Устройства, оборудование и принадлежности для получения медицинских изображений методом ПЭ

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3496

Дата государственной регистрации

11.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Устройства, оборудование и принадлежности для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТI. Томографы ПЭТ/КТ комбинированные медицинские: Discovery, Discovery ST8, Discovery STE4, Discovery STE8, Discovery STE16, Discovery VCT, Discovery Rx.II. Принадлежности к томографам ПЭТ/КТ комбинированным медицинским: Discovery, Discovery ST8, Discovery STE4, Discovery STE8, Discovery STE16, Discovery VCT, Discovery Rx:1. Гентри Discovery интегрированное.2. Датчик для многослойного сканирования.3. Детектор кольцевой.4. Блок электронный для высокопроизводительного сканирования.5. Блок реконструкции ПЭТ изображений.6. Контейнер для хранения калибровочного источника, экранированный.7. Подсистема КТ.8. Индикатор дыхания световой.9. Детектор рентгеновский.10. Трубка рентгеновская.11. Экран рентгенозащитный для детектора.12. Генератор высокочастотный рентгеновский.13. Стол для укладки пациента.14. Подголовник для фиксации пациента.15. Ремень для фиксации пациента.16. Устройство для комфортного позиционирования пациента.17. Вкладка для радиотерапии.18. Индикатор панели управления.19. Индикатор положения гентри.20. Устройство переговорное.21. Микрофон для связи с пациентом.22. Консоль оператора.23. Блок управления для ПЭТ/КТ.24. Станция для сбора информации.25. Монитор для отображения рабочих параметров.26. Монитор для анализа качества изображений.27. Монитор для рабочей станции.28. Стол оператора.29. Клавиатура для управления сканированием.30. Устройство для управления трехкнопочное.31. Блок для управления КТ сканированием.32. Генератор КТ изображений.33. Фантом ПЭТ для коррекции поглощения.34. Фантом ПЭТ для контроля чувствительности.35. Фантом ПЭТ для контроля рассеяния.36. Рабочая станция врача для обработки медицинских изображений Advantage Workstation.37. Устройство для расширения возможностей сканирования.38. Устройство считывания штрих-кодов.39. Устройство для записи и считывания медицинской информации, встроенное.40. Адаптер сетевой, встроенный.41. Крепления для установки на стол принадлежностей.42. Устройство для объемной визуализации Volume Viewer.43. Плата синхронизации ПЭТ/КТ.44. Устройство для кардиологических исследований.45. Устройство для совмещения ПЭТ и КТ FUSION.46. Устройство для усовершенствования кардиологических исследований Advantage Cardiac Imaging Pro.47. Устройство для оценки функциональных показателей кардиологических исследований CardlQ Function.48. Устройство для выявления кальцификатов при кардиологических исследованиях SmartScore.49. Устройство для совмещения кардиологических изображений ЕСТВ и HEART FUSION.50. Устройство для печати медицинских изображений с поддержкой стандарта DICOM.51. Набор для монтажа и сервисного обслуживания VPN/ADSL.52. Устройство для исследования легких LUNG ANALYSIS.53. Устройство для КТ кардиологических исследований AdvantageCTC Pro.54. Устройство для исследований скелета AutoBone.55. Устройство автоматическое Nemoto для введения контрастного вещества.56. Устройство автоматическое Medrad для введения контрастного вещества.57. Устройство для поддержания постоянного напряжения UPS.58. Зашита радиационная интегрированная.59. Стекло рентгенозащитное просвинцованное.60. Устройство реконструкции медицинских изображений VUE Point (+ STE).61. Устройство для кардиологического мониторинга и синхронизации с ЭКГ.62. Монитор для ПЭТ/КТ исследований с синхронизацией по ЭКГ.63. Устройство для калибровки ПЭТ/КТ.64. Устройство для удаленной диагностики состояния системы.65. Щит питания электрораспределительный.66. Шкаф силовой электрический.67. Блок бесперебойного питания.68. Интерфейсы: цифровые, аналоговые, сетевые.69. Блок электронный силовой.70. Блок электронный усилительный.71. Блок электронный преобразующий.72. Блок электронный термостабилизирующий.73. Плата памяти.74. Модуль памяти.75. Фильтр воздушный.76. Фильтр электроподавляющий.77. Фильтр помехоподавляющий.78. Фильтр формирования рентгеновского луча.79. Кабель силовой высоковольтный.80. Руководство пользователя.81. Руководство по установке.82. Устройство транспортировочное.83. Устройство крепления мониторов потолочное.84. Устройство крепления мониторов напольное.III. Оборудование для производства радионуклидов:1. Циклотрон MiniTrace.2. Циклотрон PetTrace.IV. Принадлежности к оборудованию для производства радионуклидов:1. Блок для производства радиоактивной метки.2. Кожух защитный.3. Контейнер для сбора газообразных отходов.4. Магнит специальный.5. Блок охлаждения.6. Блок радиочастотный.7. Генератор силовой радиочастотный.8. Блок диагностики пучка.9. Датчик управления встроенный.10. Блок передачи готового препарата.11. Насос вакуумный.12. Насос масляный диффузионный.13. Насос механический.14. Камера вакуумная.15. Модуль управления ускорителем.16. Модуль управления химическим процессом.17. Модуль управления консолью рабочей станции.18. Консоль рабочей станции оператора.19. Блок одновременной передачи готовых препаратов.20. Комплект для монтажа специальный.21. Мишень для производства ФДГ.22. Мишень для производства С11.23. Мишень для производства N13.24. Мишень для производства 18F2.25. Мишень для производства О15.26. Переключатель мишеней.27. Держатель мишени фиксированный.28. Контейнер защитный для хранения мишеней.29. Устройство для быстрой установки мишени.30. Набор для сервисного обслуживания анода.31. Устройство для экстракции.32. Фольга для экстрактора.33. Фильтры для мишеней.34. Набор для обслуживания мишеней.35. Источник бесперебойного питания для циклотрона.36. Щит силовой распределительный для циклотрона.V. Модули синтеза:1. Модуль процессорный TRACERLAB Mx FDG.2. Модуль процессорный TRACERI.AB Fx F-N.3. Модуль процессорный TRACERLAB Fx F-E.4. Модуль процессорный TRACERLAB Fx-С pro.5. Модуль процессорный FASTLAB.VI. Принадлежности к модулям синтеза:1. Кассеты для модуля FASTLAB.2. Реактивы для запуска.3. Блок для контроля процесса производства.4. Набор реактивов для тестирования.5. Кассеты стерильные к системе TRACERlab.6. Набор для приготовления препарата к системе TRACERlab.7. Картриджи очистные для модулей синтеза.VII. Оборудование для контроля качества:1. Хроматограф высокого давления жидкостной.2. Измеритель коэффициента Ph.3. Хроматограф газовый.4. Датчик.5. Гамма-спектрометр.6. Дозкалибратор.7. Радиохроматограф тонкослойный.8. Устройство для определения точки плавления.9. Устройство для определения теста на пирогенность.10. Устройство для определения осмолярности.11. Весы лабораторные.12. Посуда химическая специальная.13. Мебель лабораторная.14. Шкаф сушильный.15. Стерилизатор.16. Набор для контроля качества.VIII. Устройство дозирующее:1. Дозатор.IX. Принадлежности к дозирующему устройству:1. Флаконы стерильные.2. Кожух защитный.X. Оборудование защитное:1. Камера защитная для модуля синтеза.2. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная.3. Шкаф с ламинарным потоком.4. Шкаф вытяжной.5. Дозиметры индивидуальные.6. Столы для фасовки препаратов.7. Контейнер для хранения отходов.8. Дверь сдвижная моторизированная.9. Трубки защитные для подачи препаратов.10. Монитор радиации защитных боксов.11. Мойка с защитным покрытием.12. Монитор радиации помещения.13. Контейнер защитный для шприцов.14. Полка для хранения реактивов.

Наименование организации – заявителя

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

Место нахождения организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж

Юридический адрес организации-заявителя

123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA

ОКП/ОКПД2

94 4200

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.2. GE Healthcare bvba/sprl, Rue Marie Curie, 10/2, B-4431 Loncin, Belgium.3. GEMS PET Systems Aktiebolag, Husbyborg, 75229 Uppsala, Sweden.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение