Устройство цифровой радиографии Max CR System с принадлежностями (см. Приложение на 6 лист

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10736

Дата государственной регистрации

19.10.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Устройство цифровой радиографии Max CR System с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)Принадлежности:1. Дистанционная панель управления (Remote operations panel) - 4 шт.2. Цифровой блок обработки данных для автоматизированной маммографической диагностики (Carestream Digital Mammography CAD System) - 1 шт.3. Цифровой блок сопряжения систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface) - 4 шт.4. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 16 шт.,- 35x35 см - 16 шт.,- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.,- 15x30 см - 4 шт.5. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Cassette в сборе с экраном PQ Rigid 100 micron, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 8 шт.,- 35x35 см - 8 шт.6. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Cassette в сборе с экраном SNP-GP, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 16 шт.,- 35x35 см - 16 шт.,- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.,- 15x30 см - 4 шт.7. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Cassette в сборе с экраном SNP-HR, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 8 шт.,- 18x24 см - 8 шт.8. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Gridded Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 8 шт.9. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x84 см - 2 шт.10. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 4 шт.11. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR Mammography Cassette в сборе с экраном типа EHR-M2, EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.12. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном EHR-M3, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.13. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном SNP-M1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.14. Кассета медицинская диагностическая Carestream CR Mammography Cassette в сборе с экраном SNP-P1, покрытым фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 16 шт.,- 18x24 см - 16 шт.15. Кассета медицинская диагностическая DirectView CR 500 Cassette, следующих форматов:- 35x43 см - 4 шт.,- 35x35 см - 4 шт.,- 24x30 см - 4 шт.,- 18x24 см - 4 шт.16. Экран медицинский рентгеновский EHR-M3, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 24x30 см - 8 шт.,- 18x24 см - 8 шт.17. Экран медицинский рентгеновский DirectView CR 500 Flexible Phosphor Screen GP, покрытый фотостимулируемым люминофором, следующих форматов:- 35x43 см - 4 шт.,- 35x35 см - 4 шт.,- 24x30 см - 4 шт.,- 18x24 см - 4 шт.18. Очиститель экранов Kodak Screen Cleaner - 10 шт.19. Фотоумножитель со стеклянным фильтром для использования кассет с экраном SNP (Carestream CR SNP-optimization kit) - 2 шт.20. Система для ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.; - кассета медицинская диагностическая DirectView CR Long-Length Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором 35x43 см - 4 шт.; - программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт.21. Система портативная для ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Portable Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - кассета медицинская диагностическая DirectView CR Long-Length Portable Cassette в сборе с экраном PQ, покрытым фотостимулируемым люминофором 35x84 см - 1 шт.; - растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт.- программное обеспечение на компакт-диске DirectView CR Long-Length Software - 1 шт.22. Система для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DR Long-length Imaging system) - 1 шт., включающая в себя: - растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Long-length Imaging Grid for CSH WS/180CM/15:1/80LP) - 1 шт.- программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.23. Стенд позиционирования пациента для проведения рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (Carestream DR Long-Length Imaging stand) - 1 шт.24. Подставка позиционирования пациента (Step stool for Long-Length Imaging stand) - 1 шт.25. Шаблон с разметкой для позиционирования пациента (Overlap Guide) - 1 шт.26. Стол радиографический (Moveable table) - 1 шт.27. Стол радиографический (Carestream SPT1 radiographic table) - 1 шт.28. Устройство фиксации стола радиографического к полу (SPT1 radiographic table pivot) - 1 шт.29. Подушка для пациента для стола радиографического (Table pad) - 1 шт.30. Растр отсеивающий для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Grid) - 1 шт.31. Растр отсеивающий портативный для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (CR Long-length Portable Grid) - 1 шт.32. Держатель кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Vertical Cassette Holder) - 1 шт.33. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских ортопедических исследований длинномерных объектов (DirectView CR Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder) - 1 шт.34. Подставка напольная для кассет и консоли оператора (Floor Stand) - 1 шт.35. Клавиатура для подставки напольной (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor) - 1 шт.36. Клавиатура с кронштейном для настенного крепления клавиатуры (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall) - 1 шт.37. Считыватель штрих-кода с подставкой для настольной установки (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop) - 1 шт.38. Кронштейн фиксирующий сейсмический (Seismic kit for Classic/Elite) - 8 шт.39. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller) - 1 шт.40. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop) - 1 шт.41. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GE (DirectView Mammo Interface GE Cable Kit) - 4 шт.42. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом Siemens (DirectView Mammo Interface Siemens Cable Kit) - 4 шт.43. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом GIOTTO (DirectView Mammo Interface GIOTTO Cable Kit) - 4 шт.44. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом PLANMED (DirectView Mammo Interface PLANMED Cable Kit) - 4 шт.45. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORAD (DirectView Mammo Interface LORAD Cable Kit) - 4 шт.46. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом LORADM4 (DirectView Mammo Interface LORADM4 Cable Kit) - 4 шт.47. Кабель передачи данных интерфейсный для связи с маммографическим аппаратом BENNETT (DirectView Mammo Interface BENNETT Cable Kit) - 4 шт.48. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером - 4 шт.49. Источник бесперебойного питания (UPS) - 1 шт.50. Обеспечение программное на лазерных дисках: - Enhanced Visualization Processing Plus (EVP+) - 1 шт.- Black surround masking software - 1 шт.- CR Mammography Feature - 1 шт.- Low exposure optimization Software - 1 шт.- Grid Detection and Suppression Software - 1 шт.- Advanced Workflow Software Package - 1 шт.- Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software - 1 шт.- Long-length Imaging software - 1 шт.- Digital Mammography CAD System Software - 1 шт.- Digital Mammography CAD Additional Connection - 1 шт.- DICOM Store Software - 1 шт.- DICOM Worklist Management SCU Software - 1 шт., - RPDES - remote patient data entry Software - 1 шт.,- Capture Link Software CR - 1 шт.- Simple Capture Link Software - 1 шт.- IHE Scheduled Workflow Software - 1 шт.- Administrative Analysis and Reporting Software - 1 шт.- Security Audit Log Software - 1 шт.- Patient CD/DVD Software - 1 шт.- Tube and Line Visualization Software - 1 шт.- Carestream Image Suite Software - 1 шт.- Manual Stitch Editor Advanced Software - 1 шт.- MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software - 1 шт.- MX Mammo Basic CR/DR Viewing Software - 1 шт.- MX Clinic DICOM Viewing Software - 1 шт.- MX Print Automatic Page Layout & Printing Software - 1 шт.- CD Direct Option for MX Software - 2 шт.- VC Virtual Cardiology Software - 1 шт.- VT Vessel Analysis Software - 1 шт.- 3D Analysis Software - 1 шт.- Extensible Integration File Module Software - 1 шт.- IS Link Software - 1 шт.- PACS Extended Workflow Manager Software - 2 шт.- CD Direct Software - 1 шт.- Shelf Management Archive Software - 1 шт.- Backup Software - 1 шт.- PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.- PACS Software Media CD-Direct - 1 шт.- PACS Software Media - Back Office Servers - 1 шт.- PACS Software Media - VM Mammo Workstation - 1 шт.- PACS Software Media - VE/VR Workstation - 1 шт.- Vue PACS MX Workstation - 4 шт.- Vue PACS Stand-alone Workstation - 4 шт.- Vue Mammography Workstation - 4 шт.- Vue PACS Software Media MX Workstation - 1 шт.- Vue PACS Software Media - 1 шт.- Vue PACS Software Media - Mammography Workstation - 1 шт.- Vue PACS Software Media Backoffice Server - 1 шт.51. Лицензия на программное обеспечение в печатном виде:- Virtual Mammography Software - 4 шт.- Virtual Power Reading Basic Software - 4 шт.- Virtual Enterprise Software - 10 шт.- Single Media Archive Software - 4 шт.- Extended Workflow Manager Software - 2 шт.- IMS Data Repository - 2 шт.- Clinical Data Repository - 2 шт.- DBR Basic SA Workstation VA, VA+, VE, MX - 10 шт.- DBR Advanced SA Workstation VR, VM - 10 шт.- DBR Workflow Manager, IMS - 10 шт.- Long Length Imaging Software For Image Suite - 1 шт.- Mammography Feature Software For Image Suite - 1 шт.- Clinical Report Software For Image Suite - 1 шт.- Web Viewer License for Image Suite - 8 шт.- Web Appointment Multiple Instance Software For Image Suite - 1 шт.- DICOM Store SCP Software For Image Suite - 1 шт.- Vue PACS MX Workstation - 4 шт.- Vue Mammography Workstation - 4 шт.- Vue PACS Stand-alone Workstation - 4 шт.- Vue Information Management Solutions - 1 шт.- Vue Clinical Data Archive - 1 шт.- Vue PACS Workflow Manager - 1 шт.- Vue PACS CD Direct Suite - 1 шт.- Vue PACS Web Workflow Manager - 1 шт.- Vue PACS Shelf Management Archive - 4 шт.- Vue Motion - 1 шт.- Vue Cardio PACS - 1 шт.II. Организации-изготовители:- Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.- Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China.- Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia.- Carestream Health, Inc., Intensifying Screens and Cassettes, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, 14652, USA.- Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., 1, Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo 191-8511, Japan.

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

ОКП/ОКПД2

94 5210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Carestream Health, Inc., Equipment Development and Manufacturing, 1049 West Ridge Road, Rochester, New York, 14615, USA.2. Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, P.R. China.3. Alliance Contract Manufacturing, Plot 10, Loorng Jeawat 6, Seberang Jaya Industrial Estate, 13700 PRAI, Penang, Malaysia.4. Carestream Health, Inc., Intensifying Screens and Cassettes, 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, 14652, USA.5. Konica Minolta Medical & Graphic, Inc., 1, Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo 191-8511, Japan.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение