Томограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012в следующей комплекта

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/06889

Дата государственной регистрации

19.06.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012в следующей комплектацииТомограф магнитный резонансный «Аз-360» по ТУ 9442-005-16963545-2012 в комплектации: 1.Магнит в исполнении: 1.1. JX30-540T-AZ 1.2. JX35-540T-AZ 1.3. JX38-530T-AZ производство фирмы NJMC (КНР).2.Облицовка к магниту - производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD (КНР).3.Стол пациента - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).4.Облицовка к столу пациента - производство фирмы QinHuangDao GoldenWell Composite Co., LTD (КНР).5.Щит питания - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).6.Блок фильтров - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).7.Система управления, в составе:7.1. рабочая станция врача7.2. рабочая станция оператора.производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).8.Система термостатирования - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия). 9.Система экранировки - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).10.Комплект эксплуатационной документации.10.1. Руководство по эксплуатации РЭ110.2. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция врача МРТ. РЭ2 10.3. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция рентгенлаборанта МРТ. РЭ310.4. Руководство по эксплуатации. Рабочая станция врача МРТ. Архив заключений пациентов. РЭ410.5. Инструкция по применению ИП1. Часть 110.6. Инструкция по применению ИП2. Часть 2.10.7. Формуляр. Часть 1. ФОПриложения:11.Блок градиентных обмоток - производство фирмы:11.1. NJMC-GC-AZ, NJMC (КНР), или 11.2. RFTAGСA, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).12.Усилитель мощности ? производство фирмы: 12.1. AN8111-15, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или 12.2. AN8111, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или12.3. AN8111-10CN, Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co. Ltd, (КНР), Analogic Corp (США); или12.4. RF8600, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).13.Источник питания градиентных катушек (ИПГК) - производство фирмы:13.1. RFTAGPA3022, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР); или13.2. RFTAGPA1513, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР); или13.3. 231HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или13.4. 232HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или13.5. 261HC, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или13.5. 265P, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР); или13.6. 781, Copley Controls Corp., (США, КНР), Аnalogic Corp (США, КНР).14.Делитель питания RFTAPD1? производство фирмы, Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).15.Датчик положения катушек RFTAPA1 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР).16.Блок помехоподавления ? производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия). 17.Блок термоконтроля - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).18.Катушки для исследования:Для головы RFTA101 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для шеи RFTA102 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для головы и шеи RFTA103 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для тела большая RFTA104 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для тела средняя RFTA105 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для тела малая RFTA106 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для локтевого сустава RFTA107 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для коленного сустава RFTA108 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для голеностопного сустава RFTA109 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для кисти руки RFTA110 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для плечевого сустава RFTA111 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для спины RFTA112 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для груди RFTA113 - производства фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Для челюстно-лицевого сустава RFTA114 - производства фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Гибкая катушка для тела большая RFTA115 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Гибкая катушка для тела средняя RFTA116 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Гибкая катушка для тела малая RFTA117 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);Кольцевая катушка для суставов RFTA118 - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);19.Блок магнитно-резонансных катушек RFTATXC ? производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);20.Экран блока магнитно-резонансных катушек RFTATXS - производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);21.Блок идентификации катушек RFTAPM1, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);22.Кабель Multiplex T23-2146101, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);23.Разъем для подключения катушек RFTATC1 производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);24.Пин диод T14-12M2001, производство фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);25.Комплект подстроечных конденсаторов для катушек производство фирмы ATC (КНР, США). 26.Комплект шиммирующих магнитов (100-600) шт. - производство фирмы NJMC (КНР)27.Датчик магнитного поля FGM-3 - производства фирмы Speake &Cо Llanfapley (Великобритания, КНР)28.Устройство для печати медицинских изображений - производство фирмы SONY, (Япония).29.Система связи - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).30.Система видеонаблюдения - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).31.Тест-объект - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).32.Комплект кабелей и жгутов - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).33.Синхронизатор - производство ЗАО НПФ «Аз» (Россия).34.Комплект подушек - производство фирмы С Cushions Inc, (США) или фирмы Shenzhen RF Tech Co., Ltd (КНР);35.Комплект вакуумных подушек ? производство фирмы NORAS (Германия, КНР)36.Консоль и рабочее кресло оператора - производство (Россия).37.Консоль и рабочее кресло врача - производство (Россия).38.Фильтр А14х24-11, 10 А - производство фирмы Tesch-emc, (Германия, КНР);39.Фильтр А14х28-1/А, 100 А - производство фирмы Tesch-emc, (Германия, КНР);40.Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FC-20- производство фирмы NONIN (США, КНР);41.Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FC-30- производство фирмы NONIN (США, КНР);42.Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FW - производство фирмы NONIN (США, КНР);43.Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 TW - производство фирмы NONIN (США, КНР).44.Датчик оптико-волоконный Nonin 8000 FI-20 - производство фирмы NONIN (США, КНР).

Наименование организации – заявителя

ЗАО НПФ "Аз"

Место нахождения организации-заявителя

105037, Россия, г. Москва, 1-я Парковая, д. 10

Юридический адрес организации-заявителя

105037, Россия, г. Москва, 1-я Парковая, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО НПФ "Аз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

105037, Россия, г. Москва, 1-я Парковая, д. 10

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

105037, Россия, г. Москва, 1-я Парковая, д. 10

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

140000, Московская область, г.Люберцы, Октябрьский проспект, д.241

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение