Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5T с принадлежностями (см. Приложение на 4 листа

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00429

Дата государственной регистрации

31.03.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5T с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф магнитно-резонансный Signa HDe 1.5T:1.Блок основной электронный.2.Магнит с активным экранированием.3.Крышка магнита.II. Принадлежности:1.Система охлаждения.2.Компрессор для охлаждения.3.Холодильник для градиентной подсистемы.4.Жидкость для охлаждения градиентной подсистемы.5.Консоль управления.6.Блок вентиляторов охлаждения томографа SIGNA.7.Процессор реконструкции.8.Теплообменники водяные (от 1 до 5 шт.).9.Градиентная подсистема. 10.Радиочастотная подсистема. 11.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).12.Датчики для исследования матки одноразовые (от 1 до 100 шт.). 13.Датчики для исследования предстательной железы одноразовые (от 1 до 100 шт.). 14.Датчики для исследования прямой кишки одноразовые (от 1 до 100 шт.). 15.Подсистема сбора данных.16.Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.17.Устройство для введения контрастного вещества немагнитное.18.Устройство для создания парадигм для функциональной МРТ.19.Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.20.Градиентная катушка.21.Градиентный усилитель.22.Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 шт.).23.Катушки кардиальные фазированные (от 1 до 5 шт.).24.Каталки для пациента немагнитные (от 1 до 5 шт.).25.Катушки гибкие для верхних и нижних конечностей (скелетно-мышечные) (от 1 до 5 шт.).26.Катушки гибкие поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.).27.Катушки для грудной клетки (от 1 до 5 шт.).28.Катушки для исследования головного мозга (от 1 до 5 шт.).29.Катушки для исследования сонных артерий (от 1 до 5 шт.).30.Катушки для исследования периферических сосудов (от 1 до 5 шт.).31.Катушки для исследования плечевого сустава (от 1 до 5 шт.).32.Катушки для исследования туловища и таза (от 1 до 5 шт.).33.Катушки для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника (от 1 до 5 шт.).34.Катушки для нейроваскулярных исследований (от 1 до 5 шт.).35.Катушки для головы, шеи и позвоночника (от 1 до 5 шт.).36.Катушки для туловища среднего размера (от 1 до 5 шт.).37.Катушки для туловища большого размера (от 1 до 5 шт.).38.Катушки для туловища сверхбольшого размера (от 1 до 5 шт.).39.Катушки круглые поверхностные общего назначения (от 1 до 5 шт.).40.Катушки линейные передние шейные (от 1 до 5 шт.).41.Катушки для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.).42.Катушки с высоким разрешением для исследования кисти (от 1 до 5 шт.).43.Катушки для исследования голеностопного сустава (от 1 до 5 шт.).44.Катушки для исследования коленного сустава (от 1 до 5 шт.).45.Катушки с устройством для исследования (от 1 до 5 шт.).46.Квадратурные катушки для конечностей (от 1 до 5 шт.).47.Квадратурные катушки для конечностей малого размера (от 1 до 5 шт.).48.Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.49.Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.50.Устройства для модернизации МР-томографа (от 1 до 5 шт.).51.Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа.52.Консоль управления томографом.53.Кресла оператора (от 1 до 5 шт.).54.Модуль объединенный РЧ и градиентных катушек для всего тела.55.Мониторы кислорода (от 1 до 2 шт.).56.Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем.57.Устройства для многоядерной спектроскопии (от 1 до 5 шт.).58.Усилитель для многоядерной спектроскопии.59.Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.60.Устройства для монтажа МР-томографа (от 1 до 10 шт.).61.Наушники для снижения акустического шума во время исследования (от 1 до 150 шт.).62.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (от 1 до 150 шт.).63.Охладитель-теплообменник градиентных катушек.64.Панель РЧ фильтров.65.Портативные металлодетекторы (от 1 до 5 шт.).66.Принтер медицинский мультиформатный.67.Программы импульсной последовательности сбора данных (от 1 до 25 шт.).68.Программы 2Д/3Д визуализации различных анатомических областей (от 1 до 25 шт.).69.Программы количественной обработки результатов исследования (от 1 до 25 шт.).70.Программы количественной оценки результатов исследования (от 1 до 25 шт.).71.Программы протонной спектроскопии (от 1 до 5 шт.).72.Программы реконструкции изображения (от 1 до 25 шт.).73.Программы для проведения функциональных исследований головного мозга (от 1 до 5 шт.).74.Программы для ангиографических исследований (от 1 до 5 шт.).75.Программы для исследования молочных желез (от 1 до 5 шт.).76.Программы для кардиологических исследований (от 1 до 15 шт.).77.Программы для исследования (от 1 до 25 шт.). 78.Программы сбора данных (от 1 до 25 шт.).79.Программы визуализации полученных данных (от 1 до 25 шт.).80.Программное устройство ScanTooIs.81.Рабочие станции врача с одним или двумя мониторами (от 1 до 5 шт.).82.Рабочие станции для обработки данных Advantage WorkStation (от 1 до 5 шт.).83.Рабочие станции для обработки данных Centricity (от 1 до 5 шт.).84.Рабочие станции для обработки данных Cadstream (от 1 до 5 шт.).85.Рабочие станции для обработки данных Reportcard (от 1 до 5 шт.).86.Силовой распределительный щит питания специальный.87.Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа SIGNA.88.Столы пациента (от 1 до 3 шт.).89.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (от 1 до 3 шт.).90.Тележки специальные для хранения фантомов (от 1 до 5 шт.).91.Калибрационные фантомы (от 1 до 25 шт.).92.Устройства для размещения и фиксации пациента (от 1 до 5 шт.).93.Устройство автонастройки эндоректальной катушки.94.Устройства архивирования изображений СД, МОД, ДВД (от 1 до 5 шт.).95.Специальные принтеры (от 1 до 3 шт.).96.Термобумага (от 1 до 150 шт.).97.Клавиатура специальная.98.Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.99.Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов.100.Фазированный адаптер для двух катушек.101.Мониторы рабочей станции (от 1 до 10 шт.). 102.Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (от 1 до 3 шт.).103.Рамка металлодетектора стационарная.104.Немагнитные каталки с переменной высотой (от 1 до 5 шт.).105.Немагнитные кресла-каталки (от 1 до 5 шт.).106.Немагнитные стулья (от 1 до 5 шт.).107.Облегченные немагнитные каталки (от 1 до 5 шт.).108.Шкафы для хранения катушек (от 1 до 5 шт.).109.Мобильные кресла врача (от 1 до 5 шт.).110.Устройство видео-наблюдения для МР кабинетов.111.МРТ совместимая музыкальная система.112.МРТ совместимая видео система.113.Плоские негатоскопы (от 1 до 5 шт.).114.Аппарат измерения кровяного давления ртутный, немагнитный.115.Стетоскоп для использования в МР-процедурной.116.Охлаждающая голова.117.Немагнитный шкаф.118.Немагнитные столики (от 1 до 5 шт.).119.Немагнитные огнетушители (от 1 до 5 шт.).120.Инъектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.121.Колбы для инъектора (от 1 до 150 шт.).122.У-образные соединительные трубки для инъектора (от 1 до 150 шт.).123.Цифровой интерфейс к устройствам вывода на пленку.124.Блок водяного охлаждения градиентов.125.Блоки радиочастотных усилителей (от 1 до 5 шт.).126.Блоки РЧ-подсистем (от 1 до 5 шт.).127.Блок РЧ-подсистемы для многоядерной спектроскопии.128.Кабели (от 1 до 100 шт.).129.Чехлы для кабелей (от 1 до 100 шт.).130.Шнур питания (от 1 до 50 шт.).131.Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания (от 1 до 10 шт.).132.Система стабилизации напряжения.133.Аккумуляторы (от 1 до 100 шт.).134.Микросхемы (от 1 до 100 шт.). 135.Платы (от 1 до 100 шт.).136.Платы операционной памяти (от 1 до 50 шт.).137.Дисковод.138.Диски для хранения данных (от 1 до 150 шт.).139.Жесткий диск памяти.140.Плата контроллер.141.Ресивер.142.Блок реконструкции данных.143.Блок основной.144.Устройство реконструкции изображения.145.ЭКГ электроды одноразовые (от 1 до 150 шт.).146.Модуль транспортный для возможности мобильного использования.147.Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (от 1 до 15 шт.).148.Подушки подкладочные для различных анатомических областей (от 1 до 15 шт.).149.Устройство для ослабления виброакустических шумов.150.Устройство для позиционирования детей.151.Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и декларирования"

Место нахождения организации-заявителя

115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 29, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение