Томограф магнитно-резонансный SIGNA, варианты исполнения SIGNA Creator, SIGNA Explorer, с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/5090

Дата государственной регистрации

05.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный SIGNA, варианты исполнения SIGNA Creator, SIGNA Explorer, с принадлежностямиI. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).4. Консоль оператора (не более 5 шт.).5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.7. Порт консоли катушки.8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.II. Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:1. Магнит с активным экранированием и вcтроенной РЧ-катушкой.2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на передней панели магнита.3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).4. Консоль оператора (не более 5 шт.).5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный, Стандартный, Стол Lite.7. Порт консоли катушки.8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.III. Принадлежности:1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).2. Контроллер получения физиологических данных PAC.3. Стул оператора (не более 5 шт.).4. Стол оператора (не более 5 шт.).5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).13. Катушки эндоректальные eCoil (не более 100 шт.).14. Интерфейсное устройство для автонастройки эндоректальной катушки eCoil Interface Device (не более 5 шт.).15. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).16. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).17. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).18. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР-томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).19. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).20. Фантомы (не более 15 шт.).21. Кабели силовые (не более 200 шт.).22. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).23. Кабели соединительные (не более 200 шт.).24. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).25. Блоки управления системой (не более 3 шт.).26. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).27. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5 шт.).28. Виброакустические маты (не более 15 шт.).29. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 25 шт.).30. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.).31. МРТ совместимое видео устройство.32. Портативный металлодетектор.33. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).34. Контейнер для транспортировки магнита.35. Тележки для транспортировки стола пациента (не более 2 шт.).36. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).37. Принтер медицинский.38. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).39. Техническая документация (не более 10 шт.).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308, China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение