно полученных изображений. 78. Программное обеспечение для получения изображений сосудов для МРА без контрастного вещества за счёт селективного инверсионного импульса VASC ASL. 79. Программное обеспечение VASC FSE для получения изображений сосудов для МРА без контрастного вещества с сочетанием РС ангиографии, FSE и кардио синхронизации. 80. Программное обеспечение для получения двух эхо с использованием 3D градиентного эхо (3D Dual Echo GE). 81. Программное обеспечение для улучшения изображения за счёт чувствительности кровотока (BSI) при градиентной последовательности 3D RSSG EPI. 82. Программное обеспечение для последовательности BeamSat TOF для направленного преднасыщения для время пролётной МР ангиографии. 83. Программное обеспечение T2 Relax map для картирования распределения времени поперечной релаксации Т2. 84. Программное обеспечение для получения изображений методом Градиентного эхо с использованием двух или нескольких эхо сигналов (ADAGE). 85. Программное обеспечение для коррекции позиции при сканировании с задержкой дыхания в соответствии с дыханием пациента (Beam Navi, Multi-breathhold compensation). 86. Программное обеспечение для выбора матрицы реконструкции (Flex Recon Matrix). 87. Эхопланарная последовательность, совмещённая со Спин Эхо (Single Shot SE EPI). 88. Интерфейс DICOM. 89. Программное обеспечение для передачи изображений и печати в стандарте DICOM. 90. Программное обеспечение для управления процессами обмена информации в стандарте DICOM (DICOM MWM). 91. Программное обеспечение для работы сервиса удалённого контроля и управления. 92.Программа для записи DVD 93. Набор фантомов: - фантомы калибровочные для настройки катушек, не более 10 шт. - фантом калибровочный для поля обзора. 94. Матрасы пациента, не более 10 шт. 95. Инструкция по эксплуатации. 96. Автоматическая подача голосовых команд II. Принадлежности: 1. Устройство для расширения до 32 каналов приёмника сигналов. 2. Верхняя часть приемной катушки для передних отделов головного мозга, WIT. 3. Верхняя часть приемной катушки для передних отделов шеи, WIT. 4. Катушка приемная для сердца, WIT. 5. Катушка приемная для плеча. 6. Катушка приемная для кисти/запястья. 7. Катушка приемная для стопы/голеностопного сустава. 8. Катушка приемная гибкая для конечностей. 9. Катушка приемная для молочных желез. 10. Катушка приемная для периферических сосудов. 11. Микрокатушка приемная А. 12. Микрокатушка приемная В. 13. Катушка приемная универсальная 140А. 14. Катушка приемная универсальная 140В. 15. Программное обеспечение для разделения сигналов от жира и воды. 16. Программное обеспечение для сбора данных для кардиологических исследований. 17. Программное обеспечение для интерактивного контроля сканирования. 18. Программное обеспечение для навигационной последовательности. 19. Программное обеспечение для кардиологической синхронизации для мульти срезового и мульти фазового сканирования. 20. Программное обеспечение для сканирования с временной задержкой при использовании контраста. 21. Программное обеспечение для последовательности с получение кардиологической перфузии. 22. Программное обеспечение для обработки результатов кардиологических исследований. 23. 3D изотропический сбор информации с последовательностью Быстрое спин эхо isoFSE. 24. Программное обеспечение для получения изображений с очень коротким временем релаксации Т2. 25. Тензорный анализ диффузионно-взвешенного изображения с визуализацией хода нервных волокон с трёхмерной реконструкцией (трактография). 26. Программное обеспечение базовое для одновоксельной спектроскопии. 27. Программное обеспечение для двухвоксельной спектроскопии. 28. Программное обеспечение для спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу. 29. Программное обеспечение для спектроскопии для одновоксельной, двухвоксельной спектроскопии с получением изображений по химическому сдвигу. 30. Отображение относительной интенсивности сигналов SIR Map. 31. Программное обеспечение IHE (SWF-PIR) для обмена информацией о пациенте между пользователями вычислительной сети медицинских учреждений. 32. Программное обеспечение IHE CPI для обмена изображениями между пользователями вычислительной сети медицинских учреждений. 33. Программный ключ для программного обеспечения IHE CPI для обмена изображениями между пользователями вычислительной сети медицинских учреждений 34. Привод для магнитооптических дисков для записи данных на магнитооптические диски. 35. Источник резервного (бесперебойного) питания для электронных блоков томографа магнитно-резонансного ECHELON OVAL с комплектом аккумуляторных батарей, размещённых в батарейном шкафе, не более 2 шт. 36. Устройства для создания необходимых климатических условий работы томографа магнитно-резонансного ECHELON OVAL. 40. Радиочастотная защита помещения (материал для пола, стен, потолка, окон, дверей). 41. Немагнитная каталка. 42. Немагнитное приспособление для перекладки пациента. 43. Устройства для контрастной МР ангиографии: - Инжектор (XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, производства Ulrich GmbH &Co., KG, либо аналогичные других производителей) немагнитный (блок инжектора) на передвижном штативе для введения контрастного вещества при исследованиях на МР томографе. - Держатели ёмкостей с контрастом, не более 10 штук. - Панель управления инжектором (Консоль). - Кабель оптоволоконный. - Пульт дистанционного управления. - Кабель питания. - Инструкции по применению и обслуживанию инжектора, не более 2 штук. 44. Трубка для соединения ёмкостей с контрастом и насосом инжектора, не более 320 шт. 45. Трубка пациента для подачи контраста адаптированная для работы с МРТ, не более 1000 шт. 46. Ёмкости для контрастного вещества 200 мл, не более 300 шт. 47. Ёмкости для контрастного вещества 100 мл, не более 300 шт. 48. Ёмкости для контрастного вещества 50 мл, не более 300 шт. 49. Батареи аккумуляторные для инжектора, не более 10 шт. 50. Устройство зарядное для аккумуляторных батарей инжектора. 51. Рабочая станция для обработки медицинских изображений (дополнительная), не более 3 шт. 52. Программное обеспечение для трёхмерной обработки медицинских изображений для дополнительной рабочей станции, не более 3 шт. 53. Металлоискатель. 54. Источник резервного (бесперебойного) питания для консоли управления. 55. Набор для активной компенсации флуктуации внешнего магнитного поля: - Компенсационная катушка. - Датчик для определения флуктуации внешнего магнитного поля. - Электронный пульт управления. 56. Устройство для охлаждения жидкости в первичном контуре системы охлаждения МРТ. 57. Набор для монтажа: - Электрический кабель силовой и сигнальный, не более 60 шт. - Переключатель, не более 20 шт. - Реле, не более 10 шт. - Тележка транспортировочная, не более 4 шт. - Балка транспортировочная, не более 4 шт. - Крепеж из немагнитных материалов, не более 60 шт. - Шланги силиконовые с армированием текстильной нитью для подключения водяного контура охлаждения, не более 6 шт. 58. Специальный немагнитный инструмент для монтажа МРТ (ключи, отвёртки, плоскогубцы, шестигранные ключи, кусачки), не более 20 шт. 59. Инструкции по применению и обслуживанию МРТ, не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "ИПС"

Место нахождения организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Юридический адрес организации-заявителя

123995, Россия, г. Москва, Бережковская набережная, д.20, стр. 13

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Хитачи Медикал Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение