Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулирующих люминофоров Kodak DirectView C

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02189

Дата государственной регистрации

02.07.2008

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Устройство цифровой радиографии на основе фотостимулирующих люминофоров Kodak DirectView Classic CR System с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Принадлежности: 1. Консоль оператора управляющая Kodak DirectView WAIV Console. 2. Консоль оператора управляющая Kodak DirectView WAIV Console Plus. 3. Консоль оператора управляющая Kodak DirectView WAIV Console Max. 4. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках: - DirectView Advanced Workflow Software Package; - DirectView Enhanced Image Processing Software Package for WAIV Console, WAIV Console Plus; - DirectView DICOM Store software; - DirectView EVP Plus software; - DirectView Black surround masking software; - DirectView DICOM Worklist Management SCU software; - Low exposure optimization Software; - Grid Detection and Suppression Software; - Procedure Mapping and Enhanced Trauma Software; - Administrative Analysis & Reporting Software; - Security Audit Log Software; - IHE Scheduled Workflow Software; - DirectView Simple Capture Link Software CR license; - DirectView Capture Link Software CR license; - DirectView CR Mammography Feature; - DirectView Long-length Imaging software Additional License; - DirectView CR CAD software Additional License; - DirectView RPDES - remote patient data entry software; - DirectView CR Total Quality Tool Software Additional License; - DirectView CR Mammography Total Quality Tool Software Additional License; - DirectView CR v4 Software Upgrade form v.4.X; - DirectView CR v4 Software Upgrade form v.3.X; - DirectView CR v4 Software Upgrade form v.2.X; - Carestream MX Clinic DICOM Viewing Software; - Carestream MX Rad Advanced CR/DR Layout & Viewing Software; - Carestream MX Print Automatic Page Layout & Printing Software; - Carestream VM Virtual Mammography Standalone/Workgroup Software; - Carestream VA Virtual Access Standalone/Workgroup Software; - Carestream VA Plus Virtual Access Plus Standalone/Workgroup Software; - Carestream VR Virtual Reading Standalone/Workgroup Software; - Carestream VE Virtual Enterprise Standalone/Workgroup Software; - Carestream VC Virtual Cardiology Software; - Carestream VT Vessel Analysis Software; - Carestream 3D Analysis Software; - Carestream Streaming Software; - Extensible Integration File Module Software; - IS Link Software; - Web Concurrent Access Software; - Workflow Manager Software; - CD Direct Software; - Single Media Archive Software; - Long-Term Storage Manager Software; - Enterprise Information Manager Software; - Backup Software; - Data Management Application for Workflow Manager Software; - Data Management Application for VR/VM Standalone Software; - Data Management Application for VA/VA+/VE Standalone Software; - Data Management Application for CD Direct Standalone Software; - PACS Software Media - Back Office Servers; - PACS Software Media - for MX Workstation; - PACS Software Media - for VM Mammo Workstation; - PACS Software Media - for VA/VA+/VE Workstation; - PACS Software Media - for VE/VR Workstation; - PACS Software Media - CD Direct. 5. Кассеты медицинские рентгеновские, типы DirectView CR Cassette, DirectView CR Mammo Cassette, DirectView CR Long-Length Imaging Cassette, DirectView CR Long-Length Portable Cassette, в сборе с жесткими экранами PQ, PQ 100 микрон, GP, GP Plus, HR, EHR-M2, покрытыми чувствительным люминофором, следующих форматов: 35x43см, 35x35см, 24x30см, 18x24см, 15x30см, 35x84см для систем цифровой радиографии. 6. Комплект для настенного крепления консоли оператора управляющей (Wall Mounting Kit For Classic/Elite). 7. Комплект для установки клавиатуры для настенного крепления консоли (Keyboard Mounting Kit for Classic/Elite Wall). 8. Считыватель штрих-кода без клавиатуры для настенного крепления консоли (Bar Code Reader for Classic/Elite Wall w/o Keyboard). 9. Подставка напольная для консоли оператора управляющей (Floor Stand For Classic/Elite CR) . 10. Клавиатура и комплект для ее установки для напольного крепления консоли (Keyboard and Mounting Kit for Classic/Elite Floor). 11. Считыватель штрих-кода для напольного и настенного крепления консоли с клавиатурой (Barcode Reader for Classic/Elite Floor/Wall w/Keyboard). 12. Комплект фиксирующий сейсмический / SEISMIC KIT F/ CLASSIC/ELITE CR / Seismic kit for Classic / Elite plus Floor Stand. 13. Считыватель штрих-кода и подставка для настольной установки консоли (Bar Code Reader for Classic/Elite Desktop). 14. Комплект считывателя штрих-кода и держателя клавиатуры (Barcode Reader Kit and Keyboard mount for Classic/Elite). 15. Пульт оператора ручной (Handheld Workflow Controller). 16. Клавиатура дополнительная (X-Keys Desktop). 17. Кабель электропитания (Power Cord for Classic/Elite Europe). 18. Комплект для рентгеновских исследований длинных объектов, с решеткой (DirectView Long-length Imaging system). 19. Решетка отсеивающая для рентгеновских исследований длинных объектов (DV CR Long-length Grid). 20. Держатель кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Vertical Cassette Holder). 21. Передняя панель держателя кассет для рентгеновских исследований длинных объектов (Long-length Front Panel for Vertical Cassette holder). 22. Комплект портативный для рентгеновских исследований длинных объектов с решеткой (DirectView Long-length Portable Imaging system). 23. Решетка отсеивающая портативного комплекта для рентгеновских исследований длинных объектов (DV CR Long-length Portable Grid). 24. Стол рентгенодиагностический, модели: Kodak DirectView SPT1 Radiographic Table, Kodak DirectView IDI Fixed Radiographic Table. 25. Подушка для стола рентгенодиагностического (Kodak DirectView SPT1 Radiographic Table Pad). 26. Устройство позиционирования для стола пациента рентгенодиагностического (Kodak DirectView SPT1 Radiographic Table Pivot Kit). 27. Комплект контроля качества изображений (Total Quality Tool Starter Kit). 28. Тестовые объекты (фантомы) для контроля качества изображений (Total Quality Tool Additional Phantom Kit). 29. Комплект контроля качества изображений для маммографии (CR Mammography Total Quality Tool Starter Kit). 30. Тестовые объекты (фантомы) для контроля качества изображений для маммографии (CR Mammography Total Quality Tool Additional Phantom Kit). 31. Дистанционная панель управления (Remote operation panel). 32. Модуль компьютерный для интеграции систем цифровой радиографии (Capturelink server). 33. Модуль компьютерный для автоматизированной маммографической диагностики для систем цифровой радиографии (CR CAD for Mammo Connection). 34. Модуль компьютерный для интеграции систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами (DirectView Mammo X-Ray Interface). 35. Комплект кабелей для интеграции систем цифровой радиографии с маммографическими аппаратами DirectView Mammo Interface Cable Kit (по выбору GE / SIEMENS / LORADM4 / PLANMED / BENNETT / LORAD / LORAD M4 PARALLEL KIT / GIOTTO). 36. Монитор медицинский диагностический для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером (Single Monitor LCD Kit). 37. Набор мониторов медицинских диагностических для просмотра изображений с компьютерным видеоадаптером: 2 или 4 согласованных монитора (Dual/Quad Monitor LCD Kit). 38. Документация эксплуатационная. II. Организация-изготовитель: - Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited, Building 7, 1510 Chuanqiao Road, Jinqiao Export Processing Zone, Pudong New Area, 201206 Shanghai, People's Republic of China.

Наименование организации – заявителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк.", США

Место нахождения организации-заявителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-заявителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Кэарстрим Хэлс, Инк.", США

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA

ОКП/ОКПД2

94 5210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение