Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN с наборами для его доставки и установки (с

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05105

Дата государственной регистрации

03.09.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Транскатетерный сердечный клапан Edwards SAPIEN с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)I. Набор RetroFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN, состав:1. Дилятатор, 7 шт. (RetroFlex 7-piece dilator kit).2. Интродьюсер (RetroFlex introducer sheath set).3. Катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation).4. Катетер баллонный для доставки клапана (RetroFlex balloon catheter, delivery).5. Зажим (Crimper).6. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).II. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN:1. Интродьюсер (Ascendra introducer sheath set).2. Катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter).3. Катетер баллонный (Ascendra balloon catheter).4. Зажим (Crimper).5. Устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).

Наименование организации – заявителя

"Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США,

Место нахождения организации-заявителя

Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA

Юридический адрес организации-заявителя

Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдвардс Лайфсайенсиз ЛЛС", США,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614 USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение