Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" (Steal

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06786

Дата государственной регистрации

29.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Установка медицинская компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "С7" (StealthStation S7) с принадлежностями1. Мобильная компьютеризированная рабочая станция S7 для визуализации анатомического пространства. 2. Мобильная оптическая оцифровывающая установка S7 в комплекте для оптической локализации и навигации. 3. Монитор. 4. Мобильная поддерживающая стойка. Принадлежности: 1. Мобильная оцифровывающая установка AxiEM для электромагнитной локализации и навигации с аксессуарами (кабели - 5 шт, рычаги - 5 шт, крепления - 3 шт, поддерживающие платформы - 2 шт, излучатели - 2 шт). 2. Компьютеризированная станция планирования вмешательств. 3. Сетевой интерфейс для передачи данных в формате DICOM. 4. Модуль SureTrak2 в комплекте с программным обеспечением и аксессуарами (трекеры 5 шт., клипсы - 5 шт., рычаги крепления - 5 шт., держатели - 3 шт., опоры - 5 шт., отвертки - 3 шт., анатомические маркеры - 200 шт., поддоны - 2 шт.) для калибровки-адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режиме. 5. Модуль для локализации и навигации аппаратов УЗИ в комплекте с программным обеспечением и аксессуарами (шнуры - 5 шт., калибраторы - 5 шт., переходники - 3 шт., навигаторы-файтеры - 5 шт.). 6. Модуль для интеграции и навигации операционных микроскопов в комплекте с программным обеспечением и аксессуарами (шнуры - 5 шт., переходники - 3 шт., антенны - 10 шт.). 7. Модуль для интеграции с электронно-оптическими преобразователями (ЭОП) с программным обеспечением и аксессуарами (крепежи - 10 шт., крепежные кольца - 10 шт., отвертки - 5 шт., ключи - 5 шт., калибровочные мишени проводного и беспроводного типов - 5 шт., батареи - 5 шт., кабели - 5 шт.). 8. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем оптической системы локализации (компакт диск). 9. Программное обеспечение для обработки и совмещения мультимодальных изображений (компакт диск). 10. Программное обеспечение для расширенной визуализации анатомии для вмешательств на головном мозге (компакт диск). 11. Программное обеспечение для расширенного нейрохирургического планирования и визуализации проводящих нервных путей (трактография) (компакт диск). 12. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге под контролем электромагнитной системы локализации(компакт диск). 13. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике под контролем электромагнитной системы локализации(компакт диск). 14. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике(компакт диск). 15. Программное обеспечение для хирургических вмешательств на позвоночнике с помощью ЭОПа (компакт диск). 16. Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств (компакт диск). 17. Программное обеспечение для хирургии эндопротезирования тазобедренного сустава (компакт диск). 18. Программное обеспечение для хирургии эндопротезирования коленного сустава (компакт диск). 19. Программное обеспечение для травматологической хирургии конечностей и накостного остеосинтеза (компакт диск). 20. Программное обеспечение с функциональным атласом головного мозга для стереотаксического планирования глубокой стимуляции головного мозга и/или биопсии головного мозга (компакт диск). 21. Инструменты и аксессуары для вмешательств на головном мозге, работающие в активном и/или пассивном режиме с оптической системой навигации (навигаторы-файтеры - 5 шт., зонды - 10 шт., динамические рамы - 10 шт., крепежи - 10 шт., платформы - 10 шт., маркеры - 200 шт., иглы - 100 шт., диоды - 100 шт., шнуры - 10 шт., индикаторные стержни - 5 шт., тератрекеры - 5 шт., фиксирующие гайки и винты - 50 шт., магнитные сферы - 300 шт., стерилизационные поддоны - 3 шт., проводники - 5 шт., направители - 5 шт.). 22. Инструменты и аксессуары для вмешательств на головном мозге, работающие с электромагнитной системой навигации (навигаторы-файтеры - 200 шт., зонды - 200 шт., динамические рамы - 200 шт., шнуры - 10 шт., индикаторные стержни 10 - шт., направители - 200 шт., поддоны - 3 шт.). 23. Инструменты и аксессуары для проведения краниальной биопсии в пассивном и/или активном режиме (иглы - 50 шт., переходники - 10 шт., навигаторы-файтеры - 5 шт., направители - 5 шт., трубки - 5 шт., держатели - 5 шт., зонды - 5 шт., рамы - 5 шт., поддоны - 3 шт.). 24. Инструменты и аксессуары для хирургии позвоночника, работающие в активном и/или пассивном режиме (навигаторы-файтеры - 5 шт., зонды - 5 шт., метчики - 5 шт., шило - 5 шт., рукоятки - 5 шт., клипсы - 5 шт., отвертки - 3 шт., динамические рамы - 5 шт., крепежи - 5 шт., направители - 3 шт., ограничители - 10 шт., муфты - 10 шт., платформы - 5 шт., маркеры - 200 шт., иглы - 20 шт., диоды - 50 шт., шнуры - 10 шт., индикаторные стержни - 5 шт., тератрекеры - 5 шт., фиксирующие гайки и винты - 50 шт., магнитные сферы - 200 шт., стерилизационные поддоны - 3 шт.). 25. Инструменты и аксессуары для травматологии конечностей и хирургии эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов, работающие в активном и/или пассивном режиме (навигаторы-файтеры - 3 шт., зонды - 5 шт., динамические рамы - 5 шт., крепежи - 5 шт., муфты - 5 шт., лопатки - 5 шт., платформы - 5 шт., маркеры - 200 шт., иглы - 50 шт., диоды - 20 шт., шнуры - 10 шт., индикаторные стержни - 3 шт., тератрекеры - 5 шт., фиксирующие гайки и винты - 50 шт., магнитные сферы - 200 шт., стерилизационные поддоны - 3 шт.). 26. Инструменты и аксессуары для ЛОР-вмешательств работающие в активном и/или пассивном режиме под контролем оптической системы локализации (отсосы - 10 шт., зонды - 5 шт., щупы - 5 шт., референционные рамы - 5 шт., крепежные ленты - 5 шт., силиконовые подложки - 5 шт., клейкие подложки - 50 шт., поддоны - 5 шт., шейверы - 5 шт., дрели - 5 шт.). 27. Инструменты и аксессуары для ЛОР-вмешательств работающие под контролем электромагнитной системы локализации (отсосы - 10 шт., зонды - 5 шт., щупы - 5 шт., референционные рамы - 5 шт., крепежные ленты - 5 шт., силиконовые подложки - 5 шт., клейкие подложки - 50 шт., поддоны - 5 шт., шейверы - 5 шт., дрели - 5 шт., боры - 50 шт.). 28. Принадлежности для системы электромагнитной локализации инструментов (кабели питания - 5 шт., кабели интерфейсные - 5 шт., гнезда - 5 шт., разъемы - 5 шт., крепежи - 5 шт., переходники - 5 шт., рычаги - 5 шт., излучатели - 3 шт., поддерживающие платформы - 3 шт., отвертки - 3 шт.). 29. Фиксирующие принадлежности для StealthStation S7 (болты - 50 шт., винты - 50 шт., гайки - 50 шт., заглушки - 5 шт., пластик, зажимы - 50 шт., защелки - 10 шт., крепежи - 10 шт., кабели - 5 шт., переходники - 5 шт., стяжки - 20 шт., блоки стяжек - 10 шт., вилки - 5 шт.). 30. Облицовочные принадлежности (ящики - 5 шт., заглушки - 5 шт., изоляция - 5 шт., наклейки - 5 шт., ярлыки - 5 шт.). 31. Электрические принадлежности (кабели - 5 шт., кнопки управления - 5 шт., шнуры - 5 шт., переключатели - 5 шт., переходники - 5 шт., источники питания - 5 шт.). 32. Документация StealthStation S7 (инструкции по эксплуатации, руководства пользователя, компакт-диски с руководствами пользователя, инструкции по стерилизации, инструкции по очистке, инструкции по стерилизации) - до 20 шт.

Наименование организации – заявителя

ООО "Медтроник"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Медтроник Навигейшн Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA

ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132, USA.2. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, Tennessee 38118 USA.3. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany.4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909, Km.0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.5. Medtronic Navigation Inc., 826 Coal Creek Circle, Louisville, CO 80027, USA.6. Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Drive, Goleta, СА 93117, USA.7. Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение