Установка рентгеновская маммографическая GIOTTO IMAGE с принадлежностямиI. Установка рент

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/398

Дата государственной регистрации

04.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Установка рентгеновская маммографическая GIOTTO IMAGE с принадлежностямиI. Установка рентгеновская маммографическая GIOTTO IMAGE, варианты исполнения: GIOTTO IMAGE M, GIOTTO IMAGE SRA, GIOTTO IMAGE 3D, GIOTTO IMAGE 3DL, GIOTTO TOMO, в составе:1.Штатив.2.Блок электроники.3.Высоковольтный трансформатор.4.Устройство компрессионное. 5.Пульт управления.6.Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой.II. Принадлежности:1.Стекло рентгенозащитное.2.Педаль, не более 2 шт.3.Педаль управления штативом.4.Педаль управления компрессией.5.Маркеры проекций, не более 10 шт.6.Дистанционный пульт управления.7.Кейс для хранения принадлежностей, не более 2 шт.8.Маммографический фантом для контроля качества маммографии, не более 2 шт.9.Маммографический фантом для контроля качества биопсии, не более 2 шт.10.Калибровочный фантом для биопсии двухмерный.11.Калибровочный фантом для биопсии трехмерный.12.Пластина для защиты лица пациента.13.Устройство увеличения универсальное.14.Устройство увеличения 1,5х.15.Устройство увеличения 1,8х.16.Компрессионная пластина универсальная.17.Компрессионная пластина 18х24 см.18.Компрессионная пластина 24х30 см.19.Компрессионная пластина 18х30 см.20.Компрессионная пластина для прицельных снимков малая.21.Компрессионная пластина для прицельных снимков большая квадратная.22.Компрессионная пластина для прицельных снимков малая, применяемая совместно с устройством увеличения.23.Компрессионная пластина для прицельных снимков большая квадратная, применяемая совместно с устройством увеличения.24.Компрессионная пластина для устройства увеличения универсального.25.Компрессионная пластина для устройства увеличения 1,5х.26.Компрессионная пластина для устройства увеличения 1,8х.27.Компрессионная пластина с круглыми отверстиями для биопсии.28.Компрессионная пластина с квадратным окном для биопсии и ультразвука.29.Компрессионная пластина аксиллярная.30.Компрессионная пластина для биопсии.31.Коллимационная пластина универсальная.32.Коллимационная пластина 18х24 см.33.Коллимационная пластина 24х30 см.34.Коллимационная пластина для прицельных снимков.35.Коллимационная пластина для прицельных снимков квадратная.36.Коллимационная пластина для прицельных снимков с устройством увеличения.37.Коллимационная пластина для прицельных снимков квадратная с устройством увеличения.38.Коллимационная пластина, используемая с устройством для биопсии.39.Электронный коллиматор.40.Устройство Буки.41.Кассетодержатель для кассеты 18x24 см.42.Кассетодержатель для кассеты 24x30 см.43.Кассетодержатель для кассеты 18х24 для съемок молочной железы без растра.44.Адаптер для кассет 18x24см.45.Плоскопанельный цифровой детектор размером 18х24 см.46.Плоскопанельный цифровой детектор размером 24х30 см.47.Воздушный фильтр для плоскопанельного цифрового детектора размером 24х30 см, не более 10 шт.48.Термоконтейнер для перевозки детектора.49.Системный компьютерный блок, не более 2 шт.50.Монитор специальный маммографический, не более 4 шт.51.Монитор специальный маммографический широкоэкранный с системой калибровки, не более 2 шт.52.Монитор, не более 2 шт.53.Клавиатура, не более 2 шт.54.Маммологическая клавиатура, не более 2 шт.55.Манипулятор, не более 2 шт.56.Источник бесперебойного питания, не более 4 шт.57.Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога, не более 2 шт., в составе:-Системный компьютерный блок.-Монитор для отчетов.-Монитор специальный медицинский для маммографии, не более 2 шт.-Специализированное программное обеспечение.-Клавиатура.-Манипулятор.58.Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «iCAD» в составе:-Системный компьютерный блок.-Монитор, не более 2 шт.-Специализированное программное обеспечение «iCAD».-Клавиатура.-Манипулятор типа «мышь».59.Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «Galilleo C.A.D.» в составе:-Системный компьютерный блок.-Монитор, не более 2 шт.-Специализированное программное обеспечение «Galilleo C.A.D.».-Клавиатура.-Манипулятор типа «мышь».60.Программное обеспечение.61.Программное обеспечение «Raffaello» (на внешнем носителе информации CD или USB) для просмотра маммографических изображений.62.Программное обеспечение «Raffaello II» (на внешнем носителе информации CD или USB) для просмотра маммографических изображений, МРТ, КТ, УЗИ.63.Программное обеспечение для анализа образований (на внешнем носителе информации CD или USB).64.Программное обеспечение «iCAD» (на внешнем носителе информации CD или USB) для анализа образований.65.Программное обеспечение «Galilleo C.A.D.» (на внешнем носителе информации CD или USB) для анализа образований.66.Программное обеспечение «Galilleo II» (на внешнем носителе информации CD или USB) для анализа образований.67.Программное обеспечение «Томосинтез» (на внешнем носителе информации CD или USB).68.Программное обеспечение «Giotto Insight» (на внешнем носителе информации CD или USB) для подсветки микрокальцинатов и анализа плотных молочных желез, не более 4 шт.69.Программное обеспечение (на внешнем носителе информации CD или USB) записываемое на CD/DVD вместе с программой-просмоторщиком для чтения на любом компьютере).70.Инструкции и техническая документация (на внешнем носителе информации CD или USB) записываемое на CD/DVD.71.Сенсорный планшетный компьютер с выходом в интернет для управления и контроля параметрами.72.Источник бесперебойного питания, не более 4 шт. 73.Устройство стереотаксической автоматической биопсии.74.Дистанционный пульт управления биопсией.75.Заглушка для разъема, не более 4 шт.76.Держатель биопсийных пистолетов.77.Держатель вакуумных устройств биопсии.78.Наклонный держатель вакуумных устройств биопсии.79.Боковая дуга для крепления устройств биопсии.80.Иглодержатель 8g.81.Иглодержатель 8g наклонного держателя.82.Иглодержатель 8g боковой дуги, не более 4 шт.83.Защитная пластина для детектора.84.Иглодержатель с боковым фиксатором универсальный.85.Иглодержатель с прямым фиксатором универсальный.86.Металлические направляющие для игл 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 g, не более 20 шт.87.Пластиковые направляющие для игл 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 g, не более 20 шт.88.Тестовая игла для биопсии.89.Специальный моторизованный стол для выполнения стереотаксической биопсии.90.Кабель для стола.91.Система подсветки из 2 ламп.92.Лампы к системе подсветки из двух ламп.93.Кресло на колесах с фиксированной спинкой и регулировкой по высоте.94.Простыня в рулоне, не более 10 шт.95.Устройство для определения микрокальцинатов в пробе.96.Пластина для защиты компрессионного устройства.97.Тюбик с силиконовой смазкой высоковольтных проводов.98.Баллончик с тефлоновой смазкой.99.Инструкция.100.Техническая документация.101.Тележка транспортировочная. 102.Предохранитель, не более 20 шт.103.Потенциометр, не более 5 шт.104.Электронная плата высоковольтного питания цифрового детектора, не более 4 шт.105.Электронная плата управления компрессией.106.Электронная плата управления детектором.107.Электронная плата управления биопсией.108.Электронная плата связи со станцией лаборанта.109.Маммографическая рентгеновская трубка.110.Блок питания.111.Двигатель.112.Высоковольтный кабель с наконечниками и комплектом монтажных принадлежностей.113.Жидкокристаллический дисплей.114.Электронная плата инвертора высоковольтного генератора.115.Инвертор.116.Вентилятор.

Наименование организации – заявителя

ООО "МЕДСНАБРЕСУРС"

Место нахождения организации-заявителя

129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 60/2, стр. 1, пом. III, комн. 1

Юридический адрес организации-заявителя

129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 60/2, стр. 1, пом. III, комн. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"АйЭмЭс Интернационале Медико Шентифика С.р.л."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, IMS Internazionale Medico Scientifica S.r.l., Via Sagittario, 5 - 40037 Bologna, Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, IMS Internazionale Medico Scientifica S.r.l., Via Sagittario, 5 - 40037 Bologna, Italy

ОКП/ОКПД2

94 4220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение