Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Магн

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4643

Дата государственной регистрации

25.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Магнит самозащищенный. 2. Кожух гентри. 3. Панель управления гентри - 2 шт. 4. Блок оцифровки данных на магните. 5. Катушка градиентная. 6. Головка системы охлаждения. 7. Стол пациента. 8. Кнопка аварийного отключения магнитного поля. 9. Панель фильтров. 10. Консоль управления: - монитор для консоли управления; - клавиатура; - мышь; - пульт управления; - компьютерный блок для размещения системного блока компьютера консоли; - системный блок компьютера консоли оператора; - микрофон. 11. Пакет программного обеспечения (базовый). 12. Интерфейс Dicom 3.0 базовый. 13. Интерфейс Dicom 3.0 печать. 14. Интерфейс Dicom 3.0 хранение. 15. Интерфейс Dicom 3.0 MWM. 16. Основной блок управления и обработки данных: - РЧ-усилитель; - модуль определения полученного сигнала; - модуль высокоскоростной реконструкции изображений; - контроллер системный; - источник питания градиентной катушки; - трансформатор системный; 17. Блок охлаждения для градиентной катушки и компонентов основного блока управления. 18. Компрессор блока охлаждения. 19. Катушка квадратурная для всего тела. 20. Катушка для головы. 21. Катушка для позвоночника. II. Принадлежности: 1. Блок беспроводной синхронизации по периферическому пульсу и дыханию. 2. Блок беспроводной интерактивной синхронизации с ЭКГ. 3. Дисплей для отображения кривой ЭКГ на гентри. 4. Защита помещения радиочастотная (клетка Фарадея). 5. Интерфейс DICOM-класс SCU для этапа процедуры, выполненного на устройстве (MPPS). 6. Интерфейс DICOM-класс SCP для запроса и получения данных. 7. Интерфейс DICOM-класс SCU для запроса и получения данных. 8. Интерфейс для подтверждения сохранения данных в формате DICOM. 9. Накладки для пациента для сканирования головы и шеи - не более 6 шт. 10. Накладки для пациента для сканирования позвоночника и конечностей - не более 5 шт. 11. Накладки для деки стола - не более 8 шт. 12. Катушка гибкая общего назначения с принадлежностями для фиксации. 13. Катушка гибкая с решеткой для туловища. 14. Катушка гибкая диаметром 100 мм. 15. Держатель катушки для височно-нижнечелюстного сустава. 16. Катушка для молочных желез. 17. Накладка для исследования молочной железы; 18. Катушка для лучезапястного сустава; 19. Катушка многоканальная гибкая средняя. 20. Катушка многоканальная гибкая большая. 21. Комплект накладок для многоканальной гибкой катушки. - Малая U-образная накладка; - Большая U-образная накладка; - Накладка для поддержки стопы Накладка для кисти Накладка на стол; - Накладка для позиционирования колена; - Накладка на подошву стопы; - Накладка для заполнения полостей; - Пояс для удержания катушки на теле пациента. 22. Адаптер для отклонения головной катушки. 23. Катушка с решеткой для плеча. 24. Катушка гибкая диаметром 150 мм. 25. Консоль вторая независимая с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальным ЖК монитором для просмотра результатов исследований. 26. Пакет аназотропной диффузии DTI. 27. Пакет для трактографии на основе тензора диффузии. 28. Пакет МРА без контрастирующего вещества. 29. Пакет для исследований сердца. 30. Пакет для кардиологического анализа. 31. Пакет CardioLine для кардиологии. 32. Пакет для исследований сосудов. 33. Пакет для многовоксельной МР-спектроскопии. 34. Пакет для одновоксельной МР-спектроскопии. 35. Пакет для неврологии. 36. Пакет NeuroLine для неврологии. 37. Пакет для исследований тела. 38. Пакет для исследований молочных желез. 39. Пакет для исследований позвоночника. 40. Пакет для ортопедии. 41. Станция рабочая мультимодальная с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальными ЖК мониторами для просмотра результатов исследований - не более 5 шт. 42. Лицензионный ключ для анализа сердца и коронарных сосудов. 43. Лицензионный ключ для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов. 44. Лицензионный ключ для многокамерного анализа функции сердца. 45. Лицензионный ключ для оценки перфузии миокарда. 46. Лицензионный ключ для оценки перфузии внутренних органов. 47. Лицензионный ключ для неврологических исследований. 48. Лицензионный ключ для исследования позвоночника. 49. Лицензионный ключ для анализа периферических сосудов. 50. Лицензионный ключ для анализа узелковых образований легких 51. Лицензионный ключ для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 52. Лицензионный ключ для виртуальной колоноскопии. 53. Лицензионный ключ для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 54. Лицензионный ключ для анализа эмболии легочной артерии. 55. Лицензионный ключ для анализа роста узелковых образований. 56. Лицензионный ключ для оценки содержания кальция. 57. Лицензионный ключ для электрофизиологического планирования. 58. Лицензионный ключ для планирования установки стента. 59. Лицензионный ключ для анализа печени.  60. Лицензионный ключ для планирования внутрисосудистых манипуляций. 61. Лицензионный ключ для оценки диффузии. 62. Лицензионный ключ для визуализации тензора диффузии. 63. Лицензионный ключ для оценки перфузии головного мозга. 64. Лицензионный ключ для оценки динамических МРТ-исследований. 65. Лицензионный ключ для оценки в онкологии. 66. Лицензионный ключ для количественного анализа данных МРТ сердца. 67. Лицензионный ключ для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей. 68. Комплект шиммирования. 69. Комплект для монтажа. 70. Комплект немагнитного инструмента. 71. Устройство для удаленной диагностики InnerVision. 72. Педальный блок. 73. Крюк для подвешивания капельницы - 2 шт. 74. Крюк для подвешивания груши системы сигнализации. 75. Монитор содержания кислорода в процедурной. 76. Система связи с пациентом при проведении исследования. - Груша системы сигнализации для пациента; - Камера наблюдения за пациентом; - Монитор для наблюдения за пациентом со штативом. 77. Принадлежности для позиционирования пациента: - подголовник стандартный; - валик подколенный; - валики уплотнительные для позиционирования головы, не более 4 шт.; - ленты фиксирующие, не более 6 шт. 78. Набор фантомов. - Фантом специализированный для квадратурной катушки для всего тела. - Фантом кубический. - Фантом шаровой, 300 мм. - Держатель фантома.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Тошиба Медикал Системз"

Место нахождения организации-заявителя

123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31

Юридический адрес организации-заявителя

123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение