Устройство электронной брахитерапии Axxent с принадлежностямив составе:I. Контроллер Axx

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/2593

Дата государственной регистрации

17.04.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Устройство электронной брахитерапии Axxent с принадлежностямив составе:I. Контроллер Axxent Controller (X1100)- Портативный источник рентгеновского излучения для установки и настройки оборудования Installation Sources (X-Ray Source, Installation use);- Портативный источник рентгеновского излучения для поверки оборудования Acceptance Sources (X-Ray Source, Acceptance use).Принадлежности:­- Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2 - 25 см Axxent HDR X-Ray Source 2.2 - 25 cm (S7501);­- Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2 - 50 см Axxent HDR X-Ray Source 2.2 - 50 cm (S7551):­- Комплект аппликаторов баллонных сферических 3-4 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 шт.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 3-4 cm spherical (AB2034);­- Комплект аппликаторов баллонных сферических 4-5 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 uit.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 4-5 cm spherical (AB2045);­- Комплект аппликаторов баллонных сферических 5-6 с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 шт.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 5-6 cm spherical (AB2056);- Комплект аппликаторов баллонных эллипсоидных 5-7 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) н обтуратором (1 шт.). Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 5-7cm ellipsoidal (AB2057E);­- Набор аппликаторов вагинальных содержит: аппликатор вагинальный диаметром 20 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 25 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 30 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 35 мм (1 шт.) направляющий канал для источника излучения (4 шт.) Axxent Vaginal Applicator Set Contents: 20 mm Diameter Vaginal Applicator (1); 25 mm Diameter Vaginal Applicator (1); 30 mm Diameter Vaginal Applicator (1): 35 mm Diameter Vaginal Applicator (1); Source Channel (4) (AG3000);­- Набор аппликаторов вагинальных, основание с держателем для вагинальных аппликаторов. Набор аппликаторов вагинальных содержит: аппликатор вагинальный диаметром 20 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 25 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 30 мм (1 шт.); аппликатор вагинальный диаметром 35 мм (1 шт.); направляющий канал для источника излучения (4 шт.) Axxent Vaginal Applicator Set with Base and Clamp (AG3010);­- Аппликатор вагинальный диаметром 20 мм Axxent Vaginal Applicator, 20 mm (AG3020);­- Аппликатор вагинальный диаметром 25 мм Axxent Vaginal Applicator, 25 mm (AG3025);­- Аппликатор вагинальный диаметром 30 мм Axxent Vaginal Applicator, 30 mm (AG3030);­- Аппликатор вагинальный диаметром 35 мм Axxent Vaginal Applicator, 35 nun (AG3035);­- Набор аппликаторов для поверхностного облучения, набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «А20», держатель для аппликаторов для поверхностного облучения. Axxent Surface Applicator Set with A20 Physics Kit. Clamp Assy (SK1000). Набор аппликаторов для поверхностного облучения содержит: аппликатор для поверхностного облучения диаметром 10 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 20 мм (1 шт.),- аппликатор для поверхностного облучения диаметром 35 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 50 мм (1 шт.), направляющий канал для источника излучения (2 шт.). Surface Applicator Set Contents: 10 mm Diameter Surface Applicator (1); 20 mm Diameter Surface Applicator (1); 35 mm Diameter Surface Applicator (I); 50 mm Diameter Surface Applicator (1); Source Channel (2);­- Набор аппликаторов для поверхностного облучения, набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «А20» Axxent Surface Applicator Set with A20 Physics Kit (SK1001). Набор аппликаторов для поверхностного облучения содержит: аппликатор для поверхностного облучения диаметром 10 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 20 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 35 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 50 мм (1 шт.), направляющий канал для источника излучения (2 шт.). Surface Applicator Set Contents: 10 mm Diameter Surface Applicator (1); 20 mm Diameter Surface Applicator (I); 35 mm Diameter Surface Applicator (I); 50 mm Diameter Surface Applicator (1); Source Channel (2);­- Набор аппликаторов цервикальных Cervical Applicator Set (CG1000);­- Комплект вспомогательного оборудования «Axxent Physics» (с футляром) Physics Accessories Kit w/case (F5830), включающий:а) комплект средств обеспечения качества, в состав, которого входят:индикатор перемещения при извлечении Pullback Travel Indicator (750020); измеритель глубины вводи аппликатора Applicator Depth Gauge (750023); измеритель длины источника рентгеновского излучения X-ray Source Length Gauge (750022); маркер катетер, со&нестииый с компьютерным томографом (КТ) Marker Catheter: СТscan compatible (750024); маркер катетер, совместимый с устройством визуализации рентгеновского изображения (РИ) Marker Catheter: Fluoro compatible (750025)б) экранированный контрольно-измерительный блок;­- Гибкая защита Axxent FlexiShield (F5201);­- Набор жестких противорадиационных экранов диаметром 3 см, 4 см, 5 см, 6 см и 7 см Axxent Radiation Shield - Rigid Set of 3cm, 4cm. 5cm. 6cm and 7cm diameter shields (F5350);­- Жесткий противорадиационный экран диаметром 3 см Axxent Radiation Shield Rigid 3 cm diameter shield (F5350-3);­- Жесткий противорадиационный экран диаметром 4 см Axxent Axxent Radiation Shield Rigid 4 cm diameter shield (F5350-4);­- Жесткий противорадиационный экран диаметром 5 см Axxent Axxent Radiation Shield Rigid 5 cm diameter shield (F5350-5);­- Жесткий противорадиационный экран диаметром 6 см Axxent Radiation Shield Rigid 6 cm diameter shield (F5350-6);­- Жесткий противорадиационный экран диаметром 7 см Axxent Radiation Shield Rigid 7 cm diameter shield (F5350-7);­- Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Малый (32 х 16) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Small (E3000);­- Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Средний (40 х 20) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Medium (E3100);­- Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Большой (47 х 20) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Large (E3200);­- Комплект охлаждающих трубок и резервуар с водой вместимостью 500 мл Axxent Accessory Contents: Cooling Tubing Assy and 500mL Water Bag (F5500);­- Вакуумный насос Axxent Vacuum Pump (E5000);­- Направляющий канал для источника излучения ITB Source Channel (SK2050);­- Набор направляющих каналов для источника излучения Axxent Cervical Applicator - Channel Set (CG4000);­- Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 45 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem, 45°­(CG4045);­- Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 30 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem. 30° (1) (CG4030);­- Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 15 0 (1 hit.) Axxent Cervical Applicator - Packaged. Laser Marked Tandem. 15°(1HCG4015):­- Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, прямой (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem, Straight (1) (CG4010):­- Направляющий канал «Кольпостат» для источника излучения с лазерной маркировкой «OVOID 1» (1шт.) Axxent Cervical Applicator - Packaged, Laser Marked Colpostat. Ovoid 1 (1) (CG4001):­- Направляющий капал «Кольпостат» для источника излучения с лазерной маркировкой «OVOID 2» (1шт.) Axxent Cervical Applicator - Packaged, Laser Marked Colpostat, Ovoid 2(1) (CG4002);­- Направляющий канал для источника излучения Axxent Source Channel (ElООО);­- Основание с держателем для вагинальных аппликаторов Axxent Applicator Clamp & Base Plate (E2000);­- Поверхностный конус 10 мм Surface Cone -10mm (SK1010);­- Поверхностный конус 20 мм Surface Cone - 20mm (SK1020);­- Поверхностный конус 35 мм Surface Cone - 35mm (SK1035);­- Поверхностный конус 50 мм Surface Cone - 50mm (SK1050);­- Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 10 мм (10 шт.)­- Applicator End Caps - 10mm (10) (SK3510);­- Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 20 мм (10 шт.) Applicator End Caps - 20mm (10) (SK3520);­- Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 35 мм (10 шт.) (Applicator End Caps - 35mm (10) (SK3535);­- Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 50 мм (10 шт.) Applicator End Caps - 50mm (10) (SK3550);­- Набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «Exradin А20» Surface Applicator Calibration Kit For Exradin A20 (SK4000);­- Набор для поверки цервикального аппликатора. Содержит: шаблоны «тандем» 15°, 30°, 45° (3 шт.), измеритель глубины ввода аппликатора (1 шт.), измеритель длины для источника излучения 25 см/50 см (1 шт.), катетер для ввода источника излучения (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Inspection Gauges Content: Tandem Templates 15°, 30°, 45° (3), Depth Gauge for Channels (1), Source Length Gauge 25cm/50cm( 1), Source Catheter Support (1) (CG6000);­- Измеритель глубины ввода аппликатора. В комплекте: измеритель глубины ввода аппликатора из иитипола с лазерной маркировкой (1 шт.), ручка (1 шт.) Contents: Cervical Applicator-Laser Marked Nitinol Depth Gauge and (1) Handle (1)­(CG6010);­- Измеритель глубины ввода аппликатора из нитинола. В комплекте: - измеритель глубины ввода аппликатора из нитинола (1 шт.), ручка Contents: Cervical Applicator Handle, Nitinol Depth Gauge (1) (CG6005);­- Набор овоидов для аппликаторов цервикальных. Содержит: овоид 2 см, овоид 2,5 см, овоид 3 см Axxent Cervical Applicator - Ovoid Set 2.0 cm, 2.5cm, 3.0 cm (CG2000);­- Набор овоидов 2 см (пара). Содержит: овоид 2 см пара (1 шт.), установочный винт М 5,5 х 6 мм пара (1 шт.) Axxent Cervical Applicator Contents: Cervical Applicator - 2.0 cm Ovoid (1) Pair. M 5.5 x 6 mm. Set Screw (1) Pair (CG3020);­- Набор овоидов 2,5 см (пара). Содержит: овоид 2,5 см пара (1 шт., установочный винт М 6,0 х 8 мм пара (1 шт.) Contents: Cervical Applicator Ovoid 2.5 cm Pair (1), - M 6.0 x 8 mm Set Screw Pair (1) (CG3025);­- Набор овоидов 3,0 см (пара). Содержит: овоид 3,0 см пара (1 шт.), - установочный винт М 6,5 х 10 мм пара (1 hit.) Contents: Cervical Applicator Ovoid 3.0 cm Pair (1), - M 6.5 x 10 mm Set Screw Pair (1) (CG3030);­- Овоид 2,0 см. Содержит: овоид 2,0 см (1 шт.), установочный винт М 5,5 х 6 мм (2 шт.) Content: Cervical Applicator- Ovoid 2 cm (1). - Set Screw - M 5.5 x 6 mm (2) (CG3021);­- Овоид 2,5 см. Содержит: овоид 2,5 см (1 шт.), установочный винт М 6,0 х 8 мм (2 шт.) Contenst: Cervical Applicator ? Ovoid 2.5 cm (1), - Set Screw - M 6.0 x 8 mm (2) (CG3026);­- Овоид 3,0 см. Содержит: овоид 3,0 см (1 шт.), - установочный винт М 6,5 х 10 мм (2 шт.) Contents: Cervical Applicator - Ovoid 3 cm (1), Set Screw - M 6.5 x 10 mm (2) (CG303);­- Торцевая заглушка для цервикального аппликатора (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Cap (1) (CG5005);­- Набор инструментов и принадлежностей для цервикального аппликатора Axxent Cervical Applicator - Hardware Set (CG5000);­- Ограничитель. Содержит: ограничитель (1 шт.), установочный винт М 6,0 х 8 мм (1 нгг.) Axxent Cervical Applicator Contents: Cervical Applicator - Stopper (1). Set Screw M6.0 x 8mm (1) (CG5020);­- Шток-держатель прямой с лазерной маркировкой (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Asy, Clamp rod (1) (CG5040);­- Плоский зажим держателей направляющих каналов «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Welded Assy Bracket Flat, Tandem Holder (1) (CG5060);­- Барашковый винт (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Thumbscrew (1) (CG5065);­- Болт шестигранный (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Flange Hex Screw (1) (CG5070);­- Установочный винт круглого профиля с внутренним Т10, М5,5 х 6ММ (6 шт.)­- Axxent Cervical Applicator - Set Screw Hexalobular T10. M5.5 x 6MM (6) (CG3020-M5.5);­- Установочный винт круглого профиля с внутренним Т10, М6,0 х 8ММ (12 шт.) Axxent Cervical Applicator - Set Screw Hexalobular T10, M6.0 x 8MM (12) (CG3025-M6.0);­- Установочный винт круглого профиля с внутренним Т10, Мб,5 х 10ММ (6 шт.) Axxent Cervical Applicator - Set Screw Hexalobular T10. M6.5 x 10MM (6) (CG3030-M6.5);­- Установочный винт Т10, отвертка (1 шт.) Axxent Cervical Applicator-Hexalobular Т10, Screwdriver (1) (CG5030);­- Сборка с направляющей трубкой (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Assy, Guide Tube (1) (CG4100);­- Гаечный ключ 10 мм (1 шт.) Axxent Cervical Applicator ? Wrench, 10mm Hex (1) (CG5075);­- Кассеты для направляющих каналов для источника излучения (1 hit.) Axxent Cervical Applicator - Cassette, Channel (1) (CG4200);­- Кассеты для овоидов (овоид 2,0 см, овоид 2,5 см и овоид 3,0 см) (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Cassette (1) (Ovoid, 2.0 cm, 2.5 cm and 3.0 cm) (CG3220);­- Кассета для инструментов и принадлежностей (1 шт.) Axxent Cervical Applicator- Cassette Hardware (1) (CG5200);­- Измеритель длины для источника излучения 25 см и 50 см (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Gauge. Source, 25 cm and 50 cm (1) (F6020);­- Держатель катетера в сборе (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Catheter Support Assembly (1) (F6050); ­- Шаблон, «Тандем» 45 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Template. Tandem 45° (1) (CG6045);­- Шаблон, «Тандем» 30 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Template, Tandem 30° (1) (CG6030);­- Шаблон, «Тандем» 15 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Template. Tandem 15° (1) (CG6015);­- Рентгеновская пленка Gafchromic EBT-xm Dosimetry Film (750054).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ЛегисФарм"

Место нахождения организации-заявителя

127051, Россия, ул.Трубная, д. 21, стр. 3, оф. 502

Юридический адрес организации-заявителя

105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 45, стр. 6

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Ксофт Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA

ОКП/ОКПД2

94 4450

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение