Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями (см. Прил

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10452

Дата государственной регистрации

06.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Томограф магнитно-резонансный интраоперационный PoleStar N-30, в составе: 1. Интраоперационный магнит PoleStar N30, напряжение поля 0,15 Тесла, на подвижной раме с блоком дистанционного управления в комплекте (система экранирования магнита, система экранирования обмоток кабелей). 2. Хирургическая навигационная система PoleStar, 220 V в комплекте с монитором, лазерным целеуказателем, клавиатурой. II. Принадлежности: 1. Приемная радиочастотная катушка FlexiCoil. 2. Пульт дистанционного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 3. Рукоятка ручного управления интраоперационного МРТ - не более 2 шт. 4. Головодержатель в составе: - арки - не более 3 шт.; - арки с фиксирующими винтами - не более 3 шт.; - сферические пластины - не более 3 шт.; - сферические крепления - не более 5 шт.; - гайки - не более 10 шт.; - поддерживающие пластины - не более 10 шт.; - переходники для аксессуаров - не более 10 шт.; - ключи и отвертки для сборки - не более 10 шт.; - штифты - не более 20 шт.; - фиксирующие планки - не более 10 шт.; - удлинители фиксирующих планок - не более 7 шт. 5. Инструменты для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации и интраоперационным МРТ PoleStar в составе: - зонды - не более 10 шт.; - референционные рамы - не более 10 шт.; - крепежи - не более 10 шт.; - держатели - не более 10 шт.; - ящики для хранения и стерилизации - не более 5 шт.; - магнитные сферы - не более 500 шт.; - отвертки - не более 4 шт.; - рычаги - не более 5 шт.; - платформы - не более 10 шт.; - переходники - не более 10 шт. 6. Драпировка для интраоперационного МРТ, варианты исполнения: - стерильная - не более 500 шт.; - не стерильная - не более 200 шт. 7. Мобильная система защиты от радио-магнитных помех StarShield в составе: - быстроустанавливаемые стерильные и/или нестерильные драпировки - не более 100 шт.; - одноразовая напольная изоляция - не более 30 шт.; - крепления. 8. Шаблон для позиционирования интраоперационного МРТ. 9. Подголовник подковообразный педиатрический - не более 3 шт. 10. Переходники для операционных столов различных производителей - не более 5 шт. 11. Модуль SureTrak2 для калибровки и адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режимах в составе: - трекеры - не более 5 шт.; - анатомические маркеры - не более 200 шт.; - рычаги крепления - не более 5 шт.; - держатели - не более 3 шт.; - опоры - не более 5 шт.; - отвертки - не более 3 шт.; - поддоны - не более 2 шт. 12. Программное обеспечение. 13. Коннекторы - не более 10 шт. 14. Ethernet-кабеля - не более 5 шт. 15. Кабель питания - не более 5 шт. 16. Кнопки управления - не более 10 шт. 17. Источники питания - не более 4 шт. 18. Переключатели - не более 10 шт. 19. Переходники - не более 10 шт. 20. Документация по томографу магнитно-резонансному интраоперационному PoleStar N30: - памятки, инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, инструкции по стерилизации и дезинфекции, по технике безопасности, по электробезопасности в печатном виде - не более 40 шт.; - компакт диски с руководствами пользователя, инструкциями по эксплуатации, стерилизации, дезинфекции, технике безопасности, электробезопасности - не более 40 шт.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Medtronic Navigation Israel, Ltd, "Медтроник Навигейшн Израиль, Лтд"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, , Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Израиль, Дальнее зарубежье, Kochav Yokneam Building, 20692 Yokneam Elit, Israel

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение