Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "С

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2017/6581

Дата государственной регистрации

14.12.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Установка аппаратного обеззараживания / обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02 по ТУ 9451-005-49003903-2016I. Варианты исполнения:1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А в составе: 1.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/А.1.2. Загрузочная корзина - 1 шт.1.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).1.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).1.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости).1.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).1.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).1.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости).1.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости).1.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости).1.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости).1.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости).1.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости).1.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.1.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.1.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.1.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.2. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б в составе: 2.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Б.2.2. Загрузочная корзина - 2 шт.2.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).2.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).2.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости).2.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).2.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).2.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости).2.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости).2.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест" РУ №ФСР 2011/12867 (при необходимости).2.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости).2.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости).2.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости).2.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.2.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.2.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.2.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.3. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В в составе: 3.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/В.3.2. Загрузочная корзина - 2 шт.3.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).3.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).3.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости).3.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).3.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости)3.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости).3.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости).3.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости).3.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости).3.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости).3.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости).3.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.3.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.3.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.3.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.4. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г в составе: 4.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Г.4.2. Загрузочная корзина - 3 шт.4.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).4.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).4.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости).4.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).4.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).4.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости).4.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости).4.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01 - "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости).4.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости).4.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости).4.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости).4.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.4.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.4.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.4.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.5. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д в составе: 5.1. Установка аппаратного обеззараживания/обезвреживания и деструкции медицинских отходов "САМот"-02/Д.5.2. Загрузочная корзина - 4 шт.5.3. Пакеты для медицинских отходов класса Б термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).5.4. Пакеты для медицинских отходов класса В термоустойчивые, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).5.5. Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации «Медтест» (исполнение: ИВС - "Медтест"-200°С /30 мин), производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2008/03119 (при необходимости).5.6. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).5.7. Пакеты со складкой для медицинских отходов класса В, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2016/3730 (при необходимости).5.8. Емкости-контейнеры одноразовые (желтого и красного цвета), производства ООО «НВП «КМ-проект», Россия, РУ № ФСР 2009/06094 (при необходимости).5.9. Пакеты для медицинских отходов 400x600 мм, с переносным пластиковым модулем, производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № ФСР 2010/08805 (при необходимости).5.10. Индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов воздушной стерилизации БИКСт-В/01- "Медтест", производства АО «Медтест», Россия, РУ № ФСР 2011/12867 (при необходимости).5.11. Индикатор электронный многоразового применения для валидации и контроля процессов стерилизации "САДЭ". Индикатор "САДЭ"-ВОЗД (для газовоздушных сред), производства ООО «Мегатехника», Россия, РУ № РЗН 2014/1502 (при необходимости).5.12. Размельчитель-деструктор, производства ООО «Листон», Россия, РУ № ФСР 2010/09432 (при необходимости).5.13. Аэрозольный распылитель, производства ООО «РАСТЕР», Россия, РУ № РЗН 2014/1920 (при необходимости).5.14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.5.15. Технологический журнал учета отходов классов Б и В в структурном подразделении - 1 шт.5.16. Технологический журнал учета медицинских отходов организации - 1 шт.5.17. Технологический журнал участка по обращению с отходами - 1 шт.II. Принадлежности: 1. Гелеобразующая композиция. 2. Индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС. 3. Бирки маркировочные. 4. Стяжки для герметизации пакетов. 5. Запасные части: 5.1. Прокладка уплотнительная герметизирующая. 5.2. Кассета с фильтром очистки воздуха "САМот"/ф.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Мегатехника"

Место нахождения организации-заявителя

191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5

Юридический адрес организации-заявителя

191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "Мегатехника"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н

ОКП/ОКПД2

32.50.50.000

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

ООО "Мегатехника", Россия, 196642, Санкт-Петербург, пос. Петро-Славянка, промзона, д. 2, лит. Б

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение