Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2014/1915 |
Дата государственной регистрации | 07.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный серии "OPTIMA CT540" по ТУ 9442-005-11338860-20131. Гантри в сборе, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 2. Стол пациента в сборе, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 3. Консоль управления стандартная в сборе, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, или консоль управления ASIR в сборе, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 4. Паспорт, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Силовое распределительное устройство питания в сборе, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Техническая документация и программный пакет для консоли управления, производства фирмы BEIJING BINYUAN BUSINESS СО MAOYI YOUXIAN GONGSI, Китай, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 7. Набор сервисных компонентов для транспортировки, монтажа и настройки КТ, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы Bearing Distributors Inc, США, или производства фирмы Bossard Industrial Fasteners Sh Со, США, или производства фирмы Elematec Corporation, Япония, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL СО LTD, Франция, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL СО LTD, Канада, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC., США, или производства фирмы ZHONGDING SEALING PARTS СО LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU СО LTD, Китай, или производства фирмы TIANJIN SONGHUA MACHINERY AND ELECTRIC СО LTD, Китай, или производства фирмы TEXACRO, США, или производства фирмы TEXACRO, Китай, или производства фирмы SHANGHAI SHENG GUANG SCIENCE & TECHNOLOGY СО LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI PEITONG MACHINERY СО., LTD, Китай, или производства фирмы PENTAIR ENCLOSURES CHINA, Китай, или производства фирмы Nissei Trading (Thailand) Со. Limited, Таиланд, или производства фирмы MICROFITS BJ TECHNOLOGY СО, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC., Китай, или производства фирмы MALIN COMPANY, США, или производства фирмы MALIN COMPANY, Китай, или производства фирмы LOU RICH INC, США, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай, или производства фирмы GE Healthcare US, США, или производства фирмы FIRST RSRCH INST OF MIN OF PUB SEC, Китай, или производства фирмы Daddy's Diaper Service Tool Belt, США, или производства фирмы Daddy's Diaper Serviee Tool Belt, Китай, или производства фирмы China Eleetronic Rollay Digital Technology (ShangHai) Co.,Ltd, Китай, или производства фирмы BIZLINK HUA ZHAN, Китай, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы BEIJING HAOTIAN RISHENG SCIENCE AND TECH DEV CO LTD, Китай, или производства фирмы BEIJING BINYUAN BUSINESS CO MAOYI YOUXIAN GONGSI, Китай, или производства фирмы ANIXTER FASTENERS, США. 8. 19" ЖК монитор (не более 2 шт.), производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы NEC, Китай, или производства фирмы NEC, Гонконг, или производства фирмы NEC, Тайвань, или производства фирмы NEC, Малайзия, или производства фирмы NEC, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы EIZO GmbH, Германия. 9. Функциональная КТ клавиатура, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 10. Кресло без подлокотников, производства фирмы GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd, Китай. 11. Устройство транспортировочное для Гантри, производства фирмы PENTAIR ENCLOSURES CHINA, Китай. 12. Клавиатура, производства фирмы DURA-TECH INC, США. 13. Устройство транспортировочное для стола пациента, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 14. Широкий стол консоли, производства фирмы GE Hangwei Medieal Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. или стандартный стол консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 15. Мягкая подкладка на стол пациента, производства фирмы RadScan Medical Equipment, Inc, США. 16. Сервисные компоненты гантри для монтажа дополнительных опций (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare USA, США или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 17. Программный пакет для выполнения двух и трехмерных реконструкций изображений для консоли оператора, производства фирмы GE Healthcare USA, США или производства фирмы GEXPRO, США. 18. Программный пакет - интерфейс для подключения к системе (не более 10 шт.), производства фирмы GEXPRO, США, или производства фирмы GE Healthcare USA, США. 19. Распределительный щит питания, производства фирмы GE Energy Industrial Solutions, Бельгия. Принадлежности: 1. Рабочая станция в комплекте с мониторами для сбора медицинских данных (не более 10 шт.), производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция. 2. Основной аппаратный модуль рабочей станции врача (не более 10 шт.), производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы GE Healthcare Czech Republic, Чешская республика, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы Hewlett-Packard s.r.o Czech Republic, Чешская республика, или производства фирмы Hewlett-Packard, Китай. 3. Монитор для рабочей станции врача (не более 20 шт.), производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы EIZO Display Technologies (Suzhou) Со., Ltd., China, Китай, или производства фирмы EIZO Technologies GmbH, Германия. 4. Сервер рабочей станции в комплекте с монитором для сбора медицинских данных (не более 5 шт.), производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы Hewlett-Packard China, Китай. 5. Основной аппаратный модуль сервера рабочей станции врача (не более 5 шт.), производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы Hewlett-Packard China, Китай. 6. Основной программный модуль сервера рабочей станции врача (не более 5 шт.), производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы GE Healthcare USA, США. 7. Автоматизированное рабочее место врача (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия, или производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKARD СО., LTD., Китай, или производства фирмы Hewlett-Packard s.r.o Czech Republic, Чешская республика, или производства фирмы HEWLETT-PACKARD, Тайвань, или производства фирмы Вагсо, Inc., США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы EIZO GmbH, Германия. 8. Устройство считывания штриховых кодов карт пациентов, производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 9. Кардиомонитор (не более 2 шт.), производства фирмы Ivy Biomedical Systems, США. 10. Система лазерных указателей, производства фирмы LAP GmbH Laser Applikationen, Германия. 11. Система слежения за дыханием пациента, производства фирмы Varian Medical Systems, США. 12. Система для биопсии, производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы GE Healthcare Germany, Германия. 13. Система для проведения интервенционных процедур под контролем КТ, производства фирмы Protek Medical Products, Inc., США, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GEXPRO, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция. 14. Блок бесперебойного питания для КТ и консоли оператора (не более 5 шт.), производства фирмы GEXPRO, США. или производства фирмы EATON CORPORATION, США. или производства фирмы GE Power Controls Sp. z о.о., Польша. 15. Блок бесперебойного питания для рабочей станции (не более 10 шт.), производства фирмы Incap CMS Pvt. Ltd., Индия. 16. Источник бесперебойного питания (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия, или производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKARD СО., LTD., Китай, или производства фирмы Hewlett-Packard s.r.o Czech Republic, Чешская республика, или производства фирмы HEWLETT-PACKARD, Тайвань, или производства фирмы Вагсо, Inc., США. или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы EIZO GmbH, Германия. 17. Шкаф батарейный (не более 5 шт.), производства фирмы GEXPRO, США, или производства фирмы GE Power Controls Sp. z o.o., Польша, или производства ООО "Альтер-Телеком", Россия. 18. Комплектная батарейная ёмкость в батарейном шкафу (не более 5 шт.), производства ООО "Абитех", Россия. 19. Автоматическое устройство для введения контрастного вещества, производства фирмы NEMOTO KYORINDO, Япония или производства фирмы Medrad Inc., США. 20. Инжекторы ангиографические, производства фирмы Ulrich GmbH & Со. KG, Германия. 21. Колбы для шприцов (емкости полимерные одноразовые) (не более 10 комплектов), производства фирмы NEMOTO KYORINDO, Япония, или производства фирмы Coeur, Inc., США, или производства фирмы Medrad Inc., США. 22. Система инъекционная Salient, производства фирмы IMAXEON PTY LTD, Австралия. 23. Шприцы к инъекционным системам Salient, Avidia (не более 10 комплектов) производства фирмы IMAXEON PTY LTD, Австралия. 24. Магистрали для шприцов прямые (не более 10 комплектов), производства фирмы NEMOTO KYORINDO, Япония, или производства фирмы Coeur, Inc., США. 25. Магистрали для шприцов Y образные (не более 10 комплектов), производства фирмы NEMOTO KYORINDO, Япония, или производства фирмы Coeur, Inc., США. 26. Трубка насоса (не более 10 комплектов), производства фирмы Ulrich GmbH & Со. KG, Германия. 27. Трубка пациента (не более 10 комплектов), производства фирмы Ulrich GmbH & Со. KG, Германия. 28. Принтер для печати медицинских изображений (не более 3 шт.), производства фирмы Carestream Health Inc., США, или производства фирмы Celestica (Suzhou) Technology Со, Ltd, Китай, или производства фирмы Codonics Inc., США. 29. Носители бумажные и пленочные (не более 10 комплектов), производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия, или производства фирмы Carestream Health Inc., США, или производства фирмы White City Plant CSH, США, или производства фирмы Codonics Inc., США. 30. Термографическая камера (не более 3 шт.), производства фирмы AGFA-GEVEART/ZB PEISSENBERG, Германия, или производства фирмы Agfa Healthcare N.V., Бельгия. 31. Негатоскоп (не более 5 шт.), производства фирмы GAMAIN LEGROS, Франция, или производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Со.KG, Германия, или производства ООО "Научно-производственное предприятие "ГЕЛИОМЕД", Россия, или производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, или производства ООО "Медстальконструкция", Россия, или производства ЗАО "Приборы и оборудование для научных исследований", Россия, или производства ООО "Медбаланс про", Россия. 32. Блок с подсветкой для просмотра изображений на пленке (не более 5 шт.), производства фирмы GAMAIN LEGROS, Франция, или производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Со.KG, Германия, или производства ООО "Научно-производственное предприятие "ГЕЛИОМЕД", Россия, или производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, или производства ООО "Медстальконструкция", Россия, или производства ЗАО "Приборы и оборудование для научных исследований", Россия, или производства ООО "Медбаланс про", Россия. 33. Защитное просвинцованное стекло, производства фирмы LEMER РАХ, Франция или производства ЗАО "РЕНЕКС", Россия. 34. Просвинцованная защита для пациента (не более 5 шт.), производства фирмы АТТЕNUТЕСН, США, или производства фирмы Mavig GmbH, Германия. 35. Просвинцованная защита для лаборанта (не более 5 шт.), производства фирмы Mavig GmbH, Германия. 36. Изделия индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях (не более 5 шт.), производства ООО "Рентген-Комплект", Россия. 37. Система кондиционирования (сплит-система) (не более 5 шт.), производства фирмы Denko Seiki Industries Со., LTD, Япония, производства фирмы Mitsubishi Electric, Япония, или производства фирмы DAIKTN INDUSTRIES LTD, Япония. 38. Программно-аппаратный комплекс для архивирования, хранения и передачи медицинских изображений, производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия. 39. Установка для внутривенных инъекций на столе пациента, производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы GE Healthcare Germany, Германия. 40. Подголовник (не более 5 шт.), производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 41. Подлокотник для инъекций, производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 42. Налобный фиксатор головы (не более 5 шт.), производства фирмы CFI Medical Solutions, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 43. Подбородочный фиксатор для коронального осевого фиксатора (не более 5 шт.), производства фирмы CF1 Medical Solutions, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 44. Фиксирующие ремни и ленты (не более 5 шт.), производства фирмы CFI Medical Solutions, США, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 45. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 5 шт.), производства фирмы CFI Medical Solutions, США. 46. Держатель для инструментов, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 47. Держатель для катетеров, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 48. Электронная плата для увеличения скорости реконструкции, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Со., Ltd, Китай. 49. Модуль памяти (не более 10 шт.), производства фирмы Avnet Technology Solutions, Франция, или производства фирмы GE Medical Systems SCS, Франция, или производства фирмы GE Healthcare USA, США. 50. Плоская накладка на стол, производства фирмы DIACOR, Inc., США. 51. Стерильные защитные накладки для интервенционных процедур (не более 50 шт.), производства фирмы Protek Medical Products, Inc., США, или производства фирмы GE Healthcare USA, США, или производства фирмы GEXPRO, США. 52. Автоматизированная система для записи CD/DVD дисков с данными пациентов (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия или производства фирмы Codonics Inc., США. 53. Аппаратное обеспечение для расширения технических возможностей рабочего места врача (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия, или производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKA.RD СО., LTD., Китай, или производства фирмы Hewlett-Packard s.r.o Czeck Republic, Чешская республика, или производства фирмы HEWLETT-PACKARD, Тайвань, или производства фирмы Вагсо, Inc., США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы EIZO GmbH, Германия. 54. Аппаратное обеспечение подсистемы сбора данных (не более 10 шт.), производства фирмы GE Healthcare, США, или производства фирмы GE Healthcare Information Technologies GmbH & Со.KG, Германия, или производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKARD СО., LTD., Китай, или производства фирмы Hewlett-Packard s.r.o Czech Republic, Чешская республика, или производства фирмы HEWLETT-PACKARD, Тайвань, или производства фирмы Вагсо, Inc., США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производс |
Наименование организации – заявителя | ООО "ДжиИ Хэлскеа" |
Место нахождения организации-заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
Юридический адрес организации-заявителя | 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | АО "МТЛ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 105187, Россия, г. Москва, а/я 51 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6 |
ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1 |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |