Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | ФСР 2012/14144 |
Дата государственной регистрации | 17.07.2017 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Томограф рентгеновский компьютерный серии "Optima СТ 660" по ТУ 9442-002-11338860-20121. Гентри без кожухов (для России):1.1. Гентри без кожухов, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония.1.2. Диск DVD для сохранения данных системы, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd. , Китай или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония.1.3. Фантом, производства фирмы DIELECTRIC CORP, США.2. Кожухи, кабели, панели управления, дисплеи Гентри:2.1. Передний кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LT, Китай.2.2. Задний кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай. 2.3. Верхний кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай.2.4. Правый кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай.2.5. Левый кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай.2.6. Нижний кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай.2.7. Базовый кожух, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы WUXI ASAHI COMPOSITES CO LTD, Китай, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы JUSHI GROUP CO, LTD, Китай, или производства фирмы SHANGHAI FUCHEN CHEMICALS CO, LTD, Китай.2.8. Панель управления Гентри правая, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы DELTATECH CONTROLS GMBH, Германия, или производства фирмы ADVANCED INPUT DEVICES INC., США.2.9. Панель управления Гентри левая, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы DELTATECH CONTROLS GMBH, Германия, или производства фирмы ADVANCED INPUT DEVICES INC., США.2.10. Дисплей Гентри, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы DELTATECH CONTROLS GMBH, Германия, или производства фирмы ADVANCED INPUT DEVICES INC., США.2.11. Кабель заземления Гентри от PDU длинный, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.2.12. Набор кабелей консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.2.13. Набор кабелей Гентри, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.2.14. Кабель заземления консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.2.15. Сетевой кабель для обмена данными от Гентри к консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.2.16. Волоконно-оптический кабель, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.3. Стол пациента длинный (для России): 3.1. Стол пациента (в разобранном виде), производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония.3.2. Набор цветных кожухов для стола, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 4. Стол пациента короткий (для России):4.1. Стол пациента (в разобранном виде), производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 5. Широкий стол консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 6. Стандартный стол консоли, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 7. Консоль управления:7.1. Рама консоли для КТ в комплекте с соединительными кабелями, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония. 7.2. 3-х кнопочная мышь оптическая, производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKARD CO., LTD., Китай, или производства фирмы TISINGHUA TONGFANG COMPUTER SYSTEM GROUP, Япония.7.3. Корпус компьютерный с приводом DVD, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы CI DESIGN, США, или производства фирмы CI DESIGN, Голландия, или производства фирмы CI DESIGN, Тайвань.8. Основной компьютер консоли управления:8.1. Компьютер консоли КТ управления в комплекте с кабелями,производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы SHANGHAI HEWLETT-PACKARD CO., LTD., Китай, или производства фирмы HEWLETT-PACKARD, Тайвань.9. Идентификационная наклейка для консоли управления, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы DURA-TECH DuraTech Industries, США, или производства фирмы DuraTech China ? Beijing, Китай, или производства фирмы DuraTech China ?Shenzhen, Китай. 10. Идентификационная наклейка для консоли управления ASIR, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы DURA-TECH DuraTech Industries, США, или производства фирмы DuraTech China ? Beijing, Китай, или производства фирмы DuraTech China ?Shenzhen, Китай.11. Стандартный набор кожухов для консоли управления, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы SHANGHAI SHENG GUANG SCIENCE & TECHNOLOGY CO LTD, Китай.12. Набор кожухов ASIR для консоли оператора, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы SHANGHAI SHENG GUANG SCIENCE & TECHNOLOGY CO LTD, Китай.13. 19" ЖК монитор, производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы NEC, Китай, или производства фирмы NEC, Гонконг, или производства фирмы NEC, Тайвань, или производства фирмы NEC, Малайзия, или производства фирмы NEC, США, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы EIZO GmbH, Германия.14. Силовое распределительное устройство питания, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония.15. Сервисный набор компонентов для транспортировки, монтажа и настройки КТ:15.1. Наборы подкладок и ремней для позиционирования пациента, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.2. Ремень для подбородка, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.3. Ремень для головы, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.4. Набор полиэстерных форм для позиционирования пациента, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.5. Полиуретановая форма для калибровки аппарата, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.6. Полиуретановая форма для позиционирования головы, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.7. Набор ремней для туловища, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING HONGYUN KAITE CLOTHING & ORNAMENTS CO., LTD, Китай, или производства фирмы MERRYWEATHER FOAM INC, США.15.8. Держатель фантома, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы MICROFITS BJ TECHNOLOGY CO LTD, Китай.15.9. Набор предохранителей, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы China Electronic Rollay Digital Technology (ShangHai) Co.,Ltd, Китай.15.10. Наборы монтажных инструментов, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, или производства фирмы GE Healthcare US, США, или производства фирмы BEARING DISTRIBUTORS INC, США, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы China Electronic Rollay Digital Technology (ShangHai) Co., Ltd, Китай. 15.11. Набор транспортировочных устройств, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, или производства фирмы GE Healthcare US, США, или производства фирмы PENTAIR ENCLOSURES CHINA, Китай, или производства фирмы SHANGHAI PEITONG MACHINERY CO., LTD, Китай.15.12. Набор ручных лебедок, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, или производства фирмы GE Healthcare US, США, или производства фирмы PENTAIR ENCLOSURES CHINA, Китай, или производства фирмы SHANGHAI PEITONG MACHINERY CO., LTD, Китай.15.13. Шаблон бумажный для монтажа, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEIJING BINYUAN BUSINESS CO MAOYI YOUXIAN GONGSI, Китай.15.14. Кабель для подключения сервисного компьютера к консоли оператор, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.15.15. Набор наклеек, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы LHI TECHNOLOGY LIMITED, Китай.15.16. Наборы разъемов для кабелей, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co, Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы F AND F, Япония.15.17. Монтажные рем комплекты (болты, шайбы, гайки), производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEARING DISTRIBUTORS INC, США, или производства фирмы VITALO PACKAGING SUZHOU CO LTD, Китай, или производства фирмы China Electronic Rollay Digital Technology (ShangHai) Co, Ltd, Китай. 15.18. Набор весового балансирования, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BEARING DISTRIBUTORS INC, США.15.19. Наборы пластиковых липучек, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Франция, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Канада.15.20. Рулоны виниловой изоленты, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Франция, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Канада.15.21. Наборы пластиковых держателей, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Франция, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Канада.15.22. Наборы нейлоновых стяжек-хомутов,производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы Bossard Industrial Fasteners SH Co, США, или производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Франция, или производства фирмы UNIPEX GLOBAL CO LTD, Канада.15.23. Волоконно-оптический кабель, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы BIZLINK HUA ZHAN, Китай.15.24. Система Дустер, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы GE Healthcare US, США.15.25. Набор отверток, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы Bossard Industrial Fasteners SH Co, США, производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США.15.26. Сервисный набор для обслуживания детектора, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония, или производства фирмы Bossard Industrial Fasteners SH Co, США, производства фирмы ELEMATEC CORPORATION, Япония, или производства фирмы TEXACRO, США.15.27. Наборы металлических шайб, производства GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай, или производства фирмы GE Healthcare Japa |
Наименование организации – заявителя | ООО "ДжиИ Хэлскеа" |
Место нахождения организации-заявителя | 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12 |
Юридический адрес организации-заявителя | 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | АО "МТЛ" |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | 105187, Россия, г. Москва, а/я 51 |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | 105118, Россия, Москва, Измайловское шоссе, д. 6 |
ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.113 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный район, городское поселение Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1 |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |