Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностямиБлок базовый: 1. Магнит с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/08912

Дата государственной регистрации

31.03.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Aera с принадлежностямиБлок базовый: 1. Магнит с гелием внутри на период транспортировки со встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная с градиентными катушками и градиентным усилителем. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита с системой связи с пациентом, системой вентиляции и освещения в туннеле магнита. 5. Система водяного охлаждения градиентных катушек и градиентных усилителей. 6. Радиочастотная система приемо-передающая с радиочастотным усилителем. 7. Стол пациента с двумя пультами его управления. 8. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа. 9. Сепаратор для подключения внешней системы охлаждения и воздушного кондиционирования. 10. Пульт аварийного выключения системы. 11. Консоль оператора (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь). 12. Блок компьютерный для реконструкции изображений. 13. Программный пакет управления томографом с протоколами сбора данных. 14. Катушка для головы / шеи. 15. Катушка для отделов позвоночника. 16. Катушка для тела. 17. Интерфейс подключения гибких катушек. 18. Катушки гибкие многофункциональные (2 штуки). 19. Кабель внутренней разводки. 20. Набор средств позиционирования пациента (22 подкладки, 6 ремней, 4 мешочка с песком). Принадлежности: 1. Консоль сателлитная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, монитор, электронная мышь). 2. Программное обеспечение для специализированного сервера комплексной мультимодальной постобработки медицинских изображений. 3. Дополнительная лицензия на одного пользователя системы экспертной постобработки медицинских изображений. 4. Пакет расширения производительности сервера мультимодальной постобработки. 5. Дополнительная лицензия на одного пользователя для базового анализа и постобработки изображений. 6. Пакет удаленного планирования и распределения протоколов сканирования с помощью рабочей станции. 7. Специальный интерфейс для запуска сканирования с клиентского приложения станции экспертной постобработки. 8. Дополнительный диагностический монитор к основной консоли. 9. Дополнительная сетевая карта, кабель и коммутаторы для прямого соединения сканера с сервером экспертной постобработки. 10. Специализированный сервер экспертной мультимодальной постобработки. 11. Стойка (19-дюймовая) для размещения оборудования сервера экспертной постобработки. 12. Источник бесперебойного питания для стойки оборудования сервера экспертной постобработки. 13. Монитор для администрирования сервера экспертной постобработки. 14. Рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, электронная мышь). 15. Дополнительная рабочая станция мультимодальная для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, программное обеспечение, электронная мышь). 16. Дополнительный дисковый архив для хранения медицинских изображений. 17. Рабочая станция просмотровая для обработки диагностических изображений (компьютерный блок, электронная мышь). 18. Рабочая станция для обнаружения патологии молочных желез и планирования интервенций (компьютерный блок, программное обеспечение, клавиатура, два монитора, электронная мышь). 19. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная мышь). 20. Приставка для проведения функциональных исследований головного мозга (немагнитные наушники, специальные очки, манипулятор для выполнения команд, блок управления, монитор). 21. Программный пакет для сканирования всего тела пациента. 22. Программный пакет для проведения интерактивной ангиографии. 23. Программный пакет ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 24. Программный пакет для интерактивной ангиографии с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 25. Программный пакет онкологический для сканирования пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 26. Программный пакет для интерактивного проведения онкологического скрининга пациента с непрерывным перемещением стола пациента в процессе сканирования. 27. Программный пакет для интерактивного проведения исследований абдоминальной области. 28. Программный пакет для комплексных исследований простаты. 29. Программный пакет для оценки динамики прохождения контраста. 30. Программный пакет для комплексных онкологических исследований. 31. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным онкологическим пакетом. 32. Программный пакет трехмерной сегментации онкологических образований. 33. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом трехмерной сегментации онкологических образований. 34. Программный пакет ангиографии динамической четырехмерной с высоким временным и пространственным разрешением. 35. Программный пакет для анализа внутреннего просвета сосудов (оценка стеноза или окклюзии). 36. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 37. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 38. Программный пакет для интерактивной кардиовизуализации. 39. Программный пакет для интерактивной функциональной оценки сердца. 40. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с пакетом интерактивной функциональной оценки сердца. 41. Программный пакет экспертной кардиовизуализации. 42. Программный пакет динамического просмотра. 43. Программный пакет для объемного просмотра. 44. Программный пакет измерения кровотока. 45. Программный пакет анализа кровотока. 46. Программный пакет бесконтрастной нативной ангиографии. 47. Программный пакет функциональной оценки сердца. 48. Программный пакет функциональной оценки желудочков сердца в реальном масштабе времени. 49. Программный пакет оценки динамических обследований. 50. Программный пакет представления кардиосцен и больших серий изображений. 51. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мышью. 52. Программный пакет для повышения фактора ускорения параллельной визуализации. 53. Программный пакет для компенсации сдвигов анатомии при сборе данных. 54. Программный пакет анатомического выравнивания срезов изображений головы. 55. Программный пакет анатомического выравнивания срезов спинальных изображений. 56. Программный пакет для интерактивного исследования коленного сустава. 57. Программный пакет композиции спинальных изображений. 58. Программный пакет композиции спинальных изображений в процессе сбора данных. 59. Программный пакет для планирования мультизональных исследований протяженной анатомической области. 60. Программный пакет для коррекции геометрических искажений в панорамных изображениях. 61. Программный пакет для компенсации смещений мягких тканей молочной железы. 62. Программный пакет для определения зон с большим температурным изменением в неподвижных органах. 63. Программный пакет оценки диффузии в процессе сбора данных. 64. Программный пакет визуализации диффузионного тензора. 65. Программный пакет количественной оценки данных визуализации диффузионного тензора. 66. Программный пакет построения трактографии. 67. Программный пакет для комплексной визуализации диффузионного тензора и трактографии. 68. Программный пакет для визуализации анизотропной диффузии ткани мозга. 69. Программный пакет оценки перфузии в процессе сбора данных. 70. Программный пакет для оценки перфузии в процессе сбора данных и расширенной количественной оценки перфузии. 71. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 72. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием двухмерного метода меченых артериальных спинов. 73. Программный пакет визуализации и количественной оценки перфузии с использованием трехмерного метода меченых артериальных спинов. 74. Программный пакет визуализации взвешенной по магнитной восприимчивости тканей. 75. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных. 76. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга. 77. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений. 78. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга. 79. Программный пакет для комплексной функциональной визуализации головного мозга и трактографии. 80. Программный пакет для проведения комплексной спектроскопии. 81. Программный пакет протонной одновоксельной спектроскопии. 82. Программный пакет оценки данных спектроскопии. 83. Программный пакет визуализации двухмерного химического сдвига. 84. Программный пакет визуализации трехмерного химического сдвига. 85. Программный пакет для спектроскопии молочных желез. 86. Программный пакет для оценки нейроперфузионных данных. 87. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с нейроперфузионным пакетом. 88. Программный пакет для комплексной интерактивной оценки нейроперфузионных данных. 89. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с комплексным интерактивным нейроперфузионным пакетом. 90. Программный пакет расширенной перфузионно-диффузионной количественной оценки. 91. Дополнительная лицензия на одного пользователя для работы с расширенным перфузионно-диффузионным пакетом. 92. Программный пакет настройки радиочастотной системы для мультиядерных спектроскопических исследований. 93. Программный пакет мультиядерной спектроскопии. 94. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 95. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 96. Программный пакет пространственного совмещения/наложения серий изображений. 97. Программный пакет трехмерной орто-визуализации. 98. Программный пакет трехмерной нейро-визуализации. 99. Программный пакет построения параметрических карт для раннего обнаружения морфологических изменений в суставах. 100. Программный пакет ускоренной градиент-спин-эхо визуализации. 101. Программный пакет адаптивной фильтрации. 102. Программный пакет синхронизации данных с радиологической информационной системой. 103. Программный пакет удаленного доступа к управлению сканером. 104. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным. 105. Программный пакет трехмерного представления данных с использованием двухмониторной технологии. 106. Программный пакет базовой обработки изображений магнитно-резонансной визуализации. 107. Программный пакет базовой обработки изображений компьютерной томографии. 108. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени. 109. Программный пакет колонографии. 110. Программный пакет количественной оценки уровня кальцификации коронарных артерий. 111. Программный пакет количественной оценки степени деминерализации костных тканей. 112. Программный пакет обнаружения и оценки образований в легких. 113. Программный пакет морфологической оценки коронарных артерий и функциональной оценки сердца. 114. Программный пакет для обмена данными и изображениями с радиологической информационной системой. 115. Программный пакет для оптимизации рабочих потоков данных при написании отчетов. 116. Программный пакет расширенной обработки изображений магнитно-резонансной визуализации. 117. Программный пакет для создания и воспроизведения макрокоманд вместо индивидуальных шагов выполнение обследования. 118. Пользовательская документация для просмотровой рабочей станции. 119. Онлайн инструкция для просмотровой рабочей станции. 120. Программное обеспечение для просмотровой рабочей станции. 121. Программное обеспечение для записи на компакт- и DVD-диски. 122. Программное обеспечение для сетевой печати по стандарту DICOM. 123. Катушка для головы /шеи. 124. Катушка для головы. 125. Катушка для тела. 126. Катушка для визуализации сонных артерий. 127. Катушка для периферийной ангиографии. 128. Катушка для коленного сустава. 129. Катушка для конечностей. 130. Катушка для суставов голеностопа. 131. Катушка для суставов кисти. 132. Катушка для мультиядерной спектроскопии. 133. Двухрезонансная катушка для исследования головы. 134. Двухрезонансная катушка для исследования тела. 135. Катушка для плечевого сустава. 136. Катушка для молочных желез. 137. Катушка для экспертных исследований молочных желез. 138. Специальная рамка для позиционирования катушки для молочных желез. 139. Специальный интерфейс для подключения катушки для молочных желез. 140. Катушка для визуализации и биопсии молочных желез. 141. Стартовый набор для проведения биопсии молочных желез. 142. Программный пакет для контроля проведения биопсии молочных желез. 143. Программный пакет для количественной оценки результатов исследования молочных желез. 144. Набор из двух катушек для молочных желез - для биопсии и экспертной визуализации с рамкой для позиционирования. 145. Базовая пластина для размещения катушки для молочных желез. 146. Катушка для сердца. 147. Катушка эндоректальная. 148. Интерфейс подключения гибких катушек. 149. Катушка гибкая большая. 150. Катушка гибкая малая. 151. Катушка кольцевая малая. 152. Катушка кольцевая средняя. 153. Катушка кольцевая большая. 154. Катушка кольцевая гибкая. 155. Адаптер для подключения устройства биопсии молочных желез. 156. Катушка нейрохирургическая для головы. 157. Катушка универсальная с парными элементами. 158. Катушка/пробник для предстательной железы. 159. Катушка/пробник для прямой кишки. 160. Катушка/пробник для шейки матки. 161. Катушка педиатрическая для новорожденных. 162. Катушка с ПЭТ детекторами для проведения сочетанных исследований. 163. Преобразователь оптического сигнала триггерирования в электрический сигнал. 164. Камера немагнитная для видеонаблюдения за пациентом. 165. Кронштейн крепления камеры теленаблюдения за пациентом. 166. Цветной жидкокристаллический монитор для удаленного наблюдения. 167. Видео-дистрибьютер для монитора. 168. Видео камера дополнительная немагнитная для наблюдения за пациентом. 169. Видео камера дополнительная в комнате ожидания. 170. Объектив широкоугольный для наблюдения за обстановкой в комнате ожидания. 171. Стол пациента отсоединяемый. 172. Стол пациента дополнительный отсоединяемый. 173. Дека стола пациента для проведения хирургических операций. 174. Система телескопического выдвижения стола пациента с программным обеспечением. 175. Блок измерения физиологических параметров. 176. Дисплей на кожухе магнита для отображения физиологических параметров. 177. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 178. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 179. Кожух магнита с иллюминацией для повышения комфорта исследования. 180. Дополнительная панель с кнопками управления с задней стороны кожуха магнита. 181. Система позиционирования шейного отдела позвоночника пациента механико-пневматическая для проведения функциональных динамических исследований. 182. Подушка вакуумная для суставов. 183. Подушка вакуумная для головы. 184. Подушка вакуумная для позвоночника. 185. Шкаф специальный для хранения катушек. 186. Примагнитная консоль. 187. Тележка немагнитная для примагнитной консоли. 188. Штатив немагнитный потолочный для примагнитной консоли. 189. Примагнитная консоль с креплением к потолку. 190. Педаль ножная для запуска сканирования на примагнитной консоли. 191. Карта электронная для ускорения графической обработки. 192. Дисковод для записи/чтения компакт и DVD-дисков. 193. Дисковод для записи/чтения магнитно-оптических дисков. 194. Видеокарта для подключения дополнительных мониторов к рабочим станциям. 195. Жесткий диск для хранения диагностических изображений. 196. Дополнительный второй жесткий диск для хранения диагностических изображений 197. Монитор цветной. 198. Память оперативная. 199. Клавиатура. 200. Ключ аппаратный для активации лицензий на клинические приложения. 201. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 202. Система жизнеобеспечения магнита при транспортировке. 203. Кабель для системы бесперебойного электроснабжения. 204. Система бесперебойного электроснабжения. 205. Батарея для системы бесперебойного электроснабжения. 206. Кабель силовой (15 метров). 207. Трансформатор согласующий. 208. Электрощит распределительный. 209. Кабина радиочастотная. 210. Трансформатор для радиочастотной кабины. 211. Брус специальный усилительный. 212. Комплект отделки радиочастотной кабины (антимагнитная сетка, проводящее покрытие пола, брус обрешетки, стекловолоконный гобелен, минераловолоконные вставки, электровыключатели). 213. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины. 214. Шкаф для блоков электрофильтров. 215. Дверь раздвижная для радиочастотной кабины. 216. Люк аварийный для экстренной эвакуации. 217. Окно для радиочастотной кабины. 218. Стол

Наименование организации – заявителя

ООО "Сименс"

Место нахождения организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Юридический адрес организации-заявителя

115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сименс Хелскэа ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, , Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4200

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1.Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestrasse 127, 91052 Erlangen, Germany.2. Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение