Установка маммографическая Performa с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Уст

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/03879

Дата государственной регистрации

02.11.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Установка маммографическая Performa с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Установка маммографическая Performa: 1.Генератор рентгеновский высокочастотный. 2.Трубки рентгеновские (от 1 до 2 шт.). 3.Диафрагма. 4.Опорные рукоятки (от 1 до 4 шт.). 5.Родиевый фильтр. 6.Тумблер для управления перемещением. 7.Устройство установки сжимающего усилия. 8.Устройство ручного управления компрессией. 9.Отсеивающая решетка.10.Детектор системы автоматического управления экспозицией.11.Индикатор положения детектора системы автоматического управления экспозицией.12.Кронштейн для крепления к стене.13.Экран для лица.14.Пульт управления.15.Соединительный кабель пульта управления.16.Руководства по установке и обслуживанию (от 1 до 2 шт.).17.Фототаймер.18.Молибденовый фильтр.II. Принадлежности: 1.Кассетодержатели с отсеивающим растром (от 1 до 6 шт.). 2.Кассетодержатели без отсеивающего растра (от 1 до 6 шт.). 3.Кoмпрессионные ложки (от 1 до 10 шт.). 4.Компрессионные ложки для биопсии (от 1 до 6 шт.). 5.Компрессионные ложки для локализации иглы (от 1 до 6 шт.). 6.Ложка для локальной компрессии. 7.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами. 8.Компрессионные ложки для съемки с увеличением (от 1 до 3 шт.). 9.Компрессионные ложки для локальной компрессии при съемке с увеличением (от 1 до 3 шт.).10.Наклоняющиеся компрессионные ложки (от 1 до 2 шт.). 11.Ложка для локальной компрессии MammoSpot.12.Диафрагмы полукруглые (от 1 до 2 шт.).13.Диафрагма для съемки с увеличением.14.Диафрагмы для прицельной съемки с увеличением (от 1 до 4 шт.).15.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.16.Диафрагмы для прицельной съемки: для контактного использования, для контактного использования с отверстием для маркеров пленки (от 1 до 2 шт.).17.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.18.Диафрагма со стальным перекрестьем.19.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.20.Диафрагмы: Alpha Stereo 4, Delta 16, MammoSpot (от 1 до 3 шт.).21.Диафрагма для процедур обслуживания.22.Звездообразная диафрагма.23.Набор для съемки с увеличением 1,6:23.1.Увеличительная приставка 1,6.23.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.23.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,6.23.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.23.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.23.6.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.24.Набор для съемки с увеличением 1,8:24.1.Увеличительная приставка 1,8.24.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,8.24.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,8. 24.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.24.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.24.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24. 24.7.Тубус для увеличения в 1,8 раза.25.Набор для съемки с увеличением 2,0:25.1.Увеличительная приставка 2,0.25.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 2,0.25.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 2,0. 25.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0. 25.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0 М. 25.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24. 25.7.Тубус для увеличения в 2,0 раза.26.Набор для прицельной съемки с увеличением 1,6: 26.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки 1,6.26.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.26.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.26.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.26.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.27.Набор для съемки с увеличением MammoSpot 1,6:27.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки MammoSpot 1,6.27.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением MammoSpot 1,6.27.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.28.Набор для прицельной съемки:28.1.Ложка для локальной компрессии.28.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.28.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.29.Набор для прицельной съемки 100 мм:29.1.Ложка для локальной компрессии, 100 мм.29.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования. 29.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки. 30.Набор для молочных желез с имплантатами: 30.1.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.30.2.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.31.Система для биопсии Performa Biopsy:31.1.Система для биопсии.31.2.Адаптер для системы для биопсии.31.3.Блок направителя иглы.31.4.Блок дистанционного управления модулем направителя иглы.31.5.Блок маркера пленки.31.6.Начальный набор одноразовых втулок (по 10 пар): 14G, 20G, 22G.32.Биопсийный пистолет MAGNUM.33.Горизонтальная стереотаксическая направляющая для иглы BIP.34.L-образный держатель BIP.35.Высокие втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).36.Плоские втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).37.Втулка-адаптер BIP.38.Фантом BIP CheckMate.39.Компрессионные ложки для устройства Performa Biopsy (от 1 до 2 шт.).40.Втулки одноразовые, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).41.Одноразовые втулки 20G с щелью для локализационной проволоки, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).42.Стерилизуемые втулки из нержавеющей стали многоразового использования 1 пара/1 кор. (от 1 до 10 кор.).43.Иглы для биопсии 22G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).44.Иглы для биопсии 20G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).45.Иглы для биопсии 18G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).46.Иглы для биопсии 16G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).47.Иглы для биопсии 14G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).48.Стальные направляющие (от 1 до 10 шт.).49.Биопсийный пистолет Mammotome.50.Боковой держатель для Mammotome.51.Иголка для биопсийного пистолета Mammotome.52.Блок управления Mammotome.53.Контрольный модуль с вакуумной установкой для Mammotome.54.Рукоятка-держатель для биопсийной иглы с соединительными проводами для Mammotome.55.Передвижная тележка для контрольного блока для Mammotome.56.Ножная педаль для Mammotome.57.Передвижной штатив для рукоятки-держателя для Mammotome.58.Программное обеспечение для Mammotome.59.Вакуумная канистра.60.Портативный ручной зонд для забора ткани. 61.Устройство вакуумное.62.Защитные ширмы (от 1 до 2 шт.).63.Маркеры пленки стандартные (от 1 до 10 шт.).64.Маркеры для пленки: европейский, специальный (от 1 до 10 шт.).65.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетодержателя с отсеивающим растром (от 1 до 2 шт.).66.Нижние пластины для маркеров пленки для увеличительного кассетоприемника (от 1 до 3 шт.).67.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетоприемника (от 1 до 2 шт.).68.Пластина с кодами годов.69.Набор для контроля качества:69.1.Денситометр. 69.2.Сенситометр. 69.3.Измеритель напряжения. 69.4.Фантом. 69.4.Термометр. 70.Сигнальные лампы (от 1 до 10 шт.).71.Кабели: для принтера, для ПК, для удаленного включения рентгеновского излучения (от 1 до 5 шт.). 72.Кабель панели управления.73.Устройство для установки (от 1 до 10 шт.).74.Устройство для крепления к стене.75.Плита для напольного крепления.76.Наклонная основа для панели управления.77.Устройство для установки в автомобиле.78.Фантомы калибровочные: стандартные, специальные (от 1 до 5 шт.).79.Фантомы для контроля качества (от 1 до 5 шт.).80.Фантом калибровочный.81.Фантомы: стандартные, специальные, маммографические (от 1 до 6 шт.).82.Кассеты маммографические (от 1до 10 шт.).83.Кассеты рентгеновские (от 1 до 10 шт.).84.Негатоскоп маммографический.85.Лупа.86.Пленки маммографические (от 1 до 1000 шт.).87.Проявочная машина маммографическая.88.Химические реактивы для проявочной машины, стартовый набор (от 1 до 10 шт.).89.Стол для установки проявочной машины.90.Баки для проявочной машины (от 1 до 10 шт.).91.Фильтр для воды.92.Проявитель (стартовый набор).93.Закрепитель (стартовый набор).94.Фиксаж (стартовый набор).95.Кресло для пациента.96.Устройство компьютерной радиографии. 97.Интерфейс для передачи параметров съемки на систему компьютерной радиографии.98.Оцифровщик кассет для системы компьютерной радиографии для маммографии.99.Панель управления для системы компьютерной радиографии для маммографии.100.Программное обеспечение для системы компьютерной радиографии для маммографии. 101.Клавиатура для системы компьютерной радиографии для маммографии.102.Мониторы для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).103.Мониторы специальные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).104.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 2 шт.).105.Мониторы монохромные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).106.Кассеты для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 10 шт.).107.Детекторы цифровые (от 1 до 2 шт.).108.Кабели цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).109.Интерфейсы для цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).110.Панель управления для цифрового детектора.111.Станция управления с мониторами для цифрового детектора.112.Мультимодальная рабочая станция.113.Мультиформатная камера.114.Пленки для мультиформатной камеры (от 1 до 1000 шт.).115.Стол врача.116.Кресло врача.117.Идентификационная камера для ввода данных о пациенте.118.Клавиатура для идентификационной камеры.119.Клавишные колпачки для камеры (от 1 до 100 шт.).120.Стартовый набор для сервера для идентификационной камеры. 121.Программное обеспечение для идентификационной камеры. 122.Устройство для крепления идентификационной камеры к стене.123.Устройства для установки идентификационной камеры в автомобиле (от 1 до 10 шт.).124.Терминальный сервер для идентификационной камеры. 125.Шкаф для хранения принадлежностей Alpha Store II.126.Контейнер для кассет.127.Настенное отделение для принадлежностей.128.Направляющая настенного стеллажа для принадлежностей.129.Съемная полка настенного стеллажа для принадлежностей.130.Тележка для кассет.131.Инструкция пользователя для Performa.132.Инструкция пользователя для Performa Stereo.133.Диск, обучающий по работе на маммографе.134.Руководство оператора установки Performa на русском языке.135.Предупреждающая об экспозиции лампа.136.Дополнительное руководство по установке и обслуживанию установки.137.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 10 шт.).138.Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 10 шт.).139.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 шт.).140.Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.).141.Источник бесперебойного питания.142.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.143.Индикатор толщины молочной железы.144.Педали (2 шт.).145.Дополнительные лампы для коллиматора (2 шт.).146.Опорная плита.147.Устройство связи оборудования GEHC c cервисным центром.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ДжиИ Хунгэри Кфт.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Венгрия, , Akron u. 2, 2040 Budaörs, Hungary

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Венгрия, Дальнее зарубежье, GE Hungary Kft., Akron u. 2, 2040 Budaörs, Hungary

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение