Томограф рентгеновский компьютерный Alexion с принадлежностями (см. Приложение на 4 листа

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10165

Дата государственной регистрации

20.07.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Томограф рентгеновский компьютерный Alexion с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф рентгеновский компьютерный Alexion:1. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф.2. Гентри.3. Трубка рентгеновская.4. Детектор. 5. Модуль спирального сканирования.6. Модуль спирального сканирования и реконструкции в реальном времени. 7. Модуль отслеживания контраста в реальном времени.8. Система снижения дозы 9. Модуль мультипланарной реконструкции.10. Модуль трехмерной реконструкции.11. Модуль КТ-ангиографии.12. Консоль управления.13. Монитор жидко-кристаллический.14. Генератор. 15. Стол пациента.16. Система связи с пациентом.17. Интерфейс Dicom. 18. Трансформатор.19. Комплект принадлежностей для позиционирования: - стандартный подголовник; - подколенный валик; - валик для позиционирования; - фиксирующая лента для тела;- фиксирующая лента для подбородка.II. Принадлежности:1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции.2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции.3. Подголовник педиатрический. 4. Подставка для ног.5. Мат специальный. 6. Упор для рук односторонний.7. Упор для рук двухсторонний.8. Подголовник.9. Подголовник детский. 10. Позиционер для головы.11. Модуль фиксации для маленьких детей.12. Модуль модернизации рентгеновской трубки.13. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава костей, включая специализированную рабочую станцию.14. Интерфейс цветного принтера.15. Программное обеспечение для анализа в стоматологии.16. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии .17. Программное обеспечение для анализа объема легких.18. Программное обеспечение для оценки жирового индекса тела.19. Программное обеспечение для визуализации и анализа толстого кишечника.20. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии.21. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока.22. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов.23. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией.24. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ.25. Мобильная тележка для ЭКГ-монитора.26. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии.27. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 28. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов.29. Программное обеспечение субстракции изображений.30. Комплект для проведения интервенционных вмешательсв под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств.31. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных 32. Модуль для увеличения объема хранения изображений 33. Модуль для увеличения скорости реконструкции34. Интерфейс DICOM сохранение. 35. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 36. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 37. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 38. Интерфейс DICOM профиль PGP. 39. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 40. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения .41. Интерфейс DICOM.42. Рабочая станция мультимодальная.43. Монитор для рабочей станции. 44. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов.45. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. 46. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. 47. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска.48. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии.49. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска.50. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии.51. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований.52. Программное обеспечение для оценки содержания кальция в коронарных артериях..53. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР.54. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений.55. Рабочая станция для просмотра изображений.56. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии.57. Рабочая станция для хранения изображений.58. Модуль с оптическими дисками для хранения изображений.59. Лазеры для планирования лучевой терапии 60. Поверхность для планирования лучевой терапии. 61. Рентгеновская трубка CXB-350A.62. Модуль дистанционной диагностики.63. Источник бесперебойного питания для консоли.64. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.65. Источник бесперебойного питания для всей системы.66. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томограф. 67. Стабилизатор напряжения. 68. Щит распределительный. 69. Лазерное устройство для печати медицинских изображений черно-белое. 70. Носитель для печати медицинских изображений.71. Устройство для записи медицинских изображений.72. Носитель для записи медицинских изображений.73. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное74. Негатоскоп. 75. Устройство для записи магнитно-оптических дисков. 76. Картридж магнитооптического диска. 77. Картридж оптического диска. 78. Инъектор для введения контрастного вещества. 79. Система наблюдения за пациентом. 80. Стекло просвинцованное. 81. Держатель иглы для интервенционных применений. 82. ЭКГ электроды . 83. Медицинская мебель: - стол врача, - кресло врача, - шкаф медицинский. 84. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и декларирования медицинских изделий"

Место нахождения организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125284, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение