Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I.Т

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05283

Дата государственной регистрации

14.10.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I.Томограф магнитно-резонансный Signa HD, варианты исполнения: Signa HDi 1.5T, Signa HDxt 1.5T, Signa HDxt 3.0T: 1. Блок основной электронный. 2. Магнит с активным экранированием. 3. Крышка магнита. II. Принадлежности: 1. Система охлаждения. 2. Компрессор для охлаждения. 3. Консоль управления. 4. Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA. 5. Процессор реконструкции. 6. Теплообменник водяной (от 1 до 5 штук). 7. Градиентная подсистема. 8. Радиочастотная подсистема. 9. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 10. Датчики для исследования матки одноразовые (от 1 до 100 штук). 11. Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 100 штук). 12. Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 100 штук). 13. Подсистема сбора данных. 14. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки. 15. Устройство для введения контрастного вещества немагнитное. 16. Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ. 17. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ. 18. Градиентная катушка. 19. Градиентный усилитель. 20. Источник бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 21. Катушка кардиальная фазированная (от 1 до 5 штук). 22. Каталка для пациента немагнитная (от 1 до 5 штук). 23. Катушка гибкая для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечная) (от 1 до 5 штук). 24. Катушка гибкая поверхностная общего назначения (от 1 до 5 штук). 25. Катушка для грудной клетки (от 1 до 5 штук). 26. Катушка для исследования головного мозга (от 1 до 5 штук). 27. Катушка для исследования сонных артерий (от 1 до 5 штук). 28. Катушка для исследования периферических сосудов (от 1 до 5 штук). 29. Катушка для исследования плечевого сустава (от 1 до 5 штук). 30. Катушка для исследования туловища и таза (от 1 до 5 штук). 31. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (от 1 до 5 штук). 32. Катушка для нейроваскулярных исследований (от 1 до 5 штук). 33. Катушка для головы, шеи и позвоночника (от 1 до 5 штук). 34. Катушка для туловища среднего размера (от 1 до 5 штук). 35. Катушка для туловища большого размера (от 1 до 5 штук). 36. Катушка для туловища сверхбольшого размера (от 1 до 5 штук). 37. Катушка круглая поверхностная общего назначения (от 1 до 5 штук). 38. Катушка линейная передняя шейная (от 1 до 5 штук). 39. Катушка для исследования молочных желез (от 1 до 5 штук). 40. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти (от 1 до 5 штук). 41. Катушка для исследования голеностопного сустава (от 1 до 5 штук). 42. Катушка для исследования коленного сустава (от 1 до 5 штук). 43. Катушка с устройством для исследования (от 1 до 5 штук). 44. Квадратурная катушка для конечностей (от 1 до 5 штук). 45. Квадратурная катушка для конечностей малого размера (от 1 до 5 штук). 46. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 47. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 48. Устройство для модернизации МР-томографа (от 1 до 5 штук). 49. Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 50. Консоль управления томографом. 51. Кресло оператора (от 1 до 5 штук). 52. Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела. 53. Монитор кислорода (от 1 до 2 штук). 54. Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 55. Устройство для многоядерной спектроскопии (от 1 до 5 штук). 56. Усилитель для многоядерной спектроскопии. 57. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии. 58. Устройство для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 штук). 59. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (от 1 до 150 штук). 60. Чехол для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 1 до 150 штук). 61. Охладитель-теплообменник градиентных катушек. 62. Панель РЧ фильтров. 63. Портативный металлодетектор (от 1 до 5 штук). 64. Принтер медицинский мультиформатный. 65. Программа импульсной последовательности сбора данных (от 1 до 25 штук). 66. Программа 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей (от 1 до 25 штук). 67. Программа количественной обработки результатов исследования (от 1 до 25 штук). 68. Программа количественной оценки результатов исследования (от 1 до 25 штук). 69. Программа протонной спектроскопии (от 1 до 5 штук). 70. Программа реконструкции изображения (от 1 до 25 штук). 71. Программа для проведения функциональных исследований головного мозга (от 1 до 5 штук). 72. Программа для ангиографических исследований (от 1 до 5 штук). 73. Программа для исследования молочных желез (от 1 до 5 штук). 74. Программа для кардиологических исследований (от 1 до 15 штук). 75. Программа для исследования (от 1 до 25 штук). 76. Программа сбора данных (от 1 до 25 штук). 77. Программа визуализации полученных данных (от 1 до 25 штук). 78. Программное устройство ScanTooIs. 79. Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 штук). 80. Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation (от 1 до 5 штук). 81. Рабочая станция для обработки данных Centricity (от 1 до 5 штук). 82. Рабочая станция для обработки данных Cadstream (от 1 до 5 штук). 83. Рабочая станция для обработки данных Reportcard (от 1 до 5 штук). 84. Силовой распределительный щит питания специальный. 85. Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA. 86. Стол пациента (от 1 до 3 штук). 87. Стол для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальный (от 1 до 3 штук). 88. Тележка специальная для хранения фантомов (от 1 до 5 штук). 89. Калибрационный фантом (от 1 до 25 штук). 90. Устройство для размещения и фиксации пациента (от 1 до 5 штук). 91. Устройство автонастройки эндоректальной катушки. 92. Устройство архивирования изображений СД, МОД, ДВД (от 1 до 5 штук). 93. Специальный принтер (от 1 до 3 штук). 94. Термобумага (от 1 до 150 штук). 95. Клавиатура специальная. 96. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез. 97. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов. 98. Фазированный адаптер для двух катушек. 99. Монитор рабочей станции (от 1 до 10 штук). 100. Цветной ЖК монитор с плоским экраном медицинский (от 1 до 3 штук). 101. Рамка металлодетектора стационарная. 102. Немагнитная каталка с переменной высотой (от 1 до 5 штук). 103. Немагнитное кресло-каталка (от 1 до 5 штук). 104. Немагнитный стул (от 1 до 5 штук). 105. Облегченная немагнитная каталка (от 1 до 5 штук). 106. Шкаф для хранения катушек (от 1 до 5 штук). 107. Мобильное кресло врача (от 1 до 5 штук). 108. Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов. 109. МРТ совместимая музыкальная система. 110. МРТ совместимая видео система. 111. Плоский негатоскоп (от 1 до 5 штук). 112. Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный. 113. Стетоскоп для использования в МР-процедурной. 114. Охлаждающая голова. 115. Немагнитный шкаф. 116. Немагнитный столик (от 1 до 5 штук). 117. Немагнитный огнетушитель (от 1 до 5 штук). 118. Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 119. Колбы для инъектора (от 1 до 150 штук). 120. У-образная соединительная трубка для инъектора (от 1 до 150 штук). 121. Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку. 122. Блок водяного охлаждения градиентов. 123. Блок радиочастотных усилителей (от 1 до 5 штук). 124. Блок РЧ-подсистемы (от 1 до 5 штук). 125. Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии. 126. Кабели (от 1 до 100 штук). 127. Чехлы для кабелей (от 1 до 100 штук). 128. Шнур питания (от 1 до 50 штук). 129. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 штук). 130. Система стабилизации напряжения. 131. Аккумуляторы (от 1 до 100 штук). 132. Микросхемы (от 1 до 100 штук). 133. Платы (от 1 до 100 штук). 134. Платы операционной памяти (от 1 до 50 штук). 135. Дисковод. 136. Магнитно-оптический диск (от 1 до 150 штук). 137. Жесткий диск памяти. 138. Плата контроллер. 139. Ресивер. 140. Блок реконструкции данных. 141. Блок основной. 142. Устройство реконструкции изображения. 143. ЭКГ электроды одноразовые (от 1 до 150 штук). 144. Модуль транспортный для возможности мобильного использования. 145. Прокладка сатурационная для различных анатомических областей (от 1 до 15 штук). 146. Подушка подкладочная для различных анатомических областей (от 1 до 15 штук). 147. Устройство для ослабления виброакустических шумов. 148. Устройство для позиционирования детей. 149. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.

Наименование организации – заявителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США

Место нахождения организации-заявителя

GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-заявителя

GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение