Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T с принадлежностями1. Магнит и градиентные к

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02232

Дата государственной регистрации

02.11.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный Superstar 0.35T с принадлежностями1. Магнит и градиентные катушки в комплекте. 2. Системный шкаф. 3. РЧ усилитель в комплекте. 4. Шкаф с усилителями градиентов. 5. Стол пациента. 6. Стабилизатор напряжения. 7. Корпус магнита. 8. Панель с фильтрами. 9. Рабочий компьютер. 10. Клавиатура. 11. Компьютерная мышь. 12. Монитор жидкокристаллический 19". 13. Рабочий стол оператора с ящиками в комплекте. 14. Блок электроники магнита. 15. Комплект передающих катушек типа QD. 16. Делитель мощности. 17. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки. 18. Переговорное устройство операторской комнаты. 19. Переговорное устройство комнаты сканирования. 20. Микшер. 21. Шестигранные гайки и шайбы для микшера в комплекте. 22. Термометр с индикацией влажности. 23. Заключительный отчет об испытаниях. 26. Руководство по эксплуатации. 27. Заявление о соответствии (согласованности). 28. Набор немагнитных инструментов. 29. Комплект фантомов. 30. Блок коммутации оптических сигналов. 31. Блок питания. 32. Панель розеток для рабочего стола оператора. 33. Кабель питания от стабилизатора к модулю распределения питания. 34. Шкаф водяного охлаждения. 35. Кабель соединительный в комплекте. 36. Кабель силовой в комплекте. Принадлежности: 1. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт. 2. Фазированная катушка для туловища, размер М - не более 5 шт. 3. Фазированная катушка для туловища, размер L - не более 5 шт. 4. Фазированная катушка для исследования плечевого сустава - не более 5 шт. 5. Фазированная катушка для исследования шеи - не более 5 шт. 6. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт. 7. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт. 8. Фазированная катушка для туловища, размер S - не более 5 шт. 9. Фазированная катушка для исследования молочных желез - не более 5 шт. 10. Фазированная катушка для исследования позвоночника - не более 5 шт. 11. Фазированная катушка для исследования головы и шеи - не более 5 шт. 12. Фазированная катушка для исследования височно-нижнечелюстного сустава - не более 5 шт. 13. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт. 14. Катушка гибкая универсальная 6-ти дюймовая - не более 5 шт. 15. Катушка гибкая универсальная 9-ти дюймовая - не более 5 шт. 16. Комплект определения такта дыхания - не более 5 комп. 17. Комплект определения такта биения сердца - не более 5 комп. 18. Источник бесперебойного питания - не более 5 шт. 19. Экранирующий материал для МРТ в комплекте. 20. Блок питания электроники магнита - не более 5 шт. 21. Плата PCI соединений (интерфейс периферийных устройств) - не более 5 шт. 22. Коммутационная панель Q настройки для нижней катушки передатчика RTF0090-1 - не более 5 шт. 23. Коммутационная панель Q настройки для верхней катушки передатчика RTF0090-3 - не более 5 шт. 24. Блок усилителя градиента - не более 5 шт. 25. Плата приемника - не более 5 шт. 26. Блок управления температурой - не более 5 шт. 27. Плата контроллера градиентов - не более 5 шт. 28. Плата синтезатора сигналов 0.35Т - не более 5 шт. 29. Плата РЧ приемника - не более 5 шт. 30. Плата общего ввода/вывода - не более 5 шт. 31. Плата Е-таймера - не более 5 шт. 32. Плата контроля оптических сигналов - не более 5 шт. 33. Плата выдачи сигналов управления и лазера - не более 5 шт. 34. Плата SCB-PPC - не более 5 шт. 35. Стеллаж для катушек - не более 5 шт. 36. Подставка для ног - не более 5 шт. 37. Подушка - не более 5 шт. 38. Одеяло - не более 5 шт. 39. Подъемник кресла - не более 5 шт. 40. Немагнитная каталка - не более 5 шт. 41. Инжектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт. 42. Инжектор высокого давления (OptiStarLE MRI) - не более 5 шт. 43. Стойка для инфузий, совместимая с МРТ - не более 5 шт. 44. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 18" - не более 5 шт. 45. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 22" - не более 5 шт. 46. Кресло каталка, совместимая с МРТ, шириной 26" - не более 5 шт. 47. Лазерный принтер HORIZON - не более 5 шт. 48. Лазерный принтер сухой печати снимков - не более 5 шт. 49. Устройство наблюдения за пациентом - не более 5 шт. 50. Катушка градиента - не более 5 шт. 51. Системный шкаф - не более 5 шт. 52. РЧ усилитель - не более 5 шт. 53. Шкаф усилителей градиентов - не более 5 шт. 54. Стол пациента - не более 5 шт. 55. Стабилизатор напряжения - не более 5 шт. 56. Крышка корпуса магнита - не более 5 шт. 57. Панель с фильтрами - не более 5 шт. 58. Рабочий компьютер - не более 5 шт. 59. Клавиатура - не более 5 шт. 60. Компьютерная мышь - не более 5 шт. 61. Монитор жидкокристаллический 19" - не более 5 шт. 62. Рабочий стол оператора с ящиками в комплекте - не более 5 шт. 63. Блок электроники магнита - не более 5 шт. 64. Комплект передающих катушек типа QD - не более 5 шт. 65. Делитель мощности - не более 5 шт. 66. Вспомогательные материалы для интерфейса принимающей катушки - не более 5 шт. 67. Переговорное устройство операторской комнаты - не более 5 шт. 68. Переговорное устройство комнаты сканирования - не более 5 шт. 69. Микшер - не более 5 шт. 70. Термометр с индикацией влажности - не более 5 шт. 71. Предупреждающие таблички при в ходе в помещение томографа в комплекте - не более 5 шт. 72. Предупреждающие таблички по мерам безопасности в комплекте - не более 5 шт. 73. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт. 74. Набор немагнитных инструментов - не более 5 шт. 75. Сухой концентрат для приготовления раствора для заполнения фантомов в пакетах - не более 30 пакетов. 76. Комплект фантомов - не более 5 шт. 77. Блок коммутации оптических сигналов - не более 5 шт. 78. Блок питания - не более 5 шт. 79. Панель розеток для рабочего стола оператора - не более 5 шт. 80. Стабилизатор к модулю распределения питания - не более 5 шт. 81. Шкаф водяного охлаждения - не более 5 шт. 82. Кабель соединительный в комплекте - не более 30 шт. 83. Кабель силовой в комплекте - не более 30 шт. 84. Программное обеспечение для обработки изображений. 85. Программное обеспечение для МР ангиографии. 86. Программное обеспечение для МР холангиопанкреатографии. 87. Программное обеспечение для хранения и обработки изображений. 88. Программное обеспечение для режимов сканирования и визуализации. 89. Программное обеспечение для синхронизации по ЭКГ. 90. Программное обеспечение для синхронизации по пульсу. 91. Программное обеспечение для синхронизации по дыханию. 92. Плата сопряжения с сетевыми устройствами оцифровки, печати медицинских изображений - не более 5 шт. 93. Рабочая станция для работы с изображениями. 94. Рабочая станция для просмотра изображений. 95. Ручной детектор обнаружения металла. 96. Принадлежности для позиционирования пациента - не более 5 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Компания "БиВи"

Место нахождения организации-заявителя

129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Юридический адрес организации-заявителя

129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Neusoft Medical Systems Co. Ltd.,No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People?s Republic of China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People?s Republic of China

ОКП/ОКПД2

26.60.11.113

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People's Republic of China.2. Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, People's Republic of China.3. Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 16 Shiji Road, Hunnan Industrial Area, Shenyang 110179, People's Republic of China.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение