Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлеж

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01992

Дата государственной регистрации

12.05.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы:- для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер);- для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);- для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер);- для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер);- для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер);- для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер);- для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер);- для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами(EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер).II. Принадлежности:1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor.2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора.4. Набор EnCor для введения зонда.5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ.6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ.7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей.9. Канистра EnCor для промывочной жидкости.10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости.11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур.12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов.13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы Encor.16. Контрольный модуль системы EnCor.17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер).18. Педаль ножная для EnCor.19. Тележка для EnCor.20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward).21. Клапан промывочный для EnCor.22. Кабель для генератора.23. Вакуумный набор для SenoCor 360.24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер).25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar.26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome).27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor).28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome).29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360).30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System).31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor).32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome).33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC).34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ.35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда.36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера.37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen.38. Эксплуатационная документация.III. Организации-изготовители:1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA.2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"

Юридический адрес организации-заявителя

127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"СеноРкс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, SenoRx., Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, SenoRx, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA

ОКП/ОКПД2

94 4490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA. 2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение